Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

22. februar 2024 oppdatert av: Clínica de Oftalmología de Cali S.A

ILux og Mechanical Meibomian Gland Expression for behandling av moderat og alvorlig meibomian kjerteldysfunksjon.

Sammendrag:

Formål: Å sammenligne sikkerheten og effekten av øyelokkbehandling med ILux®-MGD Treatment System i én sesjon versus fem økter med mekanisk meibomisk kjertelekspresjon (MMGE) hos pasienter med moderat til alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).

Metoder: Prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie som sammenligner én sesjon med ILux® MGD Treatment System versus fem økter med MMGE i begge øynene til 130 pasienter i alderen ≥18 år med OSDI-score ≥13, totalt MGS på 15 i nedre øyelokk og NI-TBUT <10 s, som ble randomisert 1:1 til ILux® eller MMGE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meibomske kjertler (MG) er ansvarlige for sekresjon av lipider (meibum) inn i øyeoverflaten og har en beskyttende rolle for tårefilm mot fordampning1-4; Derfor er Meibomian Gland Dysfunction (MGD) assosiert med evaporative dry eye (EDE). Hyperkeratinisering og hyperviskositet forekommer ved dysfunksjoner med lav MG-uttrykkbarhet, lav meibumkvalitet og øyelokkskantbetennelse. Til slutt kan atrofi og frafall av MG-er i noen tilfeller se ut som MGD er en utbredt tørre øyelidelse (DED) med et estimert prevalensområde mellom 3,5 % og 70 % 1,10-13, det utgjør den primære underliggende patologien innenfor EDE-subtypen. På toppen av dette er MGD kronisk og progressiv, så det er viktig å identifisere kliniske tilnærminger som effektivt kan målrette mot denne underliggende tilstanden.

Behandling av MGD involverer ofte kunstige smøremidler, topiske lipidtilskudd, lokkhygiene, varmkompresjon eller varmepåføring, tilskudd omega-3, topiske og systemiske antibiotika mot Demodex-middangrep og steroider.

Mekanisk styring innebærer debridement-skalering av Marx-linjen og senker lokkmargin21, og andre metoder for mekanisk manuell uttrykk i samsvar med konseptet om at optimal behandling av MGD krever bruk av noen former for evakuering av MG-innhold.

Øyelokkets termiske pulseringsenheter kombinerer påføring av varme ved passende temperatur til den palpebrale overflaten med samtidig kompresjon av kjertlene for å evakuere innholdet, og har vist seg å forbedre tegn og symptomer over 12 måneder i tilfeller av alvorlig meibomisk obstruksjon.

Nylig er ILux® MGD Treatment System (Alcon, FortWorth, TX, USA) et termisk pulseringssystem for øyelokk som inkluderer en pasientgrensesnittenhet for engangsbruk og et bærbart batteridrevet instrument som samtidig påfører lokalisert varme og kompresjon for å behandle MGD og viste signifikante forbedringer i MG-funksjon mellom én og fire uker.

Før introduksjonen av vektoriserte termiske pulseringsterapier, var begrensningene for praksisen for mekanisk meibomisk kjertelekspresjon (MMGE) smerte forårsaket av tvungen evakuering av kjertelen, problemer med tilstrekkelig vedvarende temperatur ved øyelokket ved terapeutiske nivåer ≥ 40°C28, og effektvarighet demonstrert på bare én måned. Hos pasientene ble det utført fem økter per år med denne kombinerte behandlingen for moderat og alvorlig DGM.

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en-sesjons øyelokkbehandling med ILux® DGM-behandlingsapparatet mot fem økter i MMGE-konsultasjon hos pasienter med moderat og alvorlig DGM i en oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760036
        • Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år
  • En historie med selvrapporterte symptomer på tørre øyne i to måneder før studieregistrering,
  • Diagnose av MGD Lav leveringstype, med mekanisme obstruktiv og ikke-sikatrisk med skår som følger: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema ≥ 13, ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT) lavere enn 10 sekunder (The Sirius anterior segment analysator (CSO, Firenze, Italia).
  • Meibomian gland score (MGS) lavere enn 15.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med øyekirurgi
  • Allergisk konjunktivitt
  • Seboreisk dermatitt
  • Rosacea
  • Psoriasis
  • Punktlige plugger eller tidligere punktal kauterisering
  • Anterior eller demodex blefaritt
  • Cicatricial lokkmarginsykdom
  • Øyeskade eller traumer
  • Kjemiske brannskader
  • Limbal stamcelle mangel
  • Aktiv øyeinfeksjon eller ikke-tørre øyebetennelse
  • Tørt øye med vannmangel
  • Uregelmessig hornhinne
  • Avvik i lokket og systemiske sykdomstilstander
  • Medisiner som forårsaker tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iLUX behandlingssystem
Øyelokkvevet varmes opp av lysenergi produsert av lysdioder i instrumentet og sendes gjennom den nøyaktige ytre puten. Den indre puten og øyeskjoldet blokkerer lystransmisjon direkte inn i øyet under en behandlingstemperatursensor og måler de indre og ytre øyelokktemperaturene for å opprettholde en meibum-smeltetemperatur på 38-42°C.
Lokal varme ved hjelp av en elektrisk varmemaske i 5 minutter.
Andre navn:
  • Mekanisk meibomisk kjerteluttrykk
Aktiv komparator: Mekanisk meibomisk kjerteluttrykk
  1. Lokal varme ved hjelp av en elektrisk varmemaske i 5 minutter.
  2. Bruke en standardisert enhet (Arita Meibomian Gland Compressor, Katena) for å bruke en standard kraft på individuelle kjertler
Lokal varme ved hjelp av en elektrisk varmemaske i 5 minutter.
Andre navn:
  • Mekanisk meibomisk kjerteluttrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet definert som endringer fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i Non Invasive Tear break-up time (NI-TBUT) i sekunder.
Tidsramme: 1 år
NIBUT målt av SIRIUS-enhet i sekunder.
1 år
Effektivitet definert som endringer fra baseline til 1, 3, 6, 9 og 12 måneder i Meibomian gland score (MGS).
Tidsramme: 1 år
Bruk av en Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) for å gradere en total poengsum for 15 meibomske kjertler i nedre øyelokk evaluert i 3 områder: nasal (5 kjertler), mediale (5 kjertler) og temporale (5 kjertler) uttrykt og gradert fra 0 til 3 (0 = ingen sekresjon, 1 = inspissert, 2 = uklar, 3 = klar væske).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020001-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Om 3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrenset tilgang ved forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på iLUX behandlingssystem

3
Abonnere