SOX yhdistettynä tislelitsumabiin ja LDRT:hen paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoitoon
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ming Liu, West China Hospital
SOX yhdistettynä tislelitsumabiin ja pieniannoksiseen sädehoitoon paikallisesti edenneen maha-/ruokatorven liitosadenokarsinooman neoadjuvanttihoitoon: tuleva, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus
Neoadjuvanttikemoterapiasta tai kemoradioterapiasta on tullut standardi neoadjuvanttihoito-ohjelma paikallisesti edenneelle G/GEJ-syövälle, ja sitä on suositeltu useissa hoito-ohjeissa.
Vaikka neoadjuvanttikemoterapialla tai kemoradioterapialla on kliinisiä etuja, pCR ja pitkän aikavälin eloonjäämisluvut ovat edelleen epätyydyttäviä ja paikallisesti edenneen G/GEJ-syövän perioperatiivinen hoitomuoto vaatii edelleen optimointia.
Tässä tutkimuksessa tutkimme tislelitsumabin ja LDRT:n kanssa yhdistetyn kemoterapian tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen G/GEJ-syövän neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen Ib/II tutkimus.
Vaiheessa Ib kuhunkin hoitoryhmään rekisteröidään 5 tapausta.
Vaiheen II tutkimukseen otetaan yhteensä 44 potilasta.
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään ja saavat kolme SOX- ja tislelitsumabi-hoitojaksoa.
Samalla suunnitellaan ja hallinnoidaan LDRT:tä.
Radikaalinen D2 mahasyövän resektio tehdään 4-6 viikkoa viimeisen kemoterapian ja tislelitsumabin annon jälkeen.
Vaiheen Ib ensisijainen päätepiste on määrittää optimaalinen säteilyannos vaiheen II tutkimukseen.
Vaiheen II ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat R0-resektiotaajuus, merkittävä patologinen vaste (MPR), objektiivinen vasteprosentti (ORR), 2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS), 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) ja neoadjuvanttihoidon turvallisuusprofiili.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8617828163584
- Sähköposti: fly_121988@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ming Liu, M.D
- Puhelinnumero: +8618980606324
- Sähköposti: mingliu721@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen G/GEJ-adenokarsinooman (cT3-T4a, N+, M0) diagnoosi, joka on arvioitu tutkivalla laparoskooppisella leikkauksella, ultraäänellä ja/tai CT/MRI:llä.
- Leikkattava G/GEJ-syöpä kokeneiden kirurgien arvioimana.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypiste (ECOG PS) ≤1.
- Hyväksy veri-, uloste- ja kudosnäytteiden toimittaminen.
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa ei ollut (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito ja muut hoidot, joilla on kasvainten vastaisia vaikutuksia).
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta.
- Tiukka ehkäisy.
- Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuva tai mihin tahansa lääketutkimukseen kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Muut kasvaimet, joita ei ole hoidettu tai joita esiintyy samanaikaisesti, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain. Jos kasvain on parantunut eikä taudista löytynyt viitteitä yli 3 vuoteen, potilas voidaan ottaa mukaan. Kaikki muut kasvaimet on hoidettava vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Allerginen oksaliplatiinille, S-1:lle, tislelitsumabille ja vastaaville lääkkeille tai epäiltyjä allergioita.
- Vakavilla maha-suolikanavan sairauksilla, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien kemoterapialääkkeiden imeytymiseen, kuten krooninen tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aiempi mahalaukun perforaatio 6 kuukauden sisällä.
- Kliinisiä ilmenemismuotoja ovat merkittävä rytmihäiriö, sydänlihasiskemia, vaikea eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta ja vakava sydänläppäsairaus; Tai ne, joilla on vakava keuhkojen vajaatoiminta; Tai ne, joilla on heikentynyt verenkierto, maksan ja munuaisten toiminta ja jotka eivät siedä sädehoitoa ja kemoterapiaa; Tai vakava luuytimen vajaatoiminta; Tai ne, joilla on hallitsemattomia infektioita.
- Hallitsemattoman mielisairauden kanssa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusohjelmaa tai menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOX+Tislelitsumabi+LDRT
Laparoskooppinen tutkimus vaaditaan kaikilta potilailta okkulttisten vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseksi. Kaikki potilaat aloittavat yhdellä SOX- ja tislelitsumabihoitojaksolla neoadjuvanttihoitoa: S-1: 40-60 mg Bid, 1-14, q3w; oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus, d1, q3w; tislelitsumabi: 200 mg, iv tiputus, d1, q3w. Sitten kohdealueelle tehdään LDRT (mukaan lukien primaarinen mahalaukun vaurio ja positiiviset/epäillyt imusolmukkeet). Sädehoidon jälkeen potilaat saavat vielä kaksi SOX- ja tislelitsumabi-hoitojaksoa. Radikaalinen D2 mahasyövän resektio suoritetaan 4-6 viikkoa viimeisen SOX- ja tislelitsumabi-hoidon jälkeen. Adjuvanttihoito alkaa 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta, ja suosittelemme SOX-adjuvanttihoitoa enintään 5 syklin ajan. |
Kaikki potilaat aloittavat yhdellä SOX- ja tislelitsumabihoitojaksolla neoadjuvanttihoitoa: S-1: 40-60 mg Bid, 1-14, q3w; oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus, d1, q3w; tislelitsumabi: 200 mg, iv tiputus, d1, q3w. LDRT suoritetaan kohdealueella. Sädehoidon jälkeen potilaat saavat vielä kaksi SOX-sykliä ja tislelitsumabia. Radikaalinen D2 mahasyövän resektio suoritetaan 4-6 viikkoa viimeisen SOX- ja tislelitsumabin annon jälkeen. Adjuvanttihoito alkaa 4-6 viikon kuluttua leikkauksesta, ja suosittelemme SOX-adjuvanttihoitoa enintään 5 syklin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
määritellään elävien kasvainsolujen puuttumiseksi histologisilla arviointikriteereillä arvioituna neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
määritellään nopeudeksi, jolla kasvainpetiin jääneet syöpäsolut poistetaan kokonaan kirurgisesti
|
5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
MPR-korko
Aikaikkuna: 5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
määritellään kasvaimen jäännössoluiksi ≤10 % kirurgisessa näytteessä
|
5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: 5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) ennen leikkausta
|
5 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
Kahden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ole taudin uusiutumista 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
määritellään niiden potilaiden osana, jotka selvisivät hengissä 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mojin Wang, M.D., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH-2023-1625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .