- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278584
iLux léčba dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)
ILux a mechanická exprese meibomské žlázy pro léčbu středně těžké a těžké dysfunkce meibomské žlázy.
Souhrn:
Účel: Porovnat bezpečnost a účinnost léčby očních víček léčebným systémem ILux®-MGD v jednom sezení oproti pěti sezením mechanické exprese meibomických žláz (MMGE) u pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí meibomických žláz (MGD).
Metody: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie srovnávající jedno sezení systému léčby ILux® MGD oproti pěti sezením MMGE na obou očích u 130 pacientů ve věku ≥18 let se skóre OSDI ≥13, celkový počet MGS 15 v dolního víčka každého oka a NI-TBUT <10 s, kteří byli randomizováni 1:1 k ILux® nebo MMGE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Meibomské žlázy (MG) jsou zodpovědné za sekreci lipidů (meibum) do povrchu oka a mají ochrannou roli pro slzný film proti vypařování1-4; proto je dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) spojena s vypařovacím suchým okem (EDE). Hyperkeratinizace a hyperviskozita se vyskytují u dysfunkcí s nízkou expresivitou MG, nízkou kvalitou meibu a zánětem okraje víčka. Konečně, v některých případech se může zdát atrofie a výpadek MG. MGD je prevalentní porucha suchého oka (DED) s odhadovaným rozsahem prevalence mezi 3,5 % a 70 %1,10-13, představuje primární základní patologii v rámci podtypu EDE. Kromě toho je MGD chronická a progresivní, takže je nezbytné identifikovat klinické přístupy, které mohou účinně cílit na tento základní stav.
Léčba MGD často zahrnuje umělá maziva, topické lipidové doplňky, hygienu víček, teplou kompresi nebo aplikaci tepla, doplněk omega-3, lokální a systémová antibiotika proti napadení roztočem Demodex a steroidy.
Mechanické řízení zahrnuje odstranění měřítka Marxovy linie a snížení okraje víčka21 a další metody mechanického manuálního vyjádření v souladu s konceptem, že optimální léčba MGD vyžaduje použití některých forem evakuace obsahu MG.
Zařízení pro tepelnou pulsaci očních víček kombinují aplikaci tepla při vhodné teplotě na povrch očního ucha se současným stlačením žláz k evakuaci jejich obsahu a bylo prokázáno, že zlepšují příznaky a symptomy během 12 měsíců v případech těžké meibomické obstrukce.
Novější systém léčby ILux® MGD (Alcon, FortWorth, TX, USA) je systém tepelné pulzace očního víčka, který zahrnuje jednorázové zařízení pro pacientské rozhraní a přenosný bateriově napájený nástroj, který současně aplikuje lokalizované teplo a kompresi k léčbě MGD. a ukázaly významné zlepšení funkce MG mezi jedním a čtyřmi týdny.
Před zavedením vektorových tepelných pulsačních terapií byla omezením praxe mechanické exprese meibomské žlázy (MMGE) bolest způsobená nucenou evakuací žlázy, potíže s adekvátní udržovanou teplotou na víčku při terapeutických hladinách ≥ 40 °C28 a trvání účinku prokázáno pouze za jeden měsíc. U pacientů bylo provedeno pět sezení ročně této kombinované léčby středně těžké a těžké DGM.
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost jednosekčního ošetření očních víček pomocí léčebného zařízení ILux® DGM oproti pěti sezením v MMGE konzultaci u pacientů se středně těžkou a těžkou DGM v následném sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- anamnéza symptomů suchého oka, které si sami hlásili dva měsíce před zařazením do studie,
- Diagnóza MGD typu s nízkým porodem, s mechanismem obstrukčním a bez jizvy s následujícím skóre: Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥ 13, doba rozpadu neinvazivních slz (NIBUT) kratší než 10 sekund (přední segment Sirius analyzátor (CSO, Florencie, Itálie).
- Skóre Meibomské žlázy (MGS) nižší než 15.
Kritéria vyloučení:
- Historie oční chirurgie
- Alergická konjunktivitida
- Seboroická dermatitida
- Rosacea
- Psoriáza
- Punktální zátky nebo předchozí punkční kauterizace
- Přední nebo demodexní blefaritida
- Jizvivé onemocnění okraje víčka
- Poranění oka nebo trauma
- Chemické popáleniny
- Nedostatek limbálních kmenových buněk
- Aktivní oční infekce nebo zánět bez suchého oka
- Suché oko s nedostatkem vody
- Nepravidelná rohovka
- Abnormality víček a systémové chorobné stavy
- Léky, které způsobují suché oko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Systém ošetření iLUX
Tkáň očního víčka je zahřívána světelnou energií produkovanou LED diodami v nástroji a přenášená přes přesnou vnější podložku.
Vnitřní polštářek a štít na oči blokují přenos světla přímo do oka během ošetření teplotním senzorem a měří teplotu vnitřního a vnějšího víčka, aby se udržela teplota tání meibum 38-42°C.
|
Lokální ohřev pomocí elektrické zahřívací masky po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Exprese mechanické Meibomské žlázy
|
Lokální ohřev pomocí elektrické zahřívací masky po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost definovaná jako změny od výchozí hodnoty do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců v době rozpadu neinvazivních slz (NI-TBUT) v sekundách.
Časové okno: 1 rok
|
NIBUT měřeno přístrojem SIRIUS v sekundách.
|
1 rok
|
Účinnost definovaná jako změny skóre Meibomovy žlázy (MGS) od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: 1 rok
|
Použití Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) ke klasifikaci celkového skóre pro 15 meibomských žláz v dolním víčku hodnocených ve 3 oblastech: nosní (5 žláz), mediální (5 žláz) a temporální (5 žláz) vyjádřeno a hodnoceno od 0 až 3 (0 = žádná sekrece, 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020001-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ošetření iLUX
-
University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del PradoDokončenoSubakromiální nárazŠpanělsko
-
University of WaterlooAlcon ResearchUkončeno
-
Tear Film Innovations, Inc.DokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Odpařovací suché okoSpojené státy
-
Tear Film Innovations, Inc.Dokončeno
-
Tear Film Innovations, Inc.DokončenoDysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
JacksoneyeDokončenoDysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy