Účinnost a bezpečnost DEH113 při léčbě menstruačních bolestí spojených s primární dysmenoreou (LIBERTÀ)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před přijetím do studie;
• Pacientky ve věku 16 až 35 let včetně;
• Pravidelné menstruační cykly v anamnéze, které se objevují každých 21 až 35 dní;
• Klinická anamnéza kompatibilní s diagnózou primární dysmenorey;
• Samostatně hlášená anamnéza ≥ 4 bolestivých cyklů se středně závažnými nebo závažnými menstruačními křečemi během šesti (06) měsíců před výběrem pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza sekundární dysmenorey;
• Anamnéza nereagování na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ke zmírnění menstruačních křečí;
• Nástup primární dysmenorey po zahájení užívání perorální antikoncepce;
• užívání perorální antikoncepce po dobu < 4 měsíce před výběrem studie;
• Použití nitroděložního tělíska (IUD), hormonálních implantátů nebo antikoncepčních injekcí v posledních šesti (06) měsících;
• Předchozí nálezy diagnózy nebo fyzikálního vyšetření a/nebo klinická a/nebo chirurgická anamnéza, které mohou naznačovat přítomnost endometriózy, zánětlivého onemocnění pánve, adenomyózy, malformace mulleriánského vývodu, děložního fibromu, cystických vaječníků a/nebo pánevní varikokély;
• Anamnéza recidivující bolesti pánve a/nebo podbřišku mimo menstruační období;
• Přítomnost známé alergie nebo přecitlivělosti na složky léků používaných během klinického hodnocení;
• Anamnéza reakcí z přecitlivělosti, jako jsou astmatické záchvaty nebo jiné typy alergických reakcí, na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID;
• Předchozí diagnóza glaukomu;
• Předchozí diagnóza selhání ledvin a/nebo jater;
• Přítomnost krevních dyskrazií a situací suprese kostní dřeně;
• Diagnóza akutní intermitentní jaterní porfyrie;
• Diagnóza vrozeného deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
• Přítomnost mechanické stenózy v gastrointestinálním traktu;
• Předchozí diagnóza paralytického ileu nebo střevní atonie
• Diagnóza myasthenia gravis;
• Předchozí diagnóza těžké ulcerózní kolitidy nebo toxického megakolonu komplikovaného ulcerózní kolitidou
• Účastníci s anamnézou poruchy užívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledních dvou (02) letech;
• Účastníci se současnou lékařskou anamnézou rakoviny a/nebo léčby rakoviny v posledních pěti (05) letech;
• Jakékoli zjištění klinického pozorování (klinické/fyzikální hodnocení) nebo laboratorní stav, který je vyšetřujícím lékařem interpretován jako riziko pro účast účastníka výzkumu v klinickém hodnocení nebo přítomnost nekontrolovaného chronického onemocnění (ochorení);
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
• Nesouhlas s používáním známé účinné bariérové ​​antikoncepční metody, pokud nepoužívají stabilní perorální antikoncepci po dobu tří měsíců nebo déle (která musí být zachována po celou dobu studie), nebo chirurgicky sterilní nebo se výslovně prohlašují za osvobozené od rizika otěhotnění za to, že neprovádějí sexuální cvičení praktikuje nebo cvičí je nereprodukčním způsobem;
• Účast na protokolu klinického výzkumu v posledních 12 měsících (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, bod III, podbod J), pokud zkoušející neusoudí, že z toho může být přímý prospěch;