iLux-Behandlung für Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
Der iLux und die mechanische Meibom-Drüsen-Expression zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Meibom-Drüsen-Dysfunktion.
Zusammenfassung:
Zweck: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlidbehandlung mit dem ILux®-MGD-Behandlungssystem in einer Sitzung mit fünf Sitzungen zur mechanischen Meibomdrüsen-Expression (MMGE) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD).
Methoden: Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie, in der eine Sitzung des ILux® MGD-Behandlungssystems mit fünf Sitzungen MMGE an beiden Augen von 130 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit OSDI-Werten ≥ 13 und einem Gesamt-MGS von 15 verglichen wurde Unterlid jedes Auges und NI-TBUT <10 s, die 1:1 zu ILux® oder MMGE randomisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Meibomdrüsen (MG) sind für die Sekretion von Lipiden (Meibum) in die Augenoberfläche verantwortlich und haben eine Schutzfunktion für den Tränenfilm vor Verdunstung1-4; Daher ist die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) mit dem evaporativen trockenen Auge (EDE) verbunden. Hyperkeratinisierung und Hyperviskosität treten bei Funktionsstörungen mit geringer MG-Expressibilität, geringer Meibumqualität und Augenlidrandentzündung auf. Schließlich kann es in einigen Fällen zu einer Atrophie und einem Ausfall der MGs kommen. MGD ist eine weit verbreitete Erkrankung des trockenen Auges (DED) mit einer geschätzten Prävalenzspanne zwischen 3,5 % und 70 %1,10-13 und stellt die primäre zugrunde liegende Pathologie innerhalb des EDE-Subtyps dar. Darüber hinaus ist MGD chronisch und fortschreitend, daher ist es unerlässlich, klinische Ansätze zu finden, die diese Grunderkrankung wirksam bekämpfen können.
Die Behandlung von MGD umfasst häufig künstliche Gleitmittel, topische Lipidpräparate, Lidhygiene, warme Kompression oder Wärmeanwendung, Omega-3-Ergänzungsmittel, topische und systemische Antibiotika gegen Demodex-Milbenbefall und Steroide.
Die mechanische Behandlung umfasst die Debridement-Skalierung der Marx-Linie und die Absenkung des Lidrands21 sowie andere Methoden zur mechanischen manuellen Expression im Einklang mit dem Konzept, dass eine optimale Behandlung von MGD den Einsatz einiger Formen der Evakuierung des MG-Inhalts erfordert.
Wärmepulsationsgeräte für Augenlider kombinieren die Anwendung von Wärme bei geeigneter Temperatur auf die Lidoberfläche mit gleichzeitiger Kompression der Drüsen, um deren Inhalt zu entleeren. Es hat sich gezeigt, dass sie bei schwerer Meibom-Obstruktion über einen Zeitraum von 12 Monaten Anzeichen und Symptome verbessern.
In jüngerer Zeit ist das ILux® MGD-Behandlungssystem (Alcon, FortWorth, TX, USA) ein thermisches Pulsationssystem für das Augenlid, das ein Einweg-Patientenschnittstellengerät und ein tragbares batteriebetriebenes Instrument umfasst, das gleichzeitig lokalisierte Wärme und Kompression zur Behandlung von MGD anwendet und zeigte signifikante Verbesserungen der MG-Funktion zwischen einer und vier Wochen.
Vor der Einführung vektorisierter thermischer Pulsationstherapien bestanden die Einschränkungen der Praxis der mechanischen Meibom-Drüsen-Expression (MMGE) in Schmerzen, die durch erzwungene Evakuierung der Drüse verursacht wurden, Schwierigkeiten bei der ausreichenden Dauertemperatur am Augenlid bei therapeutischen Werten ≥ 40 °C28 und Die Wirkungsdauer wurde in nur einem Monat nachgewiesen. Bei den Patienten wurden fünf Sitzungen pro Jahr dieser kombinierten Behandlung für mittelschwere und schwere DGM durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Augenlidbehandlung in einer Sitzung mit dem ILux® DGM-Behandlungsgerät im Vergleich zu fünf Sitzungen in der MMGE-Konsultation bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem DGM in einer Nachuntersuchung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Eine Vorgeschichte von selbstberichteten Symptomen des Trockenen Auges in den letzten zwei Monaten vor Studieneinschluss,
- Diagnose von MGD. Niedriger Entbindungstyp, mit obstruktivem und nicht narbigem Mechanismus mit folgenden Werten: Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13, Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT) unter 10 Sekunden (das vordere Segment des Sirius). Analysator (CSO, Florenz, Italien).
- Meibom-Drüsen-Scores (MGS) unter 15.
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der Augenchirurgie
- Allergische Konjunktivitis
- Seborrhoische Dermatitis
- Rosacea
- Schuppenflechte
- Punktionspfropfen oder frühere Punktionskauterisation
- Vordere oder Demodex-Blepharitis
- Vernarbende Lidranderkrankung
- Augenverletzung oder Trauma
- Verätzungen
- Mangel an limbalen Stammzellen
- Aktive Augeninfektion oder nicht trockene Augenentzündung
- Trockenes Auge mit Flüssigkeitsmangel
- Unregelmäßige Hornhaut
- Lidanomalien und systemische Erkrankungen
- Medikamente, die trockene Augen verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: iLUX-Behandlungssystem
Das Augenlidgewebe wird durch Lichtenergie erwärmt, die von LEDs im Instrument erzeugt und durch das präzise Außenpolster übertragen wird.
Das Innenpolster und der Augenschutz blockieren die Lichtübertragung direkt in das Auge während eines Behandlungstemperatursensors und messen die inneren und äußeren Augenlidtemperaturen, um eine Meibum-Schmelztemperatur von 38–42 °C aufrechtzuerhalten.
|
Lokale Wärme mit einer elektrischen Wärmemaske für 5 Minuten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mechanischer Ausdruck der Meibomdrüse
|
Lokale Wärme mit einer elektrischen Wärmemaske für 5 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit definiert als Änderungen der nichtinvasiven Tränenaufreißzeit (NI-TBUT) in Sekunden vom Ausgangswert auf 1, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
NIBUT gemessen vom SIRIUS-Gerät in Sekunden.
|
1 Jahr
|
|
Wirksamkeit definiert als Veränderungen des Meibom-Drüsen-Scores (MGS) vom Ausgangswert nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung eines Meibom-Drüsen-Bewertungssystems (MGE 1000) zur Bewertung einer Gesamtpunktzahl für 15 Meibom-Drüsen im unteren Augenlid, bewertet in 3 Bereichen: nasal (5 Drüsen), medial (5 Drüsen) und temporal (5 Drüsen), ausgedrückt und bewertet von 0 bis 3 (0 = keine Sekretion, 1 = inspiriert, 2 = trüb, 3 = klare Flüssigkeit).
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020001-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .