Skuteczność i bezpieczeństwo DEH113 w leczeniu bólu menstruacyjnego związanego z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (LIBERTÀ)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przyjęciem do badania;
• Pacjentki w wieku od 16 do 35 lat włącznie;
• Historia regularnych cykli menstruacyjnych, występujących co 21 do 35 dni;
• Historia kliniczna zgodna z rozpoznaniem pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
• Opisana przez siebie historia ≥ 4 bolesnych cykli z umiarkowanymi lub ciężkimi skurczami menstruacyjnymi w ciągu sześciu (06) miesięcy przed kwalifikacją do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Rozpoznanie wtórnego bolesnego miesiączkowania;
• Brak reakcji na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w celu łagodzenia bólów menstruacyjnych w wywiadzie;
• Wystąpienie pierwotnego bolesnego miesiączkowania po rozpoczęciu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przez < 4 miesiące przed wyborem do badania;
• Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), implantów hormonalnych lub zastrzyków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich sześciu (06) miesięcy;
• wcześniejsze rozpoznanie lub wyniki badań fizykalnych i/lub wywiad kliniczny i/lub chirurgiczny, które mogą wskazywać na obecność endometriozy, choroby zapalnej miednicy mniejszej, adenomiozy, malformacji przewodu Mullera, włókniaka macicy, torbielowatego jajnika i/lub żylaka powrózkowego miednicy;
• Historia nawracającego bólu miednicy i/lub podbrzusza poza okresem menstruacyjnym;
• Obecność znanej alergii lub nadwrażliwości na składniki leków stosowanych podczas badania klinicznego;
• reakcje nadwrażliwości, takie jak ataki astmy lub inne rodzaje reakcji alergicznych, na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ w wywiadzie;
• Wcześniejsza diagnoza jaskry;
• Wcześniejsza diagnoza niewydolności nerek i/lub wątroby;
• Obecność zaburzeń krwi i sytuacje supresji szpiku kostnego;
• Rozpoznanie ostrej przerywanej porfirii wątrobowej;
• Diagnostyka wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
• Obecność mechanicznego zwężenia przewodu żołądkowo-jelitowego;
• Wcześniejsza diagnoza porażennej niedrożności jelit lub atonii jelit
• Rozpoznanie miastenii;
• Wcześniejsza diagnoza ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy powikłanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
• Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich dwóch (02) lat występowały zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków;
• Uczestnicy z aktualną historią chorób nowotworowych i/lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu (05) lat;
• Wszelkie ustalenia wynikające z obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna) lub stanu laboratoryjnego, który lekarz prowadzący badanie interpretuje jako ryzyko dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym lub obecność niekontrolowanej(-ych) chorób przewlekłych;
• Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę;
• Brak zgody na stosowanie znanej skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji, chyba że stosuje się stabilny doustny środek antykoncepcyjny przez trzy miesiące lub dłużej (który należy stosować przez cały okres badania) lub sterylny chirurgicznie lub które wyraźnie deklarują, że są zwolnione z ryzyka ciąży z powodu braku aktywności seksualnej praktyk lub wykonywania ich w sposób niereprodukcyjny;
• Udział w protokole badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Uchwała CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może z tego wyniknąć bezpośrednia korzyść;