DEH113治疗原发性痛经相关痛经的疗效和安全性 (LIBERTÀ)

纳入标准：

• 患者在加入研究之前已书面同意参与研究；
• 年龄在16岁至35岁（含）之间的女性患者；
• 月经周期规律，每 21 至 35 天发生一次；
• 符合原发性痛经诊断的临床病史；
• 在选择研究之前的六 (06) 个月内，自我报告有 ≥ 4 个疼痛周期的病史，伴有中度或重度月经痉挛。

排除标准：

• 继发性痛经的诊断；
• 使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 缓解痛经治疗无反应的病史；
• 开始使用口服避孕药后出现原发性痛经；
• 研究选择前使用口服避孕药<4个月；
• 在过去六 (06) 个月内使用过宫内节育器 (IUD)、激素植入物或避孕注射；
• 既往诊断或体检结果和/或临床和/或手术史可能表明存在子宫内膜异位症、盆腔炎性疾病、子宫腺肌病、苗勒管畸形、子宫纤维瘤、囊性卵巢和/或盆腔精索静脉曲张；
• 月经期以外有反复盆腔和/或下腹部疼痛的病史；
• 已知对临床试验期间使用的药物成分存在过敏或超敏反应；
• 对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药有过敏反应史，例如哮喘发作或其他类型的过敏反应；
• 既往诊断出青光眼；
• 既往诊断为肾衰竭和/或肝衰竭；
• 存在血液恶液质和骨髓抑制的情况；
• 急性间歇性肝卟啉症的诊断；
• 诊断先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷；
• 胃肠道存在机械性狭窄；
• 既往诊断为麻痹性肠梗阻或肠无力
• 重症肌无力的诊断；
• 既往诊断为严重溃疡性结肠炎或中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎
• 过去两 (02) 年有酗酒或非法药物滥用史的参与者；
• 参与者当前有癌症病史和/或过去五 (05) 年接受癌症治疗；
• 临床观察（临床/身体评估）或实验室条件的任何发现，被调查医生解释为研究参与者参与临床试验的风险或存在不受控制的慢性疾病；
• 怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者；
• 不同意使用已知有效的屏障避孕方法，除非使用稳定的口服避孕药三个月或更长时间（必须在整个研究过程中保持），或通过手术绝育或明确声明自己因不进行性活动而免除怀孕风险以非生殖方式实践或运用它们；
• 在过去 12 个月内参与临床研究方案（CNS 决议 251，1997 年 8 月 7 日，第 III 项，子项 J），除非研究者判断可能有直接益处；