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El patrón de la enfermedad del ojo seco después de la cirugía de cataratas

1 de marzo de 2024 actualizado por: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Cambios morfológicos de la superficie ocular y la córnea después de la cirugía de cataratas y asociaciones con biomarcadores inflamatorios

Este estudio está diseñado para explorar el patrón de la enfermedad del ojo seco (EOS): superficie ocular, cambios morfológicos de la córnea, evaluación subjetiva de la EOS por parte de los pacientes y sus correlaciones con la inflamación de la superficie ocular, biomarcadores de dolor después de la cirugía de cataratas según la lubricación de la superficie ocular con lágrimas artificiales durante largos periodos de tiempo. -Seguimiento a plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44307
        • Reclutamiento
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contacto:
          • Reda Zemaitiene
          • Número de teléfono: + 370 37 327 201
          • Correo electrónico: rektoratas@lsmu.lt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La participación en este estudio es voluntario. Los participantes de la investigación serán reclutados durante una visita de rutina a un oftalmólogo en las Clínicas de Kaunas del Hospital de Ciencias de la Salud de la Universidad de Lituania, Departamento de Oftalmología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cataratas de 50 a 90 años que se sometieron a una facoemulsificación sin complicaciones realizada por un (y mismo) cirujano experimentado.
  • Pacientes sin enfermedades de la superficie ocular subyacentes (queratitis, queratoconjuntivitis y otras).
  • Pacientes que previamente no se hayan sometido a ninguna cirugía oftálmica.

Criterio de exclusión:

  • El paciente expresó su deseo de no participar en el estudio o suspenderlo cuando ya estaba inscrito.
  • Enfermedad de ojo seco grave diagnosticada con OSDI/DEQ-5 y al menos una de las siguientes pruebas: TBUT menor de 10 segundos, osmolaridad lagrimal superior a 308 mOsm/l o tinción corneal positiva.
  • Glaucoma.
  • Diabetes mellitus.
  • Enfermedad sistémica del tejido conectivo, enfermedad autoinmune.
  • Condiciones neurológicas que incluyen accidente cerebrovascular, parálisis de Bell, Parkinson y disfunción del nervio trigémino.
  • Pacientes sometidos a cirugía refractiva (LASIK o PRK).
  • Usuarios de lentes de contacto.
  • Uno o más de los siguientes medicamentos concomitantes: medicamentos psiquiátricos, antihistamínicos y/o reemplazo hormonal.
  • Pacientes que ya utilizan regularmente gotas o ungüentos tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que utilizarán lágrimas artificiales antes y después de la cirugía de cataratas.
Los pacientes recibirán lágrimas artificiales 7 días antes de la cirugía de cataratas y continuarán usándolas durante 3 meses después de la cirugía.
Dispositivo: Lágrimas artificiales (hialuronato de sodio 0,2%)
Los pacientes asignados al azar al primer grupo de estudio usarán lágrimas artificiales 7 días antes de la cirugía de cataratas 4 veces al día y continuarán usándolas después de la cirugía durante 3 meses.
Pacientes que no utilizarán lágrimas artificiales ni antes ni después de la cirugía de cataratas.
Los pacientes no recibirán lágrimas artificiales ni antes ni después de la cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cambios en la superficie ocular después de la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Medidos con LacryDiag (Quantel Medical, Francia), los parámetros incluyeron: tiempo de ruptura lagrimal no invasivo, altura del menisco lagrimal e interferometría.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Evaluación de la morfología de la córnea.
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Los parámetros evaluados realizando microscopía corneal confocal incluyen: número y densidad de fibras nerviosas corneales.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Evaluación de los niveles de metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) en lágrimas de pacientes.
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
La metaloproteinasa de matriz 9 es un biomarcador inflamatorio que se ha demostrado elevado en las lágrimas de pacientes con enfermedad del ojo seco (EOS). La prueba MMP-9 es una valiosa herramienta de diagnóstico para identificar la presencia de inflamación de la superficie ocular en pacientes con EOS. Los resultados del nivel MMP-9 se clasifican como positivos o negativos.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Evaluación de la osmolaridad lagrimal.
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Evaluado con el sistema de osmolaridad TearLab. El aumento de la osmolaridad indica ojo seco. Valores superiores a 300 mOsm/kg sugieren ojo seco. De 300 mOsm/L a 320 mOsm/L, se clasifica como leve; de 320 mOsm/L a 340 mOsm/L, se clasifica como moderada; y superior a 340 mOsm/L, se clasifica como grave.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Evaluación de los niveles de citocinas lagrimales.
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Los niveles de interleucina -2, -6, -1β, factor de necrosis tumoral α (TNFα) e interferón gamma (IFN-γ) en las lágrimas son significativamente más altos en pacientes con enfermedad del ojo seco (EOS) y se correlacionan con la gravedad de la EOS. . Los niveles de citocinas en las lágrimas se evaluarán utilizando el sistema de panel fijo de 25 plex del ensayo de rendimiento Luminex® de inmunoterapia humana.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Evaluación de la sensibilidad corneal central.
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Medido con estesiómetro Cochet-Bonnet (Luneau; Pruneay-Le-Gillon, Francia).
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de posibles biomarcadores de dolor en la saliva de los pacientes.
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.

Biomarcadores de dolor que se evaluarán: receptor II del factor de necrosis tumoral soluble α (sTNFαRII), factor de crecimiento nervioso (NGF), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), IgA secretora (SIgA). El dolor es una queja común tanto en la enfermedad del ojo seco (EOS) como en la cirugía posterior a cataratas.

Los biomarcadores del dolor se evaluarán mediante métodos ELISA.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Cuestionario de ojo seco-5 (DEQ5) 5 ítems
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
El DEQ-5 consta de cinco preguntas que evalúan lo siguiente: frecuencia del ojo lloroso, malestar y sequedad (calificado en una escala de 0 a 4) y malestar al final del día e intensidad de la sequedad (calificado en una escala de 0 a 5).
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
OSDI es un cuestionario de 12 ítems que evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en la última semana de vida del paciente. El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales. Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 corresponde a "ninguna vez" y 4 corresponde a "todo el tiempo".
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Cuestionario de función visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
El cuestionario de 25 ítems tiene varias categorías de subescala que evalúan diferentes aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la salud general, la visión general, la dificultad con la visión de cerca, la dificultad con la visión de lejos, las limitaciones en el funcionamiento social debido a la visión, las limitaciones de rol debido a la visión. , dependencia de otros debido a la visión, síntomas de salud mental debidos a la visión, expectativas futuras de la visión, dificultades para conducir y dolor y malestar alrededor de los ojos.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Evaluación de agudeza visual (LogMAR)
Periodo de tiempo: 7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.
Cambio medio desde el inicio.
7 días preoperatorio, 1 semana, 1, 3, 6,12 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Colaboradores

Santen Oy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SASKAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Si es necesario (a petición motivada del cliente) transferir datos al cliente de la investigación o a terceros, sólo se transferirán datos despersonalizados, pero no está prevista la transferencia de datos a terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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