- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278584
iLux-behandling for dysfunktion af Meibom-kirtlen (MGD)
ILux og mekanisk Meibomian-kirteludtryk til behandling af moderat og svær meibomisk kirteldysfunktion.
Resumé:
Formål: At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af øjenlågsbehandling med ILux®-MGD Treatment System i én session versus fem sessioner med mekanisk meibomisk kirtelekspression (MMGE) hos patienter med moderat til svær meibomisk kirteldysfunktion (MGD).
Metoder: Prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner en session med ILux® MGD Treatment System versus fem sessioner med MMGE i begge øjne hos 130 patienter i alderen ≥18 år med OSDI-score ≥13, samlet MGS på 15 i nederste øjenlåg og NI-TBUT <10 s, som blev randomiseret 1:1 til ILux® eller MMGE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meibomske kirtler (MG) er ansvarlige for udskillelsen af lipider (meibum) i den okulære overflade og har en beskyttende rolle for tårefilm mod fordampning1-4; derfor er Meibomian Gland Dysfunction (MGD) forbundet med evaporative dry eye (EDE). Hyperkeratinisering og hyperviskositet forekommer ved dysfunktioner med lav MG-udtrykbarhed, lav meibumkvalitet og øjenlågsrandbetændelse. Endelig kan atrofi og frafald af MG'er i nogle tilfælde forekomme. MGD er en udbredt tørre øjenlidelse (DED) med et estimeret prævalensområde mellem 3,5% og 70% 1,10-13, det udgør den primære underliggende patologi inden for EDE-subtypen. Oven i dette er MGD kronisk og progressiv, så det er bydende nødvendigt at identificere kliniske tilgange, der effektivt kan målrette mod denne underliggende tilstand.
Behandling af MGD involverer ofte kunstige smøremidler, topiske lipidtilskud, låghygiejne, varm kompression eller varmepåføring, tilskud omega-3, topiske og systemiske antibiotika mod Demodex mideangreb og steroider.
Mekanisk styring involverer debridement-skalering af Marx' linje og sænker lågmargin21 og andre metoder til mekanisk manuel udtryk i overensstemmelse med konceptet om, at optimal behandling af MGD kræver anvendelse af nogle former for evakuerende MGs indhold.
Øjenlågstermiske pulsationsanordninger kombinerer tilførsel af varme ved den passende temperatur til den palpebrale overflade med samtidig komprimering af kirtlerne for at evakuere deres indhold, og har vist sig at forbedre tegn og symptomer over 12 måneder i tilfælde af alvorlig meibomisk obstruktion.
For nylig er ILux® MGD Treatment System (Alcon, FortWorth, TX, USA) et øjenlågs-termisk pulseringssystem, der inkluderer en engangspatient-interface-enhed og et bærbart batteridrevet instrument, der samtidigt anvender lokaliseret varme og kompression til behandling af MGD og viste signifikante forbedringer i MG-funktionen mellem en og fire uger.
Forud for introduktionen af vektorerede termiske pulsationsterapier var begrænsningerne af praksis for mekanisk meibomisk kirtelekspression (MMGE) smerter forårsaget af tvungen evakuering af kirtlen, vanskeligheder med tilstrækkelig vedvarende temperatur ved øjenlåget ved terapeutiske niveauer ≥ 40°C28, og virkningsvarighed påvist på kun en måned. Hos patienterne blev der udført fem sessioner om året af denne kombinerede behandling for moderat og svær DGM.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en-session øjenlågsbehandling med ILux® DGM-behandlingsenheden versus fem sessioner i MMGE-konsultation hos patienter med moderat og svær DGM i en opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år
- En historie med selvrapporterede symptomer på tørre øjne i to måneder før studieindskrivning,
- Diagnose af MGD Lav leveringstype, med mekanisme obstruktiv og ikke-cicatricial med score som følger: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema ≥ 13, Non-Invasive Tear break-up time (NIBUT) lavere end 10 sekunder (The Sirius anterior segment analysator (CSO, Firenze, Italien).
- Meibomian gland scores (MGS) lavere end 15.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med øjenkirurgi
- Allergisk konjunktivitis
- Seborrheisk dermatitis
- Rosacea
- Psoriasis
- Punktlige propper eller tidligere punktskader
- Anterior eller demodex blepharitis
- Cicatricial lågmarginsygdom
- Øjenskade eller traume
- Kemiske forbrændinger
- Limbal stamcelle mangel
- Aktiv øjeninfektion eller ikke-tørre øjenbetændelse
- Tørt øje med mangel på vand
- Uregelmæssig hornhinde
- Lågabnormiteter og systemiske sygdomstilstande
- Medicin, der forårsager tørre øjne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iLUX behandlingssystem
Øjenlågsvævet opvarmes af lysenergi produceret af LED'er i instrumentet og transmitteret gennem den præcise ydre pude.
Den indre pude og øjenskjoldet blokerer lystransmission direkte ind i øjet under en behandlingstemperatursensor og måler de indre og ydre øjenlågstemperaturer for at opretholde en meibum-smeltetemperatur på 38-42°C.
|
Lokal opvarmning ved hjælp af en elektrisk varmemaske i 5 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk Meibomsk kirteludtryk
|
Lokal opvarmning ved hjælp af en elektrisk varmemaske i 5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet defineret som ændringer fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i Non Invasive Tear break-up time (NI-TBUT) i sekunder.
Tidsramme: 1 år
|
NIBUT målt af SIRIUS-enhed i sekunder.
|
1 år
|
|
Effektivitet defineret som ændringer fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i Meibomian gland scores (MGS).
Tidsramme: 1 år
|
Brug af en Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) til at bedømme en samlet score for 15 meibomske kirtler i det nedre øjenlåg evalueret i 3 områder: nasale (5 kirtler), mediale (5 kirtler) og temporale (5 kirtler) udtrykt og graderet fra 0 til 3 (0 = ingen sekretion, 1 = inspisseret, 2 = uklar, 3 = klar væske).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020001-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .