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SOX combinado com tislelizumabe e LDRT para tratamento neoadjuvante de câncer gástrico localmente avançado

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ming Liu, West China Hospital

SOX combinado com tislelizumabe e radioterapia de baixa dose para tratamento neoadjuvante de adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica localmente avançado: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, fase Ib/II

A quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia tornou-se o regime neoadjuvante padrão para o câncer G/GEJ localmente avançado e tem sido recomendada por uma série de diretrizes de tratamento. Embora com benefícios clínicos da quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia, o pCR e as taxas de sobrevida em longo prazo ainda são insatisfatórios e o modo de tratamento perioperatório para câncer G/GEJ localmente avançado ainda precisa de maior otimização. Neste estudo, exploraremos a eficácia e segurança da quimioterapia combinada com tislelizumabe e LDRT no tratamento neoadjuvante para câncer G/GEJ localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de fase Ib/II. Na fase Ib, serão inscritos 5 casos em cada grupo de tratamento. No estudo de fase II, um total de 44 pacientes serão inscritos. Os pacientes elegíveis serão registrados e receberão três ciclos de regime SOX mais tislelizumabe. Simultaneamente, o LDRT será planejado e administrado. A ressecção radical do câncer gástrico D2 será realizada 4-6 semanas após a última administração de quimioterapia mais tislelizumabe. O objetivo primário da Fase Ib é determinar a dose ideal de radiação para o estudo de fase II. O endpoint primário da fase II é a taxa de resposta patológica completa (pCR). Os endpoints secundários incluem taxa de ressecção R0, resposta patológica principal (MPR), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de sobrevida livre de doença (SLD) em 2 anos, taxa de sobrevida global (SG) em 2 anos e perfil de segurança do regime neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pengfei Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8617828163584
  • E-mail: fly_121988@126.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos.
  2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma G/GEJ localmente avançado (cT3-T4a, N+, M0) conforme avaliado por cirurgia laparoscópica exploratória, ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada/ressonância magnética.
  3. Câncer G/GEJ ressecável, conforme avaliação de cirurgiões experientes.
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  5. Concorde em fornecer amostras de sangue, fezes e tecidos.
  6. A sobrevida esperada é superior a 3 meses.
  7. Não houve tratamento antitumoral prévio (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista e outros tratamentos com efeitos antitumorais).
  8. Órgão adequado e função hematológica.
  9. Contracepção rigorosa.
  10. Os pacientes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido adequadamente antes da condução de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Submeter-se a outros ensaios clínicos de medicamentos ou ter participado de quaisquer ensaios clínicos de medicamentos um mês antes da inscrição.
  2. Outros tumores que não foram tratados ou existem ao mesmo tempo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular tratado ou tumor superficial da bexiga. Se o tumor foi curado e nenhuma evidência de doença foi encontrada por mais de 3 anos, o paciente pode ser inscrito. Todos os outros tumores devem ser tratados pelo menos 3 anos antes da inscrição.
  3. Alérgico a oxaliplatina, S-1, tislelizumabe e medicamentos similares ou suspeita de alergia.
  4. Com doenças gastrointestinais graves que afetam a absorção de quimioterápicos orais, como doença inflamatória intestinal crônica.
  5. História de perfuração gástrica nos últimos 6 meses.
  6. As manifestações clínicas incluem arritmia significativa, isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular grave, insuficiência cardíaca e doença valvular cardíaca grave; Ou aqueles com comprometimento grave da função pulmonar; Ou aqueles com sistema sanguíneo, função hepática e renal prejudicados que não toleram radioterapia e quimioterapia; Ou insuficiência grave da medula óssea; Ou aqueles com infecções incontroláveis.
  7. Com doença mental incontrolável.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.
  9. Incapaz de cumprir o programa ou procedimentos de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOX+Tislelizumabe+LDRT

A exploração laparoscópica é necessária em todos os pacientes para detectar metástases peritoneais ocultas.

Todos os pacientes começarão com um ciclo de terapia neoadjuvante de regime SOX mais tislelizumabe: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; oxaliplatina: 130 mg/m2, gotejamento intravenoso, d1, q3w; tislelizumabe: 200 mg, gotejamento intravenoso, d1, q3w.

Em seguida, LDRT será realizado na área alvo (incluindo a lesão gástrica primária e linfonodos positivos/suspeitos positivos).

Após a radioterapia, os pacientes receberão mais dois ciclos de regime SOX mais tislelizumabe.

A ressecção radical do câncer gástrico D2 será realizada 4-6 semanas após a última administração do regime SOX mais tislelizumabe.

A terapia adjuvante começará 4-6 semanas após a cirurgia, e recomendamos tratamento adjuvante com regime SOX por até 5 ciclos.

Todos os pacientes começarão com um ciclo de terapia neoadjuvante de regime SOX mais tislelizumabe: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; oxaliplatina: 130 mg/m2, gotejamento intravenoso, d1, q3w; tislelizumabe: 200 mg, gotejamento intravenoso, d1, q3w.

O LDRT será realizado na área alvo. Após a radioterapia, os pacientes receberão mais dois ciclos de SOX mais tislelizumabe.

A ressecção radical do câncer gástrico D2 será realizada 4-6 semanas após a última administração de SOX mais tislelizumabe.

A terapia adjuvante começará 4-6 semanas após a cirurgia, e recomendamos tratamento adjuvante com regime SOX por até 5 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de PCR
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
definida como a ausência de células tumorais viáveis ​​avaliadas por critérios de avaliação histológica após terapia neoadjuvante
5 meses após o último sujeito participar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
definida como a taxa de remoção cirúrgica completa de quaisquer células cancerígenas residuais no leito do tumor
5 meses após o último sujeito participar
Taxa MPR
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
definido como células residuais tumorais ≤10% na peça cirúrgica
5 meses após o último sujeito participar
ORR
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)) antes da cirurgia
5 meses após o último sujeito participar
Taxa de sobrevida livre de doença (SLD) em 2 anos
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
definido como a proporção de pacientes sem recidiva da doença 2 anos após a inscrição
a cada 3 meses após a operação até 24 meses
Taxa de sistema operacional de 2 anos
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
definido como a proporção de pacientes que sobreviveram 2 anos após a inscrição
a cada 3 meses após a operação até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mojin Wang, M.D., West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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