- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266871
SOX kombiniert mit Tislelizumab und LDRT zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
SOX kombiniert mit Tislelizumab und niedrig dosierter Strahlentherapie zur neoadjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magen-/gastroösophagealen Übergangs: eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Phase-Ib/II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pengfei Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8617828163584
- E-Mail: fly_121988@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming Liu, M.D
- Telefonnummer: +8618980606324
- E-Mail: mingliu721@aliyun.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen G/GEJ-Adenokarzinoms (cT3-T4a, N+, M0), beurteilt durch explorative laparoskopische Chirurgie, Ultraschall und/oder CT/MRT.
- Resektabler G/GEJ-Krebs, wie von erfahrenen Chirurgen beurteilt.
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
- Stimmen Sie der Bereitstellung von Blut-, Kot- und Gewebeproben zu.
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
- Es gab keine vorherige Antitumorbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie und andere Behandlungen mit Antitumorwirkung).
- Angemessene Organ- und hämatologische Funktion.
- Strenge Verhütung.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss in geeigneter Weise eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterziehen oder einen Monat vor der Einschreibung an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Andere Tumoren, die nicht behandelt wurden oder gleichzeitig bestehen, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächlicher Blasentumor. Wenn der Tumor geheilt wurde und mehr als 3 Jahre lang keine Anzeichen einer Erkrankung festgestellt wurden, kann der Patient aufgenommen werden. Alle anderen Tumoren müssen mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung behandelt werden.
- Allergisch gegen Oxaliplatin, S-1, Tislelizumab und ähnliche Medikamente oder Verdacht auf Allergien.
- Bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Chemotherapeutika beeinträchtigen, wie z. B. chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
- Vorgeschichte einer Magenperforation innerhalb von 6 Monaten.
- Zu den klinischen Manifestationen gehören erhebliche Arrhythmien, Myokardischämie, schwerer atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz und schwere Herzklappenerkrankungen; Oder diejenigen mit schwerer Lungenfunktionsstörung; Oder diejenigen mit eingeschränkter Blutsystem-, Leber- und Nierenfunktion, die Strahlentherapie und Chemotherapie nicht vertragen; Oder schweres Knochenmarkversagen; Oder solche mit unkontrollierbaren Infektionen.
- Mit unkontrollierbarer Geisteskrankheit.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Das Forschungsprogramm oder die Forschungsverfahren können nicht eingehalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SOX+Tislelizumab+LDRT
Bei allen Patienten ist eine laparoskopische Untersuchung erforderlich, um okkulte Peritonealmetastasen zu erkennen. Alle Patienten beginnen mit einem Zyklus neoadjuvanter SOX-Therapie plus Tislelizumab-Regime: S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14, alle 3 Wochen; Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen; Tislelizumab: 200 mg, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen. Anschließend wird im Zielbereich (einschließlich der primären Magenläsion und positiven/vermutlich positiven Lymphknoten) eine LDRT durchgeführt. Nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten zwei weitere Zyklen SOX plus Tislelizumab. Eine radikale D2-Magenkrebsresektion wird 4–6 Wochen nach der letzten Verabreichung von SOX plus Tislelizumab durchgeführt. Die adjuvante Therapie beginnt 4–6 Wochen nach der Operation und wir empfehlen eine adjuvante Behandlung mit dem SOX-Regime für bis zu 5 Zyklen. |
Alle Patienten beginnen mit einem Zyklus neoadjuvanter SOX-Therapie plus Tislelizumab-Regime: S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14, alle 3 Wochen; Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen; Tislelizumab: 200 mg, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen. LDRT wird im Zielgebiet durchgeführt. Nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten zwei weitere Zyklen SOX plus Tislelizumab. Eine radikale D2-Magenkrebsresektion wird 4–6 Wochen nach der letzten Verabreichung von SOX plus Tislelizumab durchgeführt. Die adjuvante Therapie beginnt 4–6 Wochen nach der Operation und wir empfehlen eine adjuvante Behandlung mit dem SOX-Regime für bis zu 5 Zyklen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pCR-Rate
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen, bewertet anhand histologischer Bewertungskriterien nach neoadjuvanter Therapie
|
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
definiert als die Rate der vollständigen chirurgischen Entfernung aller verbleibenden Krebszellen im Tumorbett
|
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
|
MPR-Rate
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
definiert als Tumorrestzellen ≤10 % in der chirurgischen Probe
|
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
|
ORR
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
Definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtremission (vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR)) vor der Operation
|
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
|
2-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsrückfall 2 Jahre nach der Aufnahme
|
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
|
2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
definiert als der Anteil der Patienten, die zwei Jahre nach der Aufnahme überlebten
|
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mojin Wang, M.D., West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH-2023-1625
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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