Efficacia e sicurezza del DEH113 nel trattamento del dolore da crampi mestruali associato alla dismenorrea primaria (LIBERTÀ)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima dell'ammissione allo studio;
• Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 16 e 35 anni compresi;
• Storia di cicli mestruali regolari, che si verificano ogni 21-35 giorni;
• Anamnesi clinica compatibile con la diagnosi di dismenorrea primaria;
• Anamnesi auto-riferita di ≥ 4 cicli dolorosi, con crampi mestruali moderati o gravi, nei sei (06) mesi precedenti la selezione per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di dismenorrea secondaria;
• Storia di mancata risposta al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per alleviare i crampi mestruali;
• Insorgenza di dismenorrea primaria dopo l'inizio dell'uso di contraccettivi orali;
• Uso di contraccettivi orali per < 4 mesi prima della selezione dello studio;
• Utilizzo di un dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali o iniezioni contraccettive negli ultimi sei (06) mesi;
• Precedenti diagnosi o reperti dell'esame obiettivo e/o anamnesi clinica e/o chirurgica che possono indicare la presenza di endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, adenomiosi, malformazione del dotto mulleriano, fibroma uterino, ovaio cistico e/o varicocele pelvico;
• Storia di dolore pelvico e/o inferiore addominale ricorrente al di fuori del periodo mestruale;
• Presenza di allergia nota o ipersensibilità ai componenti dei farmaci utilizzati durante lo studio clinico;
• Storia di reazioni di ipersensibilità, come attacchi d'asma o altri tipi di reazioni allergiche, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
• Pregressa diagnosi di glaucoma;
• Pregressa diagnosi di insufficienza renale e/o epatica;
• Presenza di discrasie ematiche e situazioni di soppressione del midollo osseo;
• Diagnosi di porfiria epatica acuta intermittente;
• Diagnosi di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
• Presenza di stenosi meccanica nel tratto gastrointestinale;
• Pregressa diagnosi di ileo paralitico o atonia intestinale
• Diagnosi di miastenia grave;
• Pregressa diagnosi di colite ulcerosa grave o megacolon tossico complicato da colite ulcerosa
• Partecipanti con una storia di disturbo da uso di alcol o droghe illecite negli ultimi due (02) anni;
• Partecipanti con una storia medica attuale di cancro e/o trattamento antitumorale negli ultimi cinque (05) anni;
• Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (valutazione clinica/fisica) o condizione di laboratorio interpretata dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del partecipante alla ricerca alla sperimentazione clinica o presenza di malattie croniche non controllate;
• Partecipanti che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
• Disaccordo con l'uso di un metodo contraccettivo di barriera noto ed efficace, a meno che non utilizzino un contraccettivo orale stabile per tre mesi o più (che deve essere mantenuto per tutta la durata dello studio), o siano chirurgicamente sterili o che si dichiarino espressamente esenti dal rischio di gravidanza per non aver esercitato rapporti sessuali pratiche o esercitandole in modo non riproduttivo;
• Partecipazione ad un protocollo di ricerca clinica negli ultimi 12 mesi (Risoluzione CNS 251, del 7 agosto 1997, punto III, sottopunto J), a meno che lo sperimentatore ritenga che possa esservi un beneficio diretto;