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마이봄선 기능 장애에 대한 iLux 치료 (MGD)

2024년 2월 22일 업데이트: Clínica de Oftalmología de Cali S.A

중등도 및 중증 마이봄샘 기능 장애의 치료를 위한 iLux 및 기계적 마이봄샘 발현.

요약:

목적: 중등도 내지 중증 마이봄선 기능 장애(MGD) 환자를 대상으로 1회 세션의 ILux®-MGD 치료 시스템을 사용한 눈꺼풀 치료의 안전성과 효능을 기계적 마이봄선 발현(MMGE)의 5회 세션과 비교합니다.

방법: OSDI 점수가 ≥13이고 총 MGS가 15인 18세 이상 환자 130명의 양쪽 눈을 대상으로 ILux® MGD 치료 시스템 1회 세션과 MMGE 5회 세션을 비교한 전향적, 무작위, 공개 대조 임상 시험입니다. 각 눈의 아래쪽 눈꺼풀과 NI-TBUT <10초, ILux® 또는 MMGE에 1:1로 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상세 설명

마이봄선(MG)은 지질(meibum)을 안구 표면으로 분비하는 역할을 하며 증발을 방지하는 눈물막 보호 역할을 합니다1-4. 따라서 마이봄샘 기능장애(MGD)는 증발성 안구건조증(EDE)과 관련이 있습니다. 과각질화 및 과다점도는 MG 발현성이 낮고 마이붐 품질이 낮으며 눈꺼풀 가장자리 염증이 있는 기능 장애에서 발생합니다. 마지막으로, 경우에 따라 MG의 위축 및 탈락이 나타날 수 있습니다. MGD는 추정 유병률 범위가 3.5%~70%인 널리 퍼진 안구건조증(DED)입니다1,10-13. 이는 EDE 하위 유형 내의 주요 기본 병리를 구성합니다. 게다가 MGD는 만성적이고 진행성이므로 이 기저 질환을 효과적으로 표적으로 삼을 수 있는 임상적 접근법을 식별하는 것이 필수적입니다.

MGD 치료에는 종종 인공 윤활제, 국소 지질 보충제, 눈꺼풀 위생, 온찜질 또는 열 적용, 오메가-3 보충제, 모낭충 진드기 침입에 대한 국소 및 전신 항생제, 스테로이드가 포함됩니다.

기계적 관리에는 마르크스 라인의 괴사조직 제거 스케일링과 눈꺼풀 여백 감소21 및 MGD의 최적 치료를 위해서는 일부 형태의 MG 내용물 배출이 필요하다는 개념에 따라 기계적 수동 표현을 위한 기타 방법이 포함됩니다.

눈꺼풀 열 맥동 장치는 눈꺼풀 표면에 적절한 온도의 열을 가함과 동시에 눈꺼풀을 압축하여 내용물을 배출하는 방식을 결합한 것으로, 심각한 마이봄샘 폐쇄의 경우 12개월에 걸쳐 징후와 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.

최근에는 ILux® MGD 치료 시스템(Alcon, FortWorth, TX, USA)은 일회용 환자 인터페이스 장치와 MGD를 치료하기 위해 국소 열과 압축을 동시에 적용하는 휴대용 배터리 구동 기기를 포함하는 눈꺼풀 열 맥동 시스템입니다. 1~4주 사이에 MG 기능이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.

벡터 열 맥동 요법이 도입되기 전에 기계적 마이봄샘 발현(MMGE) 실행의 한계는 마이봄선의 강제 배출로 인한 통증, 치료 수준 ≥ 40°C28에서 눈꺼풀 온도를 적절하게 유지하는 데 어려움이 있었고, 효과 지속시간은 단 한 달만에 입증됩니다. 환자의 경우 중등도 및 중증 DGM에 대한 이 복합 치료가 연간 5회 수행되었습니다.

이 연구의 목적은 후속 조치에서 중등도 및 중증 DGM 환자를 대상으로 ILux® DGM 치료 장치를 사용한 1회 눈꺼풀 치료의 안전성과 효능을 MMGE 상담의 5회 세션과 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760036
        • Clínica de Oftalmología de Cali S.A

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세
  • 연구 등록 전 2개월 동안 스스로 보고한 안구건조증 증상의 병력,
  • MGD 저전달 유형, 기전 폐쇄성 및 비반흔성 진단: 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지 ≥ 13, 비침습적 눈물 분해 시간(NIBUT) 10초 미만(시리우스 전안부) 분석기(CSO, 이탈리아 피렌체).
  • 마이봄선 점수(MGS)가 15보다 낮습니다.

제외 기준:

  • 안과 수술의 역사
  • 알레르기성 결막염
  • 지루성 피부염
  • 주사
  • 건선
  • 누점 플러그 또는 이전 누점 소작술
  • 전방 또는 모낭충 안검염
  • 반흔 눈꺼풀 가장자리 질환
  • 안구 손상 또는 외상
  • 화학적 화상
  • 윤부줄기세포 결핍
  • 활동성 안구 감염 또는 비건성안 염증
  • 수성 결핍 안구 건조증
  • 불규칙한 각막
  • 눈꺼풀 이상 및 전신 질환 상태
  • 안구건조증을 유발하는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iLUX 트리트먼트 시스템
눈꺼풀 조직은 기구의 LED에서 생성된 빛 에너지에 의해 따뜻해지고 정밀한 외부 패드를 통해 전달됩니다. Inner Pad와 Eye Shield는 시술 온도 센서로 빛이 눈으로 직접 전달되는 것을 차단하고 눈꺼풀 안쪽과 바깥쪽 온도를 측정하여 마이붐 용융 온도를 38~42°C로 유지합니다.
전기 온열 마스크를 사용하여 5분 동안 국소 가열합니다.
다른 이름들:
  • 기계적 마이봄선 발현
활성 비교기: 기계적 마이봄선 발현
  1. 전기 온열 마스크를 사용하여 5분 동안 국소 가열합니다.
  2. 표준화된 장치(Arita Meibomian Gland Compressor, Katena)를 사용하여 개별 분비선에 표준 힘을 적용합니다.
전기 온열 마스크를 사용하여 5분 동안 국소 가열합니다.
다른 이름들:
  • 기계적 마이봄선 발현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성은 비침습적 파열 분해 시간(NI-TBUT)(초)의 기준선에서 1, 3, 6, 9 및 12개월까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 일년
NIBUT은 SIRIUS 장치로 초 단위로 측정됩니다.
일년
유효성은 마이봄선 점수(MGS)가 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 일년
Meibomian Gland Evaluator(MGE 1000)를 사용하여 아래 눈꺼풀에 있는 15개의 마이봄선에 대한 총 점수를 평가하고 3개 영역: 비강(5개 샘), 내측(5개 샘), 관자놀이(5개 샘)에서 표현하고 0부터 등급을 매겼습니다. 3(0 = 분비 없음, 1 = 흡기, 2 = 흐림, 3 = 투명한 액체).
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020001-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

3개월 후

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라 액세스가 제한됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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