- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278584
iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
ILux og Mechanical Meibomian Gland Expression for behandling av moderat og alvorlig meibomian kjerteldysfunksjon.
Sammendrag:
Formål: Å sammenligne sikkerheten og effekten av øyelokkbehandling med ILux®-MGD Treatment System i én sesjon versus fem økter med mekanisk meibomisk kjertelekspresjon (MMGE) hos pasienter med moderat til alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).
Metoder: Prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie som sammenligner én sesjon med ILux® MGD Treatment System versus fem økter med MMGE i begge øynene til 130 pasienter i alderen ≥18 år med OSDI-score ≥13, totalt MGS på 15 i nedre øyelokk og NI-TBUT <10 s, som ble randomisert 1:1 til ILux® eller MMGE.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Meibomske kjertler (MG) er ansvarlige for sekresjon av lipider (meibum) inn i øyeoverflaten og har en beskyttende rolle for tårefilm mot fordampning1-4; Derfor er Meibomian Gland Dysfunction (MGD) assosiert med evaporative dry eye (EDE). Hyperkeratinisering og hyperviskositet forekommer ved dysfunksjoner med lav MG-uttrykkbarhet, lav meibumkvalitet og øyelokkskantbetennelse. Til slutt kan atrofi og frafall av MG-er i noen tilfeller se ut som MGD er en utbredt tørre øyelidelse (DED) med et estimert prevalensområde mellom 3,5 % og 70 % 1,10-13, det utgjør den primære underliggende patologien innenfor EDE-subtypen. På toppen av dette er MGD kronisk og progressiv, så det er viktig å identifisere kliniske tilnærminger som effektivt kan målrette mot denne underliggende tilstanden.
Behandling av MGD involverer ofte kunstige smøremidler, topiske lipidtilskudd, lokkhygiene, varmkompresjon eller varmepåføring, tilskudd omega-3, topiske og systemiske antibiotika mot Demodex-middangrep og steroider.
Mekanisk styring innebærer debridement-skalering av Marx-linjen og senker lokkmargin21, og andre metoder for mekanisk manuell uttrykk i samsvar med konseptet om at optimal behandling av MGD krever bruk av noen former for evakuering av MG-innhold.
Øyelokkets termiske pulseringsenheter kombinerer påføring av varme ved passende temperatur til den palpebrale overflaten med samtidig kompresjon av kjertlene for å evakuere innholdet, og har vist seg å forbedre tegn og symptomer over 12 måneder i tilfeller av alvorlig meibomisk obstruksjon.
Nylig er ILux® MGD Treatment System (Alcon, FortWorth, TX, USA) et termisk pulseringssystem for øyelokk som inkluderer en pasientgrensesnittenhet for engangsbruk og et bærbart batteridrevet instrument som samtidig påfører lokalisert varme og kompresjon for å behandle MGD og viste signifikante forbedringer i MG-funksjon mellom én og fire uker.
Før introduksjonen av vektoriserte termiske pulseringsterapier, var begrensningene for praksisen for mekanisk meibomisk kjertelekspresjon (MMGE) smerte forårsaket av tvungen evakuering av kjertelen, problemer med tilstrekkelig vedvarende temperatur ved øyelokket ved terapeutiske nivåer ≥ 40°C28, og effektvarighet demonstrert på bare én måned. Hos pasientene ble det utført fem økter per år med denne kombinerte behandlingen for moderat og alvorlig DGM.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en-sesjons øyelokkbehandling med ILux® DGM-behandlingsapparatet mot fem økter i MMGE-konsultasjon hos pasienter med moderat og alvorlig DGM i en oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år
- En historie med selvrapporterte symptomer på tørre øyne i to måneder før studieregistrering,
- Diagnose av MGD Lav leveringstype, med mekanisme obstruktiv og ikke-sikatrisk med skår som følger: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema ≥ 13, ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT) lavere enn 10 sekunder (The Sirius anterior segment analysator (CSO, Firenze, Italia).
- Meibomian gland score (MGS) lavere enn 15.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med øyekirurgi
- Allergisk konjunktivitt
- Seboreisk dermatitt
- Rosacea
- Psoriasis
- Punktlige plugger eller tidligere punktal kauterisering
- Anterior eller demodex blefaritt
- Cicatricial lokkmarginsykdom
- Øyeskade eller traumer
- Kjemiske brannskader
- Limbal stamcelle mangel
- Aktiv øyeinfeksjon eller ikke-tørre øyebetennelse
- Tørt øye med vannmangel
- Uregelmessig hornhinne
- Avvik i lokket og systemiske sykdomstilstander
- Medisiner som forårsaker tørre øyne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: iLUX behandlingssystem
Øyelokkvevet varmes opp av lysenergi produsert av lysdioder i instrumentet og sendes gjennom den nøyaktige ytre puten.
Den indre puten og øyeskjoldet blokkerer lystransmisjon direkte inn i øyet under en behandlingstemperatursensor og måler de indre og ytre øyelokktemperaturene for å opprettholde en meibum-smeltetemperatur på 38-42°C.
|
Lokal varme ved hjelp av en elektrisk varmemaske i 5 minutter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mekanisk meibomisk kjerteluttrykk
|
Lokal varme ved hjelp av en elektrisk varmemaske i 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet definert som endringer fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i Non Invasive Tear break-up time (NI-TBUT) i sekunder.
Tidsramme: 1 år
|
NIBUT målt av SIRIUS-enhet i sekunder.
|
1 år
|
Effektivitet definert som endringer fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i Meibomian gland score (MGS).
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av en Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) for å gradere en total poengsum for 15 meibomske kjertler i nedre øyelokk evaluert i 3 områder: nasal (5 kjertler), mediale (5 kjertler) og temporale (5 kjertler) uttrykt og gradert fra 0 til 3 (0 = ingen sekresjon, 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020001-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjentMeibomian kjertelmassasje er viktig for å forsinke utviklingen av meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Hovione Scientia LimitedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | MGD-Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of WaterlooFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aier Eye Hospital, WuhanFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonKina
-
Barzilai Medical CenterFullførtMGD-Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeFullført
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtGrå stær | Meibomian kjerteldysfunksjon (MGD)Forente stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlefarittForente stater
Kliniske studier på iLUX behandlingssystem
-
University of WaterlooAlcon ResearchAvsluttet
-
Alcon ResearchFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Fordampende tørre øyesykdomForente stater
-
University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del...FullførtSubakromial påvirkningSpania
-
AbbVieRekruttering
-
Ulthera, IncFullført
-
Ulthera, IncFullførtHyperhidroseForente stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkjent
-
Tear Film Innovations, Inc.FullførtMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Odense University HospitalFullført