원발성 월경통과 관련된 월경통 통증 치료에서 DEH113의 효능 및 안전성 (LIBERTÀ)

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 16세 이상 35세 이하의 여성 환자;
• 21~35일마다 발생하는 규칙적인 월경 주기의 역사입니다.
• 원발성 월경통의 진단과 양립할 수 있는 임상 병력;
• 연구를 선택하기 전 6개월 동안 중등도 또는 중증의 월경통과 함께 4회 이상의 고통스러운 주기에 대해 자가 보고한 병력.

제외 기준:

• 속발성 월경통의 진단;
• 월경통 완화를 위한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에 무반응 병력;
• 경구 피임약 사용을 시작한 후 원발성 월경통이 시작됩니다.
• 연구 선택 전 < 4개월 동안 경구 피임약 사용;
• 지난 6개월 동안 자궁내 장치(IUD), 호르몬 이식 또는 피임 주사를 사용한 경우,
• 자궁내막증, 골반 염증성 질환, 선근증, 뮬러관 기형, 자궁 섬유종, 낭포성 난소 및/또는 골반 정맥류의 존재를 나타낼 수 있는 이전 진단 또는 신체 검사 소견 및/또는 임상 및/또는 수술 이력;
• 월경 기간 외에 재발성 골반 및/또는 하복부 통증의 병력;
• 임상 시험 중에 사용된 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성이 존재합니다.
• 천식 발작 또는 기타 유형의 알레르기 반응과 같은 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 대한 과민 반응의 병력
• 녹내장의 이전 진단;
• 신장 및/또는 간부전의 이전 진단;
• 혈액 질환의 존재 및 골수 억제 상황;
• 급성 간헐성 포르피린증의 진단;
• 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD)의 선천적 결핍 진단;
• 위장관에 기계적 협착이 존재합니다.
• 이전에 마비성 장폐색증 또는 장무력증 진단을 받은 경우
• 중증근육무력증 진단;
• 중증 궤양성 대장염 또는 궤양성 대장염과 합병증이 있는 독성 거대결장의 이전 진단
• 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 사용 장애의 병력이 있는 참가자
• 지난 5년 동안 암 및/또는 암 치료에 대한 현재 병력이 있는 참가자
• 임상 관찰(임상적/신체적 평가) 또는 실험실 상태의 소견으로 조사 담당 의사가 연구 참가자의 임상 시험 참여에 대한 위험 또는 통제되지 않는 만성 질환의 존재로 해석하는 모든 결과,
• 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
• 3개월 이상 안정적인 경구 피임약을 사용하거나(연구 기간 내내 유지되어야 함), 수술적으로 불임이거나 성행위를 하지 않아 임신 위험이 면제되었다고 명시적으로 선언하지 않는 한, 알려진 효과적인 장벽 피임법 사용에 동의하지 않습니다. 비생식적인 방식으로 실천하거나 행사하는 행위,
• 지난 12개월 동안 임상 연구 프로토콜에 참여(CNS 결의안 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J). 단, 연구자가 직접적인 이점이 있을 수 있다고 판단하는 경우는 제외됩니다.