- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268054
Effekt og sikkerhed af DEH113 i behandlingen af menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré (LIBERTÀ)
20. februar 2024 opdateret af: EMS
Et nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III, crossover klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af DEH113 i behandlingen af menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DEH113 i behandlingen af menstruationssmerter forbundet med primær dysmenoré.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra FD Alves, MSc
- Telefonnummer: +551938878917
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen inden optagelse i undersøgelsen;
- Kvindelige patienter i alderen mellem 16 og 35 år, inklusive;
- Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer mellem hver 21. til 35. dag;
- Klinisk historie forenelig med diagnosen primær dysmenoré;
- Selvrapporteret historie med ≥ 4 smertefulde cyklusser med moderate eller svære menstruationssmerter i de seks (06) måneder før udvælgelsen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af sekundær dysmenoré;
- Anamnese med manglende respons på behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) for at lindre menstruationssmerter;
- Begyndelse af primær dysmenoré efter påbegyndelse af brug af orale præventionsmidler;
- Brug af orale præventionsmidler i < 4 måneder før undersøgelsesudvælgelse;
- Brug af en intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater eller svangerskabsforebyggende injektioner inden for de sidste seks (06) måneder;
- Tidligere diagnose eller fysiske undersøgelsesfund og/eller klinisk og/eller kirurgisk anamnese, der kan indikere tilstedeværelsen af endometriose, bækkenbetændelse, adenomyose, mullerian duct misdannelse, uterin fibrom, cystisk ovarie og/eller bækkenvaricocele;
- Anamnese med tilbagevendende bækken- og/eller underlivssmerter uden for menstruationsperioden;
- Tilstedeværelse af kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i de lægemidler, der blev brugt under det kliniske forsøg;
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner, såsom astmaanfald eller andre typer allergiske reaktioner, over for acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er;
- Tidligere diagnose af glaukom;
- Tidligere diagnose af nyre- og/eller leversvigt;
- Tilstedeværelse af bloddyskrasier og situationer med knoglemarvsundertrykkelse;
- Diagnose af akut intermitterende hepatisk porfyri;
- Diagnose af medfødt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD);
- Tilstedeværelse af mekanisk stenose i mave-tarmkanalen;
- Tidligere diagnose af paralytisk ileus eller intestinal atoni
- Diagnose af myasthenia gravis;
- Tidligere diagnose af svær colitis ulcerosa eller toksisk megacolon kompliceret med colitis ulcerosa
- Deltagere med en historie med misbrug af alkohol eller ulovlig stofmisbrug i de sidste to (02) år;
- Deltagere med en aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste fem (05) år;
- Ethvert fund af klinisk observation (klinisk/fysisk evaluering) eller laboratorietilstand, der af den undersøgende læge fortolkes som en risiko for forskningsdeltagerens deltagelse i det kliniske forsøg eller tilstedeværelse af ukontrollerede kroniske sygdomme;
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
- Uenig med brugen af en kendt effektiv barriere-præventionsmetode, medmindre der anvendes et stabilt oralt præventionsmiddel i tre måneder eller mere (som skal opretholdes under hele undersøgelsen), eller kirurgisk sterile eller som udtrykkeligt erklærer sig fritaget for risikoen for graviditet for ikke at udøve seksuel praktiserer eller udøver dem på en ikke-reproduktiv måde;
- Deltagelse i en klinisk forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder (CNS-resolution 251 af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DEH113
Patienten skal tage to (2) DEH113 tabletter, hvis smerter, op til tre gange om dagen.
|
Tabletter
|
Placebo komparator: Styring
Patienten skal tage to (2) DEH113 placebotabletter ved smerter op til tre gange dagligt.
|
Tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summen af total smertelindring (TOTPAR) over 0-6 timer efter dosis
Tidsramme: 6 timer efter dosis
|
Smertelindring vil blive evalueret under hensyntagen til summen af total smertelindring (TOTPAR) over 0-6 timer efter dosis.
Smertelindring vil blive evalueret ved hjælp af en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring).
|
6 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summen af total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 og 0-8 timer efter dosis
Tidsramme: 4 og 8 timer efter dosis
|
Smertelindring vil blive evalueret under hensyntagen til summen af total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 og 0-8 timer efter dosis.
Smertelindring vil blive evalueret ved hjælp af en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = lidt lindring, 2 = nogen lindring, 3 = meget lindring, 4 = fuldstændig lindring).
|
4 og 8 timer efter dosis
|
Summen af smerteintensitetsforskel (SPID) over 4, 6 og 8 timer efter dosis.
Tidsramme: 4, 6 og 8 timer efter dosis
|
Summen af smerteintensitetsforskel (SPID) over 4, 6 og 8 timer efter dosis.
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en Kategorisk 4-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte).
|
4, 6 og 8 timer efter dosis
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Andel af deltagere, der brugte redningsmedicin i de første 24 timer efter det første lægemiddelindtag, mængden af redningsmedicin brugt i de første 24 timer efter første lægemiddelindtag og tid, der gik mellem sidste lægemiddelindtag og første administration af redningsmedicin.
|
24 timer efter dosis
|
Antal yderligere lægemiddelindtag
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
Antal yderligere lægemiddelindtag i løbet af 24 timer efter første lægemiddelindtag
|
24 timer efter dosis
|
Patienters globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
|
Patienternes globale indtryk af forandring (PGIC) vil blive vurderet efter 8 timer efter dosis eller umiddelbart før indtagelse af redningsmedicin.
|
8 timer efter dosis
|
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med DEH113 i behandlingen af primær dysmenoré
Tidsramme: 7 dage efter dosis
|
Sikkerheden vil blive evalueret under hensyntagen til forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden.
|
7 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEH113-III-0123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening