Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iLux léčba dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)

22. února 2024 aktualizováno: Clínica de Oftalmología de Cali S.A

ILux a mechanická exprese meibomské žlázy pro léčbu středně těžké a těžké dysfunkce meibomské žlázy.

Souhrn:

Účel: Porovnat bezpečnost a účinnost léčby očních víček léčebným systémem ILux®-MGD v jednom sezení oproti pěti sezením mechanické exprese meibomických žláz (MMGE) u pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí meibomických žláz (MGD).

Metody: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie srovnávající jedno sezení systému léčby ILux® MGD oproti pěti sezením MMGE na obou očích u 130 pacientů ve věku ≥18 let se skóre OSDI ≥13, celkový počet MGS 15 v dolního víčka každého oka a NI-TBUT <10 s, kteří byli randomizováni 1:1 k ILux® nebo MMGE.

Přehled studie

Detailní popis

Meibomské žlázy (MG) jsou zodpovědné za sekreci lipidů (meibum) do povrchu oka a mají ochrannou roli pro slzný film proti vypařování1-4; proto je dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) spojena s vypařovacím suchým okem (EDE). Hyperkeratinizace a hyperviskozita se vyskytují u dysfunkcí s nízkou expresivitou MG, nízkou kvalitou meibu a zánětem okraje víčka. Konečně, v některých případech se může zdát atrofie a výpadek MG. MGD je prevalentní porucha suchého oka (DED) s odhadovaným rozsahem prevalence mezi 3,5 % a 70 %1,10-13, představuje primární základní patologii v rámci podtypu EDE. Kromě toho je MGD chronická a progresivní, takže je nezbytné identifikovat klinické přístupy, které mohou účinně cílit na tento základní stav.

Léčba MGD často zahrnuje umělá maziva, topické lipidové doplňky, hygienu víček, teplou kompresi nebo aplikaci tepla, doplněk omega-3, lokální a systémová antibiotika proti napadení roztočem Demodex a steroidy.

Mechanické řízení zahrnuje odstranění měřítka Marxovy linie a snížení okraje víčka21 a další metody mechanického manuálního vyjádření v souladu s konceptem, že optimální léčba MGD vyžaduje použití některých forem evakuace obsahu MG.

Zařízení pro tepelnou pulsaci očních víček kombinují aplikaci tepla při vhodné teplotě na povrch očního ucha se současným stlačením žláz k evakuaci jejich obsahu a bylo prokázáno, že zlepšují příznaky a symptomy během 12 měsíců v případech těžké meibomické obstrukce.

Novější systém léčby ILux® MGD (Alcon, FortWorth, TX, USA) je systém tepelné pulzace očního víčka, který zahrnuje jednorázové zařízení pro pacientské rozhraní a přenosný bateriově napájený nástroj, který současně aplikuje lokalizované teplo a kompresi k léčbě MGD. a ukázaly významné zlepšení funkce MG mezi jedním a čtyřmi týdny.

Před zavedením vektorových tepelných pulsačních terapií byla omezením praxe mechanické exprese meibomské žlázy (MMGE) bolest způsobená nucenou evakuací žlázy, potíže s adekvátní udržovanou teplotou na víčku při terapeutických hladinách ≥ 40 °C28 a trvání účinku prokázáno pouze za jeden měsíc. U pacientů bylo provedeno pět sezení ročně této kombinované léčby středně těžké a těžké DGM.

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost jednosekčního ošetření očních víček pomocí léčebného zařízení ILux® DGM oproti pěti sezením v MMGE konzultaci u pacientů se středně těžkou a těžkou DGM v následném sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760036
        • Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • anamnéza symptomů suchého oka, které si sami hlásili dva měsíce před zařazením do studie,
  • Diagnóza MGD typu s nízkým porodem, s mechanismem obstrukčním a bez jizvy s následujícím skóre: Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥ 13, doba rozpadu neinvazivních slz (NIBUT) kratší než 10 sekund (přední segment Sirius analyzátor (CSO, Florencie, Itálie).
  • Skóre Meibomské žlázy (MGS) nižší než 15.

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční chirurgie
  • Alergická konjunktivitida
  • Seboroická dermatitida
  • Rosacea
  • Psoriáza
  • Punktální zátky nebo předchozí punkční kauterizace
  • Přední nebo demodexní blefaritida
  • Jizvivé onemocnění okraje víčka
  • Poranění oka nebo trauma
  • Chemické popáleniny
  • Nedostatek limbálních kmenových buněk
  • Aktivní oční infekce nebo zánět bez suchého oka
  • Suché oko s nedostatkem vody
  • Nepravidelná rohovka
  • Abnormality víček a systémové chorobné stavy
  • Léky, které způsobují suché oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém ošetření iLUX
Tkáň očního víčka je zahřívána světelnou energií produkovanou LED diodami v nástroji a přenášená přes přesnou vnější podložku. Vnitřní polštářek a štít na oči blokují přenos světla přímo do oka během ošetření teplotním senzorem a měří teplotu vnitřního a vnějšího víčka, aby se udržela teplota tání meibum 38-42°C.
Lokální ohřev pomocí elektrické zahřívací masky po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Exprese mechanické Meibomské žlázy
Aktivní komparátor: Exprese mechanické Meibomské žlázy
  1. Lokální ohřev pomocí elektrické zahřívací masky po dobu 5 minut.
  2. Použití standardizovaného zařízení (Arita Meibomian Gland Compressor, Katena) k aplikaci standardní síly na jednotlivé žlázy
Lokální ohřev pomocí elektrické zahřívací masky po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Exprese mechanické Meibomské žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost definovaná jako změny od výchozí hodnoty do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců v době rozpadu neinvazivních slz (NI-TBUT) v sekundách.
Časové okno: 1 rok
NIBUT měřeno přístrojem SIRIUS v sekundách.
1 rok
Účinnost definovaná jako změny skóre Meibomovy žlázy (MGS) od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: 1 rok
Použití Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) ke klasifikaci celkového skóre pro 15 meibomských žláz v dolním víčku hodnocených ve 3 oblastech: nosní (5 žláz), mediální (5 žláz) a temporální (5 žláz) vyjádřeno a hodnoceno od 0 až 3 (0 = žádná sekrece, 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020001-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Za 3 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezený přístup na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ošetření iLUX

3
Předplatit