- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06278584
Traitement iLux pour le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD)
L'expression iLux et mécanique de la glande meibomienne pour le traitement du dysfonctionnement modéré et sévère de la glande meibomienne.
Résumé:
Objectif : Comparer la sécurité et l'efficacité du traitement des paupières avec le système de traitement ILux®-MGD en une séance versus cinq séances d'expression mécanique des glandes de Meibomius (MMGE) chez les patients présentant un dysfonctionnement modéré à sévère des glandes de Meibomius (MGD).
Méthodes : Essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé comparant une séance du système de traitement ILux® MGD à cinq séances de MMGE dans les deux yeux de 130 patients âgés de ≥ 18 ans avec des scores OSDI ≥ 13, un MGS total de 15 dans le paupière inférieure de chaque œil et NI-TBUT <10 s, qui ont été randomisés 1:1 pour recevoir ILux® ou MMGE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les glandes de Meibomius (MG) sont responsables de la sécrétion de lipides (meibum) dans la surface oculaire et jouent un rôle protecteur du film lacrymal contre l'évaporation1-4 ; par conséquent, le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) est associé à la sécheresse oculaire par évaporation (EDE). L'hyperkératinisation et l'hyperviscosité surviennent dans des dysfonctionnements avec une faible exprimabilité de la MG, une faible qualité du meibum et une inflammation du bord de la paupière. Enfin, une atrophie et un abandon des MG dans certains cas pourraient apparaître. Le MGD est un trouble oculaire sec (SSO) répandu avec une fourchette de prévalence estimée entre 3,5 % et 70 %1,10-13, il constitue la principale pathologie sous-jacente au sein du sous-type EDE. De plus, le MGD est chronique et progressif, il est donc impératif d’identifier des approches cliniques capables de cibler efficacement cette maladie sous-jacente.
Le traitement du MGD implique souvent des lubrifiants artificiels, des suppléments lipidiques topiques, une hygiène des paupières, une compression chaude ou une application de chaleur, un supplément d'oméga-3, des antibiotiques topiques et systémiques contre l'infestation d'acariens Demodex et des stéroïdes.
La gestion mécanique implique un débridement et une mise à l'échelle de la ligne de Marx et du bord inférieur de la paupière21, ainsi que d'autres méthodes d'expression manuelle mécanique, conformément au concept selon lequel le traitement optimal du MGD nécessite l'emploi de certaines formes d'évacuation du contenu des MG.
Les dispositifs de pulsation thermique des paupières combinent l'application de chaleur à la température appropriée sur la surface palpébrale avec une compression simultanée des glandes pour évacuer leur contenu, et il a été démontré qu'ils améliorent les signes et symptômes sur 12 mois en cas d'obstruction meibomienne sévère.
Plus récemment, le système de traitement ILux® MGD (Alcon, FortWorth, TX, USA) est un système de pulsation thermique des paupières qui comprend un dispositif d'interface patient à usage unique et un instrument portable alimenté par batterie qui applique simultanément une chaleur et une compression localisées pour traiter la MGD. et a montré des améliorations significatives de la fonction MG entre une et quatre semaines.
Avant l'introduction des thérapies vectorielles par pulsations thermiques, les limites de la pratique de l'expression mécanique des glandes de Meibomius (MMGE) étaient la douleur causée par l'évacuation forcée de la glande, la difficulté à maintenir une température adéquate et soutenue au niveau de la paupière à des niveaux thérapeutiques ≥ 40 °C28, et durée d'effet démontrée en un mois seulement. Chez les patients, cinq séances par an de ce traitement combiné pour les DGM modérées et sévères ont été réalisées.
Le but de cette étude est de comparer la sécurité et l'efficacité d'un traitement des paupières en une séance avec le dispositif de traitement ILux® DGM versus cinq séances en consultation MMGE chez les patients atteints de DGM modéré et sévère dans un suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans
- Des antécédents de symptômes de sécheresse oculaire autodéclarés pendant deux mois avant l'inscription à l'étude,
- Diagnostic de MGD Type d'accouchement faible, avec mécanisme obstructif et non cicatriciel avec les scores suivants : questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13, temps de rupture des déchirures non invasives (NIBUT) inférieur à 10 secondes (le segment antérieur de Sirius analyseur (CSO, Florence, Italie).
- Scores des glandes de Meibomius (MGS) inférieurs à 15.
Critère d'exclusion:
- Une histoire de chirurgie oculaire
- Conjonctivite allergique
- Dermatite séborrhéique
- Rosacée
- Psoriasis
- Bouchons lacrymaux ou cautérisation lacrymale antérieure
- Blépharite antérieure ou démodex
- Maladie cicatricielle du bord de la paupière
- Blessure ou traumatisme oculaire
- Brûlures chimiques
- Carence en cellules souches limbiques
- Infection oculaire active ou inflammation oculaire non sèche
- Sécheresse oculaire par carence aqueuse
- Cornée irrégulière
- Anomalies des paupières et maladies systémiques
- Médicaments qui provoquent la sécheresse oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Système de traitement iLUX
Le tissu des paupières est réchauffé par l'énergie lumineuse produite par les LED de l'instrument et transmise à travers le tampon extérieur précis.
Le coussinet intérieur et la protection oculaire bloquent la transmission de la lumière directement dans l'œil lors d'un traitement par capteur de température et mesurent les températures intérieure et extérieure de la paupière pour maintenir une température de fusion du Meibum de 38 à 42 °C.
|
Chauffer localement à l'aide d'un masque chauffant électrique pendant 5 minutes.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Expression mécanique de la glande Meibomius
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Chauffer localement à l'aide d'un masque chauffant électrique pendant 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité définie comme les changements par rapport à la ligne de base à 1, 3, 6, 9 et 12 mois du temps de rupture des déchirures non invasives (NI-TBUT) en secondes.
Délai: 1 an
|
NIBUT mesuré par l'appareil SIRIUS en secondes.
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1 an
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Efficacité définie comme les changements entre le départ et 1, 3, 6, 9 et 12 mois des scores des glandes de Meibomius (MGS).
Délai: 1 an
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Utilisation d'un évaluateur de glandes de Meibomius (MGE 1000) pour noter un score total pour 15 glandes de Meibomius de la paupière inférieure évaluées dans 3 domaines : nasal (5 glandes), médial (5 glandes) et temporal (5 glandes) exprimé et noté à partir de 0. à 3 (0 = pas de sécrétion, 1 = insufflé, 2 = trouble, 3 = liquide clair).
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020001-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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