- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266871
SOX combinado com tislelizumabe e LDRT para tratamento neoadjuvante de câncer gástrico localmente avançado
SOX combinado com tislelizumabe e radioterapia de baixa dose para tratamento neoadjuvante de adenocarcinoma de junção gástrica/gastroesofágica localmente avançado: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, fase Ib/II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8617828163584
- E-mail: fly_121988@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Ming Liu, M.D
- Número de telefone: +8618980606324
- E-mail: mingliu721@aliyun.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma G/GEJ localmente avançado (cT3-T4a, N+, M0) conforme avaliado por cirurgia laparoscópica exploratória, ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada/ressonância magnética.
- Câncer G/GEJ ressecável, conforme avaliação de cirurgiões experientes.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
- Concorde em fornecer amostras de sangue, fezes e tecidos.
- A sobrevida esperada é superior a 3 meses.
- Não houve tratamento antitumoral prévio (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista e outros tratamentos com efeitos antitumorais).
- Órgão adequado e função hematológica.
- Contracepção rigorosa.
- Os pacientes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido adequadamente antes da condução de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Submeter-se a outros ensaios clínicos de medicamentos ou ter participado de quaisquer ensaios clínicos de medicamentos um mês antes da inscrição.
- Outros tumores que não foram tratados ou existem ao mesmo tempo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular tratado ou tumor superficial da bexiga. Se o tumor foi curado e nenhuma evidência de doença foi encontrada por mais de 3 anos, o paciente pode ser inscrito. Todos os outros tumores devem ser tratados pelo menos 3 anos antes da inscrição.
- Alérgico a oxaliplatina, S-1, tislelizumabe e medicamentos similares ou suspeita de alergia.
- Com doenças gastrointestinais graves que afetam a absorção de quimioterápicos orais, como doença inflamatória intestinal crônica.
- História de perfuração gástrica nos últimos 6 meses.
- As manifestações clínicas incluem arritmia significativa, isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular grave, insuficiência cardíaca e doença valvular cardíaca grave; Ou aqueles com comprometimento grave da função pulmonar; Ou aqueles com sistema sanguíneo, função hepática e renal prejudicados que não toleram radioterapia e quimioterapia; Ou insuficiência grave da medula óssea; Ou aqueles com infecções incontroláveis.
- Com doença mental incontrolável.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapaz de cumprir o programa ou procedimentos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOX+Tislelizumabe+LDRT
A exploração laparoscópica é necessária em todos os pacientes para detectar metástases peritoneais ocultas. Todos os pacientes começarão com um ciclo de terapia neoadjuvante de regime SOX mais tislelizumabe: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; oxaliplatina: 130 mg/m2, gotejamento intravenoso, d1, q3w; tislelizumabe: 200 mg, gotejamento intravenoso, d1, q3w. Em seguida, LDRT será realizado na área alvo (incluindo a lesão gástrica primária e linfonodos positivos/suspeitos positivos). Após a radioterapia, os pacientes receberão mais dois ciclos de regime SOX mais tislelizumabe. A ressecção radical do câncer gástrico D2 será realizada 4-6 semanas após a última administração do regime SOX mais tislelizumabe. A terapia adjuvante começará 4-6 semanas após a cirurgia, e recomendamos tratamento adjuvante com regime SOX por até 5 ciclos. |
Todos os pacientes começarão com um ciclo de terapia neoadjuvante de regime SOX mais tislelizumabe: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; oxaliplatina: 130 mg/m2, gotejamento intravenoso, d1, q3w; tislelizumabe: 200 mg, gotejamento intravenoso, d1, q3w. O LDRT será realizado na área alvo. Após a radioterapia, os pacientes receberão mais dois ciclos de SOX mais tislelizumabe. A ressecção radical do câncer gástrico D2 será realizada 4-6 semanas após a última administração de SOX mais tislelizumabe. A terapia adjuvante começará 4-6 semanas após a cirurgia, e recomendamos tratamento adjuvante com regime SOX por até 5 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de PCR
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
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definida como a ausência de células tumorais viáveis avaliadas por critérios de avaliação histológica após terapia neoadjuvante
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5 meses após o último sujeito participar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
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definida como a taxa de remoção cirúrgica completa de quaisquer células cancerígenas residuais no leito do tumor
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5 meses após o último sujeito participar
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Taxa MPR
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
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definido como células residuais tumorais ≤10% na peça cirúrgica
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5 meses após o último sujeito participar
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ORR
Prazo: 5 meses após o último sujeito participar
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definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP)) antes da cirurgia
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5 meses após o último sujeito participar
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Taxa de sobrevida livre de doença (SLD) em 2 anos
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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definido como a proporção de pacientes sem recidiva da doença 2 anos após a inscrição
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a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Taxa de sistema operacional de 2 anos
Prazo: a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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definido como a proporção de pacientes que sobreviveram 2 anos após a inscrição
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a cada 3 meses após a operação até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mojin Wang, M.D., West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-2023-1625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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