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SOX kombiniert mit Tislelizumab und LDRT zur neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

18. Februar 2024 aktualisiert von: Ming Liu, West China Hospital

SOX kombiniert mit Tislelizumab und niedrig dosierter Strahlentherapie zur neoadjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magen-/gastroösophagealen Übergangs: eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Phase-Ib/II-Studie

Die neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie hat sich zum neoadjuvanten Standardschema für lokal fortgeschrittenen G/GEJ-Krebs entwickelt und wird in einer Reihe von Behandlungsrichtlinien empfohlen. Trotz der klinischen Vorteile einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Chemoradiotherapie sind die pCR- und Langzeitüberlebensraten immer noch unbefriedigend und der perioperative Behandlungsmodus für lokal fortgeschrittenen G/GEJ-Krebs muss noch weiter optimiert werden. In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab und LDRT in der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem G/GEJ-Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-Ib/II-Studie. In der Phase Ib werden 5 Fälle in jede Behandlungsgruppe aufgenommen. In die Phase-II-Studie werden insgesamt 44 Patienten aufgenommen. Geeignete Patienten werden registriert und erhalten drei Zyklen SOX plus Tislelizumab. Gleichzeitig wird LDRT geplant und durchgeführt. Die radikale D2-Magenkrebsresektion wird 4–6 Wochen nach der letzten Verabreichung von Chemotherapie plus Tislelizumab durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Phase Ib besteht darin, die optimale Strahlendosis für die Phase-II-Studie zu bestimmen. Der primäre Endpunkt der Phase II ist die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR). Zu den sekundären Endpunkten gehören die R0-Resektionsrate, die Major Pathological Response (MPR), die objektive Ansprechrate (ORR), die 2-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS), die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) und das Sicherheitsprofil des neoadjuvanten Regimes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen G/GEJ-Adenokarzinoms (cT3-T4a, N+, M0), beurteilt durch explorative laparoskopische Chirurgie, Ultraschall und/oder CT/MRT.
  3. Resektabler G/GEJ-Krebs, wie von erfahrenen Chirurgen beurteilt.
  4. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  5. Stimmen Sie der Bereitstellung von Blut-, Kot- und Gewebeproben zu.
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  7. Es gab keine vorherige Antitumorbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie und andere Behandlungen mit Antitumorwirkung).
  8. Angemessene Organ- und hämatologische Funktion.
  9. Strenge Verhütung.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss in geeigneter Weise eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterziehen oder einen Monat vor der Einschreibung an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  2. Andere Tumoren, die nicht behandelt wurden oder gleichzeitig bestehen, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächlicher Blasentumor. Wenn der Tumor geheilt wurde und mehr als 3 Jahre lang keine Anzeichen einer Erkrankung festgestellt wurden, kann der Patient aufgenommen werden. Alle anderen Tumoren müssen mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung behandelt werden.
  3. Allergisch gegen Oxaliplatin, S-1, Tislelizumab und ähnliche Medikamente oder Verdacht auf Allergien.
  4. Bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Chemotherapeutika beeinträchtigen, wie z. B. chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
  5. Vorgeschichte einer Magenperforation innerhalb von 6 Monaten.
  6. Zu den klinischen Manifestationen gehören erhebliche Arrhythmien, Myokardischämie, schwerer atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz und schwere Herzklappenerkrankungen; Oder diejenigen mit schwerer Lungenfunktionsstörung; Oder diejenigen mit eingeschränkter Blutsystem-, Leber- und Nierenfunktion, die Strahlentherapie und Chemotherapie nicht vertragen; Oder schweres Knochenmarkversagen; Oder solche mit unkontrollierbaren Infektionen.
  7. Mit unkontrollierbarer Geisteskrankheit.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Das Forschungsprogramm oder die Forschungsverfahren können nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOX+Tislelizumab+LDRT

Bei allen Patienten ist eine laparoskopische Untersuchung erforderlich, um okkulte Peritonealmetastasen zu erkennen.

Alle Patienten beginnen mit einem Zyklus neoadjuvanter SOX-Therapie plus Tislelizumab-Regime: S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14, alle 3 Wochen; Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen; Tislelizumab: 200 mg, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen.

Anschließend wird im Zielbereich (einschließlich der primären Magenläsion und positiven/vermutlich positiven Lymphknoten) eine LDRT durchgeführt.

Nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten zwei weitere Zyklen SOX plus Tislelizumab.

Eine radikale D2-Magenkrebsresektion wird 4–6 Wochen nach der letzten Verabreichung von SOX plus Tislelizumab durchgeführt.

Die adjuvante Therapie beginnt 4–6 Wochen nach der Operation und wir empfehlen eine adjuvante Behandlung mit dem SOX-Regime für bis zu 5 Zyklen.

Alle Patienten beginnen mit einem Zyklus neoadjuvanter SOX-Therapie plus Tislelizumab-Regime: S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14, alle 3 Wochen; Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen; Tislelizumab: 200 mg, iv Tropf, d1, alle 3 Wochen.

LDRT wird im Zielgebiet durchgeführt. Nach der Strahlentherapie erhalten die Patienten zwei weitere Zyklen SOX plus Tislelizumab.

Eine radikale D2-Magenkrebsresektion wird 4–6 Wochen nach der letzten Verabreichung von SOX plus Tislelizumab durchgeführt.

Die adjuvante Therapie beginnt 4–6 Wochen nach der Operation und wir empfehlen eine adjuvante Behandlung mit dem SOX-Regime für bis zu 5 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
definiert als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen, bewertet anhand histologischer Bewertungskriterien nach neoadjuvanter Therapie
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
definiert als die Rate der vollständigen chirurgischen Entfernung aller verbleibenden Krebszellen im Tumorbett
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
MPR-Rate
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
definiert als Tumorrestzellen ≤10 % in der chirurgischen Probe
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
ORR
Zeitfenster: 5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
Definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Gesamtremission (vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR)) vor der Operation
5 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
2-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsrückfall 2 Jahre nach der Aufnahme
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate
definiert als der Anteil der Patienten, die zwei Jahre nach der Aufnahme überlebten
alle 3 Monate nach der Operation bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mojin Wang, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur SOX+Tislelizumab+LDRT

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