Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iLux-behandeling voor disfunctie van de klieren van Meibom (MGD)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Clínica de Oftalmología de Cali S.A

De iLux en mechanische Meibom-klierexpressie voor de behandeling van matige en ernstige Meibom-klierdysfunctie.

Samenvatting:

Doel: Het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een ooglidbehandeling met het Ilux®-MGD-behandelingssysteem in één sessie versus vijf sessies mechanische expressie van de Meibomsklier (MMGE) bij patiënten met matige tot ernstige disfunctie van de Meibomsklier (MGD).

Methoden: Prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin één sessie van het ILux® MGD Treatment System wordt vergeleken met vijf sessies MMGE in beide ogen van 130 patiënten van ≥18 jaar met OSDI-scores ≥13, totale MGS van 15 in de onderste ooglid en NI-TBUT <10 s, die 1:1 werden gerandomiseerd naar Ilux® of MMGE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klieren van Meibom (MG) zijn verantwoordelijk voor de uitscheiding van lipiden (meibum) in het oogoppervlak en spelen een beschermende rol voor de traanfilm tegen verdamping1-4; daarom wordt Meibomian Gland Dysfunction (MGD) geassocieerd met verdampende droge ogen (EDE). Hyperkeratinisatie en hyperviscositeit komen voor bij disfuncties met lage MG-expressibiliteit, lage meibumkwaliteit en ooglidrandontsteking. Ten slotte zou in sommige gevallen atrofie en uitval van MG's kunnen lijken. MGD is een veel voorkomende droge-ogenstoornis (DED) met een geschatte prevalentie tussen 3,5% en 70%1,10-13. Het vormt de primaire onderliggende pathologie binnen het EDE-subtype. Bovendien is MGD chronisch en progressief, dus het is absoluut noodzakelijk om klinische benaderingen te identificeren die deze onderliggende aandoening effectief kunnen aanpakken.

De behandeling van MGD omvat vaak kunstmatige smeermiddelen, plaatselijke lipidensupplementen, dekselhygiëne, warme compressie of warmtetoepassing, omega-3-supplementen, plaatselijke en systemische antibiotica tegen de besmetting met de Demodex-mijt en steroïden.

Mechanisch management omvat debridement-scaling van de lijn van Marx en verlaagt de ooglidmarge21, en andere methoden voor mechanische handmatige expressie in lijn met het concept dat een optimale behandeling van MGD de inzet van bepaalde vormen van evacuatie van de inhoud van MG's vereist.

Thermische pulsatieapparaten voor het ooglid combineren de toepassing van warmte op de juiste temperatuur op het palpebrale oppervlak met gelijktijdige compressie van de klieren om de inhoud ervan te evacueren, en het is aangetoond dat ze de tekenen en symptomen gedurende 12 maanden verbeteren in gevallen van ernstige Meibom-obstructie.

Meer recentelijk is het ILux® MGD Treatment System (Alcon, FortWorth, TX, VS) een thermisch pulsatiesysteem voor het ooglid dat een patiëntinterface-apparaat voor eenmalig gebruik en een draagbaar, op batterijen werkend instrument omvat dat tegelijkertijd plaatselijke warmte en compressie toepast om MGD te behandelen en vertoonde significante verbeteringen in de MG-functie tussen één en vier weken.

Vóór de introductie van gevectoriseerde thermische pulsatietherapieën waren de beperkingen van de praktijk voor mechanische expressie van de klieren van Meibom pijn veroorzaakt door geforceerde evacuatie van de klier, moeite met het handhaven van een adequate temperatuur aan het ooglid bij therapeutische niveaus ≥ 40°C28, en duur van het effect aangetoond in slechts één maand. Bij de patiënten werden vijf sessies per jaar van deze gecombineerde behandeling voor matige en ernstige DGM uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een ooglidbehandeling van één sessie met het Ilux® DGM-behandelapparaat te vergelijken met vijf sessies in een MMGE-consult bij patiënten met matige en ernstige DGM in een follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
        • Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Een geschiedenis van zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen gedurende twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • Diagnose van MGD Laag leveringstype, met een obstructief en niet-cicatriciaal mechanisme met de volgende scores: Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst ≥ 13, niet-invasieve traanbreuktijd (NIBUT) lager dan 10 seconden (het Sirius anterieure segment analysator (CSO, Florence, Italië).
  • Meibomse klierscores (MGS) lager dan 15.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van oogchirurgie
  • Allergische conjunctivitis
  • Seborrheische dermatitis
  • Rosacea
  • Psoriasis
  • Punctale pluggen of eerdere punctale cauterisatie
  • Anterieure of demodex blefaritis
  • Cicatriciale ooglidmargeziekte
  • Oogletsel of trauma
  • Chemische brandwonden
  • Limbale stamceldeficiëntie
  • Actieve ooginfectie of niet-droge oogontsteking
  • Waterarm droog oog
  • Onregelmatig hoornvlies
  • Afwijkingen van de deksels en systemische ziektetoestanden
  • Medicijnen die droge ogen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iLUX-behandelingssysteem
Het ooglidweefsel wordt verwarmd door lichtenergie geproduceerd door LED's in het instrument en doorgegeven via het precieze buitenste kussentje. Het binnenkussen en het oogschild blokkeren de lichttransmissie rechtstreeks naar het oog tijdens een behandelingstemperatuursensor en meten de temperatuur van de binnen- en buitenoogleden om een ​​smelttemperatuur van 38-42°C te handhaven.
Lokale verwarming met behulp van een elektrisch verwarmingsmasker gedurende 5 minuten.
Andere namen:
  • Mechanische Meibom-klierexpressie
Actieve vergelijker: Mechanische Meibom-klierexpressie
  1. Lokale verwarming met behulp van een elektrisch verwarmingsmasker gedurende 5 minuten.
  2. Gebruik van een gestandaardiseerd apparaat (Arita Meibomian Gland Compressor, Katena) om een ​​standaardkracht uit te oefenen op individuele klieren
Lokale verwarming met behulp van een elektrisch verwarmingsmasker gedurende 5 minuten.
Andere namen:
  • Mechanische Meibom-klierexpressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit gedefinieerd als veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie tot 1, 3, 6, 9 en 12 maanden in de niet-invasieve traanbreuktijd (NI-TBUT) in seconden.
Tijdsspanne: 1 jaar
NIBUT gemeten door SIRIUS-apparaat in seconden.
1 jaar
Effectiviteit gedefinieerd als veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 1, 3, 6, 9 en 12 maanden in de Meibom-klierscores (MGS).
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik een Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) om een ​​totaalscore te beoordelen voor 15 Meibom-klieren in het onderste ooglid, geëvalueerd op 3 gebieden: nasaal (5 klieren), mediaal (5 klieren) en temporaal (5 klieren), uitgedrukt en beoordeeld vanaf 0 tot 3 (0 = geen secretie, 1 = geïnspisseerd, 2 = troebel, 3 = heldere vloeistof).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020001-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 3 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Beperkte toegang op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op iLUX-behandelingssysteem

3
Abonneren