- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06268054
A DEH113 hatékonysága és biztonságossága az elsődleges dysmenorrhoeával összefüggő menstruációs görcsös fájdalom kezelésében (LIBERTÀ)
2024. február 20. frissítette: EMS
Országos, többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú, keresztezett klinikai vizsgálat a DEH113 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az elsődleges dysmenorrhoeával összefüggő menstruációs görcsös fájdalom kezelésében.
A tanulmány célja a DEH113 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elsődleges dysmenorrhoeával összefüggő menstruációs görcsös fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra FD Alves, MSc
- Telefonszám: +551938878917
- E-mail: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálatba való belépést megelőzően;
- 16 és 35 év közötti női betegek;
- Rendszeres menstruációs ciklusok anamnézisében, 21-35 naponként;
- Az elsődleges dysmenorrhoea diagnózisával összeegyeztethető klinikai anamnézis;
- Ön által bejelentett ≥ 4 fájdalmas ciklus, mérsékelt vagy súlyos menstruációs görcsökkel, a vizsgálatba való beválogatást megelőző hat (06) hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos dysmenorrhoea diagnózisa;
- A menstruációs görcsök enyhítésére szolgáló nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelésre adott válasz elmaradása a kórtörténetben;
- primer dysmenorrhoea megjelenése az orális fogamzásgátlók használatának megkezdése után;
- Orális fogamzásgátlók használata < 4 hónapig a vizsgálat kiválasztását megelőzően;
- méhen belüli eszköz (IUD), hormonális implantátum vagy fogamzásgátló injekció használata az elmúlt hat (06) hónapban;
- Korábbi diagnózis vagy fizikális vizsgálati leletek és/vagy klinikai és/vagy műtéti anamnézis, amely endometriózisra, kismedencei gyulladásos betegségre, adenomiózisra, mullerian ductus malformációra, méhfibrómára, cisztás petefészek és/vagy kismedencei varicocele jelenlétére utalhat;
- A menstruációs időszakon kívül visszatérő kismedencei és/vagy alhasi fájdalom az anamnézisben;
- A klinikai vizsgálat során alkalmazott gyógyszerek összetevőivel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység jelenléte;
- Túlérzékenységi reakciók, például asztmás rohamok vagy más típusú allergiás reakciók az acetilszalicilsavval vagy más NSAID-okkal szembeni anamnézisében;
- A glaukóma korábbi diagnózisa;
- Vese- és/vagy májelégtelenség korábbi diagnózisa;
- Vérdiszkráziák jelenléte és csontvelő-szuppressziós helyzetek;
- Akut intermittáló májporfiria diagnózisa;
- A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) veleszületett hiányának diagnosztizálása;
- Mechanikus szűkület jelenléte a gyomor-bél traktusban;
- Korábbi paralyticus ileus vagy bélatónia diagnózisa
- A myasthenia gravis diagnózisa;
- Súlyos vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon korábbi diagnózisa, amely vastagbélgyulladással komplikált
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt két (02) évben alkohol- vagy tiltott kábítószer-használati zavara volt;
- Azok a résztvevők, akiknek jelenlegi kórtörténetében rák és/vagy rákkezelés szerepel az elmúlt öt (05) évben;
- Bármely klinikai megfigyelés (klinikai/fizikai értékelés) vagy laboratóriumi állapot megállapítása, amelyet a vizsgáló orvos a kutatásban résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételének kockázataként vagy kontrollálatlan krónikus betegség(ek) jelenléteként értelmez;
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező résztvevők;
- Nem ért egyet egy ismert hatékony barrier fogamzásgátló módszer alkalmazásával, kivéve, ha három hónapig vagy tovább stabil orális fogamzásgátlót használ (amelyet a vizsgálat során fenn kell tartani), vagy műtétileg steril, vagy kifejezetten mentesül a terhesség kockázata alól a szexuális gyakorlat elmulasztása miatt gyakorlása vagy gyakorlása nem reproduktív módon;
- Részvétel klinikai kutatási protokollban az elmúlt 12 hónapban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. tétel, J alpont), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ennek közvetlen haszna lehet;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DEH113
A betegnek két (2) DEH113 tablettát kell bevennie, ha fájdalmat okoz, naponta legfeljebb háromszor.
|
Tabletek
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegnek két (2) DEH113 placebo tablettát kell bevennie, ha fájdalmat okoz, naponta legfeljebb háromszor.
|
Tabletek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) összege az adagolást követő 0-6 órában
Időkeret: 6 órával az adagolás után
|
A fájdalomcsillapítást a teljes fájdalomcsillapítás összege (TOTPAR) figyelembevételével értékelik az adagolást követő 0-6 órában.
A fájdalomcsillapítást a Kategorikus Fájdalomcsillapítás Értékelési Skála segítségével értékelik (0 = nincs enyhülés, 1 = kis enyhülés, 2 = némi enyhülés, 3 = nagy enyhülés, 4 = teljes enyhülés).
|
6 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) összege 0-4 és 0-8 órával az adagolás után
Időkeret: 4 és 8 órával az adagolás után
|
A fájdalomcsillapítást a teljes fájdalomcsillapítás összege (TOTPAR) figyelembevételével értékelik az adagolást követő 0-4 és 0-8 órában.
A fájdalomcsillapítást a Kategorikus Fájdalomcsillapítás Értékelési Skála segítségével értékelik (0 = nincs enyhülés, 1 = kis enyhülés, 2 = némi enyhülés, 3 = nagy enyhülés, 4 = teljes enyhülés).
|
4 és 8 órával az adagolás után
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) összege az adagolást követő 4, 6 és 8 órában.
Időkeret: 4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) összege az adagolást követő 4, 6 és 8 órában.
A fájdalom intenzitását egy 4 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelik (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom, 3 = erős fájdalom).
|
4, 6 és 8 órával az adagolás után
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők aránya, akik az első gyógyszerfelvételt követő első 24 órában mentőgyógyszert használtak, az első gyógyszerfelvétel utáni első 24 órában felhasznált mentőgyógyszer mennyisége, valamint az utolsó gyógyszerfelvétel és a mentőgyógyszer első beadása között eltelt idő.
|
24 órával az adagolás után
|
További gyógyszerfelvételek száma
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
További gyógyszerfelvételek száma az első gyógyszerfelvételt követő 24 órában
|
24 órával az adagolás után
|
A betegek változásának globális benyomása (PGIC)
Időkeret: 8 órával az adagolás után
|
A betegek változásának globális benyomását (PGIC) az adagolás után 8 órával vagy közvetlenül a mentőgyógyszer bevétele előtt értékelik.
|
8 órával az adagolás után
|
A DEH113-mal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében
Időkeret: 7 nappal az adagolás után
|
A biztonságosságot a vizsgálati időszak alatt jelentett nemkívánatos események (AE) előfordulásának figyelembevételével értékelik.
|
7 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEH113-III-0123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .