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백내장 수술 후 안구건조증의 양상

2024년 3월 1일 업데이트: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

백내장 수술 후 안구 표면 및 각막 형태적 변화와 염증성 바이오마커와의 연관성

본 연구는 안구건조증(DED) 패턴(안구 표면, 각막 형태 변화, 환자의 주관적 DED 평가 및 안구 표면 염증과의 상관관계, 장시간 동안 인공 눈물을 사용한 안구 표면 윤활에 따른 백내장 수술 후 통증 바이오마커)을 탐색하기 위해 고안되었습니다. -기간 후속 조치.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-44307
        • 모병
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 대한 참여는 자발적입니다. 연구 참가자는 리투아니아 보건 과학 대학 병원 카우나스 클리닉 안과의 안과 의사를 정기적으로 방문하는 동안 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 50세에서 90세 사이의 백내장 환자로서 경험이 풍부한 한 명의(동일한) 외과 의사가 합병증이 없는 수정체 유화술을 시행했습니다.
  • 기저 안구 표면 질환(각막염, 각결막염 등)이 없는 환자.
  • 이전에 안과 수술을 받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  • 환자는 연구에 참여하지 않거나 이미 등록한 경우 중단하고 싶다는 의사를 표명했습니다.
  • OSDI/DEQ-5 및 다음 테스트 중 하나 이상으로 진단된 중증 안구건조증: TBUT가 10초 미만, 눈물 삼투압이 308mOsm/L 이상이거나 각막 염색 양성.
  • 녹내장.
  • 진성 당뇨병.
  • 전신 결합 조직 질환, 자가면역 질환.
  • 뇌졸중, 벨 마비, 파킨슨 병, 삼차 신경 기능 장애를 포함한 신경 학적 상태.
  • 굴절 수술(LASIK 또는 PRK)을 받은 환자.
  • 콘택트렌즈 사용자.
  • 다음 병용 약물 중 하나 이상: 정신과 약물, 항히스타민제 및/또는 호르몬 대체제.
  • 이미 국소 점안액이나 연고를 정기적으로 사용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
백내장 수술 전후 인공눈물을 사용하게 될 환자
백내장 수술 7일 전부터 인공눈물을 투여하고 수술 후 3개월간 계속 사용하게 된다.
장치: 인공눈물(히알루론산나트륨 0.2%)
Ist 연구군에 무작위 배정된 환자들은 백내장 수술 7일 전부터 인공눈물을 1일 4회 사용하게 되며, 수술 후에도 3개월간 계속 사용하게 된다.
백내장 수술 전, 후 모두 인공눈물을 사용하지 않는 환자.
환자는 백내장 수술 전후에 인공눈물을 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백내장 수술 후 안구 표면 변화 평가
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
LacryDiag(프랑스 Quantel Medical)를 사용하여 측정한 매개변수에는 비침습적 눈물 분해 시간, 눈물 반월판 높이, 간섭계가 포함됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
각막 형태의 평가
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
공초점 각막 현미경 검사를 통해 평가된 매개변수에는 각막 신경 섬유 수 및 밀도가 포함됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
환자 눈물의 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9) 수치 평가
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
매트릭스 메탈로프로테이나제 9는 안구건조증(DED) 환자의 눈물에서 증가하는 것으로 밝혀진 염증성 바이오마커입니다. MMP-9 테스트는 DED 환자의 안구 표면 염증의 존재를 식별하는 데 유용한 진단 도구입니다. MMP-9 수준 결과는 양성 또는 음성으로 분류됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
눈물 삼투압 평가
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
TearLab 삼투질농도 시스템으로 평가되었습니다. 삼투압 농도가 증가하면 안구 건조증이 나타납니다. 300mOsm/kg보다 큰 값은 안구건조증을 암시합니다. 300mOsm/L에서 320mOsm/L 사이는 경도 등급으로 분류됩니다. 320mOsm/L에서 340mOsm/L 사이는 중간 등급으로 분류됩니다. 340mOsm/L 이상이면 심각한 수준으로 분류됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
눈물 사이토카인 수준의 평가
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
눈물의 인터루킨 -2, -6, -1β, 종양괴사인자 α(TNFα), 인터페론-감마(IFN-γ) 수치는 안구건조증(DED) 환자에서 상당히 높으며 DED의 중증도와 상관관계가 있습니다. . 눈물의 사이토카인 수준은 인간 면역요법 Luminex® 성능 분석 25-플렉스 고정 패널 시스템을 사용하여 평가됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
중앙 각막 민감도 평가
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
Cochet-Bonnet 마취계(Luneau, 프랑스 Pruneay-Le-Gillon)를 사용하여 측정되었습니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 타액의 잠재적 통증 바이오마커 평가
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.

평가될 통증 바이오마커 - 가용성 종양 괴사 인자-α 수용체 II(sTNFαRII), 신경 성장 인자(NGF), 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 분비성 IgA(SIgA). 통증은 안구건조증(DED)과 백내장 수술 후 모두에서 흔히 나타나는 증상입니다.

통증 바이오마커는 ELISA 방법을 사용하여 평가됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
안구건조증 설문지-5(DEQ5) 5항목
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
DEQ-5는 눈물흘림의 빈도, 불편함, 건조함(0~4점), 늦은 시간 불편함과 건조함의 강도(0~5점)를 평가하는 5가지 질문으로 구성됩니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
OSDI는 환자의 생애 마지막 주에 안구건조증 증상과 이것이 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하는 12개 항목 설문지입니다. 설문지에는 안구 증상, 시력 관련 기능, 환경 유발 요인이라는 3가지 하위 척도가 있습니다. 환자는 자신의 반응을 0에서 4까지로 평가하며 0은 "항상 없음"에 해당하고 4는 "항상"에 해당합니다.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
시각 기능(VFQ-25) 설문지
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
25개 항목으로 구성된 설문지에는 전반적인 건강, 전반적인 시력, 근거리 시력의 어려움, 원거리 시력의 어려움, 시력으로 인한 사회적 기능의 제한, 시력으로 인한 역할 제한 등 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 여러 하위 범주가 있습니다. , 시력으로 인한 타인에 대한 의존성, 시력으로 인한 정신건강 증상, 시력에 대한 미래의 기대, 운전의 어려움, 눈 주위의 통증과 불편함
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
시력 평가(LogMAR)
기간: 수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.
기준선으로부터의 평균 변화.
수술 전 7일, 수술 후 1주, 1, 3, 6,12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lithuanian University of Health Sciences

협력자

Santen Oy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SASKAT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

(고객의 동기가 부여된 요청에 따라) 연구 고객 또는 제3자에게 데이터를 전송해야 하는 경우 개인화되지 않은 데이터만 전송되지만 제3자에게 데이터 전송은 예상되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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