- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278584
Trattamento iLux per la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD)
L'iLux e l'espressione meccanica della ghiandola di Meibomio per il trattamento della disfunzione moderata e grave della ghiandola di Meibomio.
Riepilogo:
Scopo: confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento delle palpebre con il sistema di trattamento ILux®-MGD in una sessione rispetto a cinque sessioni di espressione meccanica della ghiandola di Meibomio (MMGE) in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) da moderata a grave.
Metodi: studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato che ha confrontato una sessione del sistema di trattamento ILux® MGD rispetto a cinque sessioni di MMGE in entrambi gli occhi di 130 pazienti di età ≥ 18 anni con punteggi OSDI ≥ 13, MGS totale di 15 nel palpebra inferiore di ciascun occhio e NI-TBUT <10 s, che sono stati randomizzati 1:1 a ILux® o MMGE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ghiandole di Meibomio (MG) sono responsabili della secrezione dei lipidi (meibum) nella superficie oculare e hanno un ruolo protettivo per il film lacrimale contro l'evaporazione1-4; pertanto, la disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD) è associata all'occhio secco evaporativo (EDE). L'ipercheratinizzazione e l'iperviscosità si verificano in disfunzioni con bassa espressività della MG, bassa qualità del meibum e infiammazione del margine palpebrale. Infine, in alcuni casi potrebbero apparire atrofia e abbandono della MG. La MGD è un disturbo prevalente dell'occhio secco (DED) con un intervallo di prevalenza stimato tra il 3,5% e il 70%1,10-13 e costituisce la principale patologia sottostante all'interno del sottotipo EDE. Oltre a ciò, la MGD è cronica e progressiva, quindi è imperativo identificare approcci clinici che possano affrontare efficacemente questa condizione di base.
Il trattamento della DGM prevede spesso lubrificanti artificiali, integratori lipidici topici, igiene della palpebra, compressione o applicazione di calore, integratori di omega-3, antibiotici topici e sistemici contro l'infestazione da acari Demodex e steroidi.
La gestione meccanica prevede lo sbrigliamento, il ridimensionamento della linea di Marx e l'abbassamento del margine palpebrale21, e altri metodi per l'espressione manuale meccanica in linea con il concetto che il trattamento ottimale della MGD richiede l'impiego di alcune forme di evacuazione del contenuto della MG.
I dispositivi di pulsazione termica palpebrale combinano l'applicazione di calore alla temperatura appropriata alla superficie palpebrale con la compressione simultanea delle ghiandole per evacuare il loro contenuto e hanno dimostrato di migliorare segni e sintomi nell'arco di 12 mesi in caso di grave ostruzione meibomiana.
Più recentemente, il sistema di trattamento della MGD ILux® (Alcon, FortWorth, TX, USA) è un sistema di pulsazione termica della palpebra che include un dispositivo di interfaccia paziente monouso e uno strumento portatile alimentato a batteria che applica contemporaneamente calore localizzato e compressione per trattare la MGD. e hanno mostrato miglioramenti significativi nella funzione MG tra una e quattro settimane.
Prima dell'introduzione delle terapie con pulsazione termica vettoriale, i limiti della pratica per l'espressione meccanica della ghiandola di Meibomio (MMGE) erano il dolore causato dall'evacuazione forzata della ghiandola, la difficoltà a mantenere una temperatura adeguata e sostenuta sulla palpebra a livelli terapeutici ≥ 40°C28 e durata dell'effetto dimostrata in un solo mese. Nei pazienti sono state eseguite cinque sessioni all'anno di questo trattamento combinato per DGM moderato e grave.
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento delle palpebre in una sessione con il dispositivo di trattamento ILux® DGM rispetto a cinque sessioni nella consultazione MMGE in pazienti con DGM moderato e grave in un follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 18 anni
- Una storia di sintomi di secchezza oculare auto-riferiti per due mesi prima dell'arruolamento nello studio,
- Diagnosi di MGD Tipo di parto basso, con meccanismo ostruttivo e non cicatriziale con punteggi come segue: questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13, tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIBUT) inferiore a 10 secondi (segmento anteriore Sirius analizzatore (CSO, Firenze, Italia).
- Punteggio delle ghiandole di Meibomio (MGS) inferiore a 15.
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia oculare
- Congiuntivite allergica
- Dermatite seborroica
- Acne rosacea
- Psoriasi
- Tappi puntali o precedente cauterizzazione puntale
- Blefarite anteriore o demodex
- Malattia del margine palpebrale cicatriziale
- Lesione o trauma oculare
- Ustioni chimiche
- Carenza di cellule staminali limbari
- Infezione oculare attiva o infiammazione dell'occhio non secco
- Occhio secco con carenza di componente acquosa
- Cornea irregolare
- Anomalie della palpebra e condizioni di malattia sistemica
- Farmaci che causano secchezza oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sistema di trattamento iLUX
Il tessuto palpebrale viene riscaldato dall'energia luminosa prodotta dai LED nello strumento e trasmessa attraverso il preciso cuscinetto esterno.
Il cuscinetto interno e la protezione oculare bloccano la trasmissione della luce direttamente nell'occhio durante il trattamento con un sensore di temperatura e misurano le temperature della palpebra interna ed esterna per mantenere una temperatura di fusione del meibum di 38-42°C.
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Calore locale utilizzando una maschera riscaldante elettrica per 5 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Espressione meccanica della ghiandola di Meibomio
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Calore locale utilizzando una maschera riscaldante elettrica per 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia definita come variazione dal basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi del tempo di rottura lacrimale non invasivo (NI-TBUT) in secondi.
Lasso di tempo: 1 anno
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NIBUT misurato dal dispositivo SIRIUS in secondi.
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1 anno
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Efficacia definita come variazioni dal basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi nei punteggi delle ghiandole di Meibomio (MGS).
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo di un valutatore delle ghiandole di Meibomio (MGE 1000) per valutare un punteggio totale per 15 ghiandole di Meibomio nella palpebra inferiore valutato in 3 aree: nasale (5 ghiandole), mediale (5 ghiandole) e temporale (5 ghiandole) espresso e classificato da 0 a 3 (0 = nessuna secrezione, 1 = ispido, 2 = torbido, 3 = liquido limpido).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020001-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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