Leczenie iLux w przypadku dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
ILux i mechaniczna ekspresja gruczołów Meiboma w leczeniu umiarkowanych i ciężkich dysfunkcji gruczołów Meiboma.
Streszczenie:
Cel: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia powiek za pomocą systemu leczenia ILux®-MGD podczas jednej sesji z pięcioma sesjami mechanicznej ekspresji gruczołów Meiboma (MMGE) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).
Metody: Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne porównujące jedną sesję Systemu Leczenia ILux® MGD z pięcioma sesjami MMGE w obu oczach 130 pacjentów w wieku ≥18 lat z wynikami OSDI ≥13, całkowity MGS wynoszący 15 w dolną powiekę każdego oka i NI-TBUT <10 s, których losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy ILux® lub MMGE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczoły Meiboma (MG) odpowiadają za wydzielanie lipidów (meibum) do powierzchni oka i pełnią funkcję ochronną filmu łzowego przed parowaniem1-4; dlatego też dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest powiązana z parującym suchym okiem (EDE). Hiperkeratynizacja i nadmierna lepkość występują w dysfunkcjach z niską ekspresją MG, niską jakością meibum i zapaleniem brzegów powiek. Wreszcie, w niektórych przypadkach może pojawić się atrofia i zanik MG. MGD jest dominującą chorobą suchego oka (DED), której szacunkowa częstość występowania wynosi od 3,5% do 70%1,10-13. Stanowi ona główną patologię leżącą u podstaw podtypu EDE. Co więcej, MGD jest przewlekła i postępująca, dlatego konieczne jest określenie podejść klinicznych, które będą skutecznie ukierunkowane na tę chorobę podstawową.
Leczenie MGD często obejmuje stosowanie sztucznych lubrykantów, miejscowe suplementy lipidów, higienę powiek, stosowanie ciepłego ucisku lub ciepła, suplementację omega-3, miejscowe i ogólnoustrojowe antybiotyki przeciwko inwazji roztoczy Demodex oraz steroidy.
Postępowanie mechaniczne obejmuje oczyszczenie-skaling linii Marksa i obniżenie brzegu powieki21 oraz inne metody mechanicznego ręcznego odciągania, zgodnie z koncepcją, że optymalne leczenie MGD wymaga zastosowania pewnych form ewakuacji zawartości MG.
Urządzenia do termopulsji powiek łączą w sobie działanie ciepła o odpowiedniej temperaturze na powierzchnię powieki z jednoczesnym uciskiem gruczołów w celu usunięcia ich zawartości. Wykazano, że w przypadku ciężkiej niedrożności Meiboma łagodzą objawy przedmiotowe i podmiotowe w ciągu 12 miesięcy.
Niedawno wprowadzony system leczenia ILux® MGD (Alcon, FortWorth, Teksas, USA) to system pulsacji termicznej powiek, który obejmuje jednorazowe urządzenie do interfejsu pacjenta i przenośny instrument zasilany bateryjnie, który jednocześnie stosuje miejscowe ciepło i ucisk w celu leczenia MGD i wykazał znaczną poprawę funkcji MG w okresie od jednego do czterech tygodni.
Przed wprowadzeniem terapii wektorowymi pulsacjami termicznymi ograniczeniami praktyki mechanicznej ekspresji gruczołów Meiboma (MMGE) były ból spowodowany wymuszoną ewakuacją gruczołu, trudności z utrzymaniem odpowiedniej temperatury powieki na poziomie terapeutycznym ≥ 40°C28 oraz czas trwania efektu wykazano w ciągu zaledwie jednego miesiąca. U pacjentów wykonywano pięć sesji rocznie tego skojarzonego leczenia umiarkowanego i ciężkiego DGM.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia powiek w ramach jednej sesji urządzeniem do zabiegu ILux® DGM z pięcioma sesjami w ramach konsultacji MMGE u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim DGM w okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760036
- Clínica de Oftalmología de Cali S.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- historia zgłaszanych przez siebie objawów suchego oka przez dwa miesiące przed włączeniem do badania,
- Rozpoznanie MGD typu niskiego, z mechanizmem obturacyjnym i nie bliznowatym, z następującą punktacją: kwestionariusz OSDI ≥ 13, nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT) krótszy niż 10 sekund (przedni odcinek Syriusza analizator (CSO, Florencja, Włochy).
- Wynik dla gruczołów Meiboma (MGS) niższy niż 15.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii oka
- Alergiczne zapalenie spojówek
- Łojotokowe zapalenie skóry
- Trądzik różowaty
- Łuszczyca
- Zatyczki punktowe lub wcześniejsza kauteryzacja punktowa
- Przednie lub demodeksowe zapalenie powiek
- Choroba brzegów powieki bliznowata
- Uraz lub uraz oka
- Oparzenia chemiczne
- Niedobór rąbkowych komórek macierzystych
- Aktywna infekcja oka lub zapalenie oka inne niż suche
- Suche oko z niedoborem wody
- Nieregularna rogówka
- Nieprawidłowości powiek i choroby ogólnoustrojowe
- Leki powodujące suchość oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System leczenia iLUX
Tkanka powieki jest podgrzewana energią świetlną wytwarzaną przez diody LED w instrumencie i przekazywaną przez precyzyjną podkładkę zewnętrzną.
Wewnętrzna podkładka i osłona oczu blokują transmisję światła bezpośrednio do oka podczas zabiegu za pomocą czujnika temperatury i mierzą temperaturę wewnętrznej i zewnętrznej powieki, aby utrzymać temperaturę topnienia meibum na poziomie 38–42°C.
|
Ogrzewanie miejscowe za pomocą elektrycznej maski rozgrzewającej przez 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mechaniczna ekspresja gruczołów Meiboma
|
Ogrzewanie miejscowe za pomocą elektrycznej maski rozgrzewającej przez 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zdefiniowana jako zmiany od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy w nieinwazyjnym czasie przerwania łez (NI-TBUT) w sekundach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
NIBUT mierzony przez urządzenie SIRIUS w ciągu kilku sekund.
|
1 rok
|
|
Skuteczność zdefiniowano jako zmiany w skali gruczołu Meiboma (MGS) od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą narzędzia do oceny gruczołów Meiboma (MGE 1000) w celu oceny całkowitego wyniku dla 15 gruczołów Meiboma w dolnej powiece ocenianego w 3 obszarach: nosowym (5 gruczołów), przyśrodkowym (5 gruczołów) i skroniowym (5 gruczołów), wyrażanym i ocenianym od 0 do 3 (0 = brak wydzieliny, 1 = zagęszczony, 2 = mętny, 3 = klarowny płyn).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020001-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .