Wirksamkeit und Sicherheit von DEH113 bei der Behandlung von Menstruationsbeschwerden im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe (LIBERTÀ)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
• Weibliche Patienten im Alter zwischen 16 und einschließlich 35 Jahren;
• Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen, die alle 21 bis 35 Tage auftreten;
• Klinische Vorgeschichte, die mit der Diagnose einer primären Dysmenorrhoe vereinbar ist;
• Selbstberichtete Vorgeschichte von ≥ 4 schmerzhaften Zyklen mit mittelschweren oder schweren Menstruationsbeschwerden in den sechs (06) Monaten vor der Auswahl für die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer sekundären Dysmenorrhoe;
• Anamnese: Kein Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zur Linderung von Menstruationsbeschwerden;
• Beginn einer primären Dysmenorrhoe nach Beginn der Anwendung oraler Kontrazeptiva;
• Verwendung oraler Kontrazeptiva für < 4 Monate vor Studienauswahl;
• Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP), hormoneller Implantate oder empfängnisverhütender Injektionen in den letzten sechs (06) Monaten;
• Frühere Diagnose- oder körperliche Untersuchungsbefunde und/oder klinische und/oder chirurgische Vorgeschichte, die auf das Vorliegen von Endometriose, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Adenomyose, Müller-Ductus-Fehlbildung, Uterusfibrom, zystischem Eierstock und/oder Beckenvarikozele hinweisen können;
• Vorgeschichte wiederkehrender Becken- und/oder Unterbauchschmerzen außerhalb der Menstruationsperiode;
• Vorliegen einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthmaanfällen oder anderen Arten von allergischen Reaktionen auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs;
• Vorherige Diagnose eines Glaukoms;
• Frühere Diagnose von Nieren- und/oder Leberversagen;
• Vorhandensein von Blutdyskrasien und Situationen der Knochenmarkssuppression;
• Diagnose einer akuten intermittierenden hepatischen Porphyrie;
• Diagnose eines angeborenen Mangels an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD);
• Vorliegen einer mechanischen Stenose im Magen-Darm-Trakt;
• Frühere Diagnose eines paralytischen Ileus oder einer Darmatonie
• Diagnose von Myasthenia gravis;
• Frühere Diagnose einer schweren Colitis ulcerosa oder eines toxischen Megakolons, das mit einer Colitis ulcerosa einhergeht
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalen Drogenkonsumstörungen in den letzten zwei (02) Jahren;
• Teilnehmer mit einer aktuellen Krebsvorgeschichte und/oder einer Krebsbehandlung in den letzten fünf (05) Jahren;
• Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (klinische/physikalische Bewertung) oder eines Laborzustands, der vom untersuchenden Arzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie oder als Vorliegen einer oder mehrerer unkontrollierter chronischer Krankheiten interpretiert wird;
• Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Uneinigkeit mit der Anwendung einer bekanntermaßen wirksamen Barriere-Verhütungsmethode, es sei denn, sie verwenden ein stabiles orales Kontrazeptivum für drei Monate oder länger (das während der gesamten Studie aufrechterhalten werden muss) oder sind chirurgisch steril oder erklären sich ausdrücklich vom Risiko einer Schwangerschaft ausgenommen, weil sie keinen Geschlechtsverkehr ausüben Praktiken oder deren Ausübung auf nicht reproduktive Weise;
• Teilnahme an einem klinischen Forschungsprotokoll in den letzten 12 Monaten (CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass daraus möglicherweise ein direkter Nutzen besteht;