- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278584
iLux-behandeling voor disfunctie van de klieren van Meibom (MGD)
De iLux en mechanische Meibom-klierexpressie voor de behandeling van matige en ernstige Meibom-klierdysfunctie.
Samenvatting:
Doel: Het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van een ooglidbehandeling met het Ilux®-MGD-behandelingssysteem in één sessie versus vijf sessies mechanische expressie van de Meibomsklier (MMGE) bij patiënten met matige tot ernstige disfunctie van de Meibomsklier (MGD).
Methoden: Prospectief, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin één sessie van het ILux® MGD Treatment System wordt vergeleken met vijf sessies MMGE in beide ogen van 130 patiënten van ≥18 jaar met OSDI-scores ≥13, totale MGS van 15 in de onderste ooglid en NI-TBUT <10 s, die 1:1 werden gerandomiseerd naar Ilux® of MMGE.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klieren van Meibom (MG) zijn verantwoordelijk voor de uitscheiding van lipiden (meibum) in het oogoppervlak en spelen een beschermende rol voor de traanfilm tegen verdamping1-4; daarom wordt Meibomian Gland Dysfunction (MGD) geassocieerd met verdampende droge ogen (EDE). Hyperkeratinisatie en hyperviscositeit komen voor bij disfuncties met lage MG-expressibiliteit, lage meibumkwaliteit en ooglidrandontsteking. Ten slotte zou in sommige gevallen atrofie en uitval van MG's kunnen lijken. MGD is een veel voorkomende droge-ogenstoornis (DED) met een geschatte prevalentie tussen 3,5% en 70%1,10-13. Het vormt de primaire onderliggende pathologie binnen het EDE-subtype. Bovendien is MGD chronisch en progressief, dus het is absoluut noodzakelijk om klinische benaderingen te identificeren die deze onderliggende aandoening effectief kunnen aanpakken.
De behandeling van MGD omvat vaak kunstmatige smeermiddelen, plaatselijke lipidensupplementen, dekselhygiëne, warme compressie of warmtetoepassing, omega-3-supplementen, plaatselijke en systemische antibiotica tegen de besmetting met de Demodex-mijt en steroïden.
Mechanisch management omvat debridement-scaling van de lijn van Marx en verlaagt de ooglidmarge21, en andere methoden voor mechanische handmatige expressie in lijn met het concept dat een optimale behandeling van MGD de inzet van bepaalde vormen van evacuatie van de inhoud van MG's vereist.
Thermische pulsatieapparaten voor het ooglid combineren de toepassing van warmte op de juiste temperatuur op het palpebrale oppervlak met gelijktijdige compressie van de klieren om de inhoud ervan te evacueren, en het is aangetoond dat ze de tekenen en symptomen gedurende 12 maanden verbeteren in gevallen van ernstige Meibom-obstructie.
Meer recentelijk is het ILux® MGD Treatment System (Alcon, FortWorth, TX, VS) een thermisch pulsatiesysteem voor het ooglid dat een patiëntinterface-apparaat voor eenmalig gebruik en een draagbaar, op batterijen werkend instrument omvat dat tegelijkertijd plaatselijke warmte en compressie toepast om MGD te behandelen en vertoonde significante verbeteringen in de MG-functie tussen één en vier weken.
Vóór de introductie van gevectoriseerde thermische pulsatietherapieën waren de beperkingen van de praktijk voor mechanische expressie van de klieren van Meibom pijn veroorzaakt door geforceerde evacuatie van de klier, moeite met het handhaven van een adequate temperatuur aan het ooglid bij therapeutische niveaus ≥ 40°C28, en duur van het effect aangetoond in slechts één maand. Bij de patiënten werden vijf sessies per jaar van deze gecombineerde behandeling voor matige en ernstige DGM uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een ooglidbehandeling van één sessie met het Ilux® DGM-behandelapparaat te vergelijken met vijf sessies in een MMGE-consult bij patiënten met matige en ernstige DGM in een follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Een geschiedenis van zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen gedurende twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
- Diagnose van MGD Laag leveringstype, met een obstructief en niet-cicatriciaal mechanisme met de volgende scores: Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst ≥ 13, niet-invasieve traanbreuktijd (NIBUT) lager dan 10 seconden (het Sirius anterieure segment analysator (CSO, Florence, Italië).
- Meibomse klierscores (MGS) lager dan 15.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van oogchirurgie
- Allergische conjunctivitis
- Seborrheische dermatitis
- Rosacea
- Psoriasis
- Punctale pluggen of eerdere punctale cauterisatie
- Anterieure of demodex blefaritis
- Cicatriciale ooglidmargeziekte
- Oogletsel of trauma
- Chemische brandwonden
- Limbale stamceldeficiëntie
- Actieve ooginfectie of niet-droge oogontsteking
- Waterarm droog oog
- Onregelmatig hoornvlies
- Afwijkingen van de deksels en systemische ziektetoestanden
- Medicijnen die droge ogen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: iLUX-behandelingssysteem
Het ooglidweefsel wordt verwarmd door lichtenergie geproduceerd door LED's in het instrument en doorgegeven via het precieze buitenste kussentje.
Het binnenkussen en het oogschild blokkeren de lichttransmissie rechtstreeks naar het oog tijdens een behandelingstemperatuursensor en meten de temperatuur van de binnen- en buitenoogleden om een smelttemperatuur van 38-42°C te handhaven.
|
Lokale verwarming met behulp van een elektrisch verwarmingsmasker gedurende 5 minuten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Mechanische Meibom-klierexpressie
|
Lokale verwarming met behulp van een elektrisch verwarmingsmasker gedurende 5 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit gedefinieerd als veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie tot 1, 3, 6, 9 en 12 maanden in de niet-invasieve traanbreuktijd (NI-TBUT) in seconden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NIBUT gemeten door SIRIUS-apparaat in seconden.
|
1 jaar
|
Effectiviteit gedefinieerd als veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde tot 1, 3, 6, 9 en 12 maanden in de Meibom-klierscores (MGS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruik een Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) om een totaalscore te beoordelen voor 15 Meibom-klieren in het onderste ooglid, geëvalueerd op 3 gebieden: nasaal (5 klieren), mediaal (5 klieren) en temporaal (5 klieren), uitgedrukt en beoordeeld vanaf 0 tot 3 (0 = geen secretie, 1 = geïnspisseerd, 2 = troebel, 3 = heldere vloeistof).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020001-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op iLUX-behandelingssysteem
-
University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del PradoVoltooidSubacromiale impingementSpanje
-
University of WaterlooAlcon ResearchBeëindigd
-
Tear Film Innovations, Inc.VoltooidMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Tear Film Innovations, Inc.VoltooidMeibomse klierdisfunctie | Verdampend droog oogVerenigde Staten
-
Tear Film Innovations, Inc.Voltooid
-
JacksoneyeVoltooidMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidDroge ogen | Meibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël