- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268054
Effekt og sikkerhet av DEH113 i behandling av menstruasjonssmerter assosiert med primær dysmenoré (LIBERTÀ)
20. februar 2024 oppdatert av: EMS
En nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III, crossover klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEH113 ved behandling av menstruasjonssmerter assosiert med primær dysmenoré.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DEH113 ved behandling av menstruasjonssmerter forbundet med primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra FD Alves, MSc
- Telefonnummer: +551938878917
- E-post: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien før opptak til studien;
- Kvinnelige pasienter i alderen mellom 16 og 35 år, inklusive;
- Historie om regelmessige menstruasjonssykluser, som forekommer mellom hver 21. til 35. dag;
- Klinisk historie forenlig med diagnosen primær dysmenoré;
- Selvrapportert historie med ≥ 4 smertefulle sykluser, med moderate eller alvorlige menstruasjonssmerter, i de seks (06) månedene før valg for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av sekundær dysmenoré;
- Anamnese med manglende respons på behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) for å lindre menstruasjonssmerter;
- Utbruddet av primær dysmenoré etter å ha begynt å bruke p-piller;
- Bruk av p-piller i < 4 måneder før studievalg;
- Bruk av en intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater eller prevensjonsinjeksjoner i løpet av de siste seks (06) månedene;
- Tidligere diagnose eller fysiske undersøkelsesfunn og/eller klinisk og/eller kirurgisk historie som kan indikere tilstedeværelse av endometriose, bekkenbetennelsessykdom, adenomyose, mullerian duct misdannelse, livmorfibrom, cystisk ovarie og/eller varicocele i bekkenet;
- Anamnese med tilbakevendende bekken- og/eller nedre magesmerter utenfor menstruasjonsperioden;
- Tilstedeværelse av kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i legemidlene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner, som astmaanfall eller andre typer allergiske reaksjoner, overfor acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs;
- Tidligere diagnose av glaukom;
- Tidligere diagnose av nyre- og/eller leversvikt;
- Tilstedeværelse av bloddyskrasier og situasjoner med benmargsundertrykkelse;
- Diagnose av akutt intermitterende leverporfyri;
- Diagnose av medfødt mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD);
- Tilstedeværelse av mekanisk stenose i mage-tarmkanalen;
- Tidligere diagnose av paralytisk ileus eller intestinal atoni
- Diagnose av myasthenia gravis;
- Tidligere diagnose av alvorlig ulcerøs kolitt eller giftig megacolon komplisert med ulcerøs kolitt
- Deltakere med en historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer de siste to (02) årene;
- Deltakere med en aktuell medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste fem (05) årene;
- Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk/fysisk evaluering) eller laboratorietilstand som av den undersøkende legen tolkes som en risiko for forskningsdeltakerens deltakelse i den kliniske utprøvingen eller tilstedeværelse av ukontrollert(e) kronisk(e) sykdom(er);
- Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
- Uenighet i bruken av en kjent effektiv barriere-prevensjonsmetode, med mindre man bruker et stabilt oralt prevensjonsmiddel i tre måneder eller mer (som må opprettholdes gjennom hele studien), eller kirurgisk sterile eller som uttrykkelig erklærer seg fritatt fra risikoen for graviditet for ikke å trene seksuell praktiserer eller utøver dem på en ikke-reproduktiv måte;
- Deltakelse i en klinisk forskningsprotokoll i løpet av de siste 12 månedene (CNS-resolusjon 251, av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J), med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel ved det;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DEH113
Pasienten må ta to (2) DEH113 tabletter, ved smerter, opptil tre ganger daglig.
|
Nettbrett
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienten må ta to (2) DEH113 placebotabletter, ved smerter, opptil tre ganger daglig.
|
Nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-6 timer etter dosering
Tidsramme: 6 timer etter dosering
|
Smertelindring vil bli evaluert med tanke på summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-6 timer etter dosering.
Smertelindring vil bli evaluert ved hjelp av en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = litt lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring).
|
6 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 og 0-8 timer etter dosering
Tidsramme: 4 og 8 timer etter dosering
|
Smertelindring vil bli evaluert med tanke på summen av total smertelindring (TOTPAR) over 0-4 og 0-8 timer etter dosering.
Smertelindring vil bli evaluert ved hjelp av en kategorisk smertelindringsskala (0 = Ingen lindring, 1 = litt lindring, 2 = noe lindring, 3 = mye lindring, 4 = fullstendig lindring).
|
4 og 8 timer etter dosering
|
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 4, 6 og 8 timer etter dosering.
Tidsramme: 4, 6 og 8 timer etter dosering
|
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) over 4, 6 og 8 timer etter dosering.
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en kategorisk 4-punkts skala (0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 3 = sterk smerte).
|
4, 6 og 8 timer etter dosering
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Andel deltakere som brukte redningsmedisin det første døgnet etter første legemiddelinntak, mengde hjelpemiddel brukt det første døgnet etter første legemiddelinntak, og tiden som gikk mellom siste legemiddelinntak og første gangs inntak av legemiddel.
|
24 timer etter dosering
|
Antall ekstra legemiddelinntak
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Antall ekstra legemiddelinntak i løpet av 24 timer etter første legemiddelinntak
|
24 timer etter dosering
|
Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 8 timer etter dosering
|
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) vil bli vurdert etter 8 timer etter dosering eller rett før inntak av redningsmedisin.
|
8 timer etter dosering
|
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med DEH113 ved behandling av primær dysmenoré
Tidsramme: 7 dager etter dose
|
Sikkerheten vil bli evaluert med tanke på forekomsten av uønskede hendelser (AE) rapportert i løpet av studieperioden.
|
7 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEH113-III-0123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater