Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOX kombineret med Tislelizumab og LDRT til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer

18. februar 2024 opdateret af: Ming Liu, West China Hospital

SOX kombineret med Tislelizumab og lavdosis strålebehandling til neoadjuverende behandling af lokalt avanceret gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, fase Ib/II klinisk forsøg

Neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi er blevet standard neoadjuverende kur for lokalt fremskreden G/GEJ cancer og er blevet anbefalet af en række behandlingsretningslinjer. Selvom med kliniske fordele ved neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi, er pCR og langsigtede overlevelsesrater stadig utilfredsstillende, og perioperativ behandlingsmetode for lokalt fremskreden G/GEJ-kræft har stadig brug for yderligere optimering. I dette studie vil vi undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi kombineret med tislelizumab og LDRT i den neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden G/GEJ-kræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, fase Ib/II forsøg. I fase Ib vil der blive tilmeldt 5 tilfælde i hver behandlingsgruppe. I fase II-studiet vil i alt 44 patienter blive indskrevet. Kvalificerede patienter vil blive registreret og modtage tre cyklusser med SOX plus tislelizumab-regimen. Samtidig vil LDRT blive planlagt og administreret. Radikal D2 gastrisk cancerresektion vil blive udført 4-6 uger efter sidste administration af kemoterapi plus tislelizumab. Det primære endepunkt for fase Ib er at bestemme den optimale stråledosis for fase II-studiet. Det primære endepunkt for fase II er den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate. Sekundære endepunkter inkluderer R0-resektionsrate, major patologisk respons (MPR), objektiv responsrate (ORR), 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate, 2-års samlet overlevelse (OS) rate og sikkerhedsprofil for det neoadjuvante regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden G/GEJ adenokarcinom (cT3-T4a, N+, M0) vurderet ved eksplorativ laparoskopisk kirurgi, ultralyd og/eller CT/MRI.
  3. Resektabel G/GEJ-kræft, vurderet af erfarne kirurger.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore (ECOG PS) ≤1.
  5. Accepter at give blod, afføring og vævsprøver.
  6. Den forventede overlevelse er længere end 3 måneder.
  7. Der var ingen tidligere antitumorbehandling (herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi og andre behandlinger med antitumoreffekter).
  8. Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion.
  9. Streng prævention.
  10. Patienterne skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring. En underskrevet formular til informeret samtykke skal indhentes på passende vis, før der udføres en prøvespecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår andre kliniske lægemiddelforsøg eller har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg en måned før tilmelding.
  2. Andre tumorer, der ikke er behandlet eller eksisterer på samme tid, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet basalcellekarcinom eller overfladisk blæretumor. Hvis tumoren blev helbredt, og der ikke blev fundet tegn på sygdom i mere end 3 år, kan patienten indskrives. Alle andre tumorer skal behandles mindst 3 år før indskrivning.
  3. Allergisk over for oxaliplatin, S-1, tislelizumab og lignende lægemidler eller formodet allergi.
  4. Med alvorlige mave-tarmsygdomme, der påvirker absorptionen af ​​oral kemoterapi, såsom kronisk inflammatorisk tarmsygdom.
  5. Anamnese med gastrisk perforation inden for 6 måneder.
  6. Kliniske manifestationer omfatter signifikant arytmi, myokardieiskæmi, alvorlig atrioventrikulær blokering, hjertesvigt og alvorlig hjerteklapsygdom; Eller dem med alvorlig lungefunktionsnedsættelse; Eller dem med nedsat blodsystem, lever- og nyrefunktion, som ikke kan tåle strålebehandling og kemoterapi; Eller alvorlig knoglemarvssvigt; Eller dem med ukontrollerbare infektioner.
  7. Med ukontrollabel psykisk sygdom.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Ude af stand til at overholde forskningsprogrammet eller procedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOX+Tislelizumab+LDRT

Laparoskopisk udforskning er påkrævet hos alle patienter for at påvise okkulte peritoneale metastaser.

Alle patienter vil starte med én cyklus med neoadjuverende behandling med SOX plus tislelizumab-regimen: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; oxaliplatin: 130 mg/m2, iv drop, d1, q3w; tislelizumab: 200 mg, iv drop, d1, q3w.

Derefter udføres LDRT i målområdet (inklusive den primære gastriske læsion og positive/mistænkte positive lymfeknuder).

Efter strålebehandling vil patienter modtage yderligere to cyklusser med SOX plus tislelizumab-regimen.

Radikal D2 gastrisk cancerresektion vil blive udført 4-6 uger efter den sidste administration af SOX plus tislelizumab-regimen.

Adjuverende behandling starter 4-6 uger efter operationen, og vi anbefaler adjuverende behandling med SOX-kur i op til 5 cyklusser.
Medicin: SOX+Tislelizumab+LDRT

Alle patienter vil starte med én cyklus med neoadjuverende behandling med SOX plus tislelizumab-regimen: S-1: 40-60 mg Bid, d1-14, q3w; oxaliplatin: 130 mg/m2, iv drop, d1, q3w; tislelizumab: 200 mg, iv drop, d1, q3w.

LDRT vil blive udført i målområdet. Efter strålebehandling vil patienter modtage yderligere to cyklusser med SOX plus tislelizumab.

Radikal D2 gastrisk cancerresektion vil blive udført 4-6 uger efter sidste administration af SOX plus tislelizumab.

Adjuverende behandling starter 4-6 uger efter operationen, og vi anbefaler adjuverende behandling med SOX-kur i op til 5 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: 5 måneder efter sidste fag, der deltog i
defineret som fraværet af levedygtige tumorceller vurderet ved histologiske evalueringskriterier efter neoadjuverende terapi
5 måneder efter sidste fag, der deltog i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 5 måneder efter sidste fag, der deltog i
defineret som hastigheden af ​​fuldstændig kirurgisk fjernelse af eventuelle resterende cancerceller i tumorlejet
5 måneder efter sidste fag, der deltog i
MPR sats
Tidsramme: 5 måneder efter sidste fag, der deltog i
defineret som tumorrestceller ≤10 % i den kirurgiske prøve
5 måneder efter sidste fag, der deltog i
ORR
Tidsramme: 5 måneder efter sidste fag, der deltog i
defineret som andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)) før operation
5 måneder efter sidste fag, der deltog i
2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
defineret som andelen af ​​patienter uden sygdomstilbagefald 2 år efter indskrivning
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
2-årig OS rate
Tidsramme: hver 3. måned efter operation op til 24 måneder
defineret som andelen af ​​patienter, der overlevede 2 år efter indskrivning
hver 3. måned efter operation op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mojin Wang, M.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCH-2023-1625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med SOX+Tislelizumab+LDRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner