Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakter choroby suchego oka po operacji zaćmy

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Zmiany morfologiczne powierzchni oka i rogówki po operacji zaćmy i powiązania z biomarkerami zapalnymi

Celem badania jest poznanie wzorców choroby suchego oka (DED): powierzchni oka, zmian morfologicznych rogówki, subiektywnej oceny DED przez pacjentów i ich korelacji ze stanem zapalnym powierzchni oka, biomarkerów bólu po operacji zaćmy na podstawie nawilżenia powierzchni oka sztucznymi łzami podczas długich -kontynuacja okresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-44307
        • Rekrutacyjny
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Udział w tym badaniu jest dobrowolny. Rekrutacja uczestników badania będzie odbywała się podczas rutynowej wizyty u okulisty w Klinice Szpitala Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu w Kownie, na Oddziale Okulistyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą w wieku od 50 do 90 lat, którzy przeszli nieskomplikowaną fakoemulsyfikację przeprowadzoną przez jednego (tego samego) doświadczonego chirurga.
  • Pacjenci bez chorób powierzchni oka (zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówek i inne).
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie przeszli żadnego zabiegu okulistycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wyraził chęć nieuczestniczenia w badaniu lub przerwania jego udziału, jeśli już się włączył.
  • Ciężka choroba suchego oka, zdiagnozowana na podstawie OSDI/DEQ-5 i co najmniej jednego z następujących testów: TBUT poniżej 10 sekund, osmolarność łez wyższa niż 308 mOsm/l lub dodatnie barwienie rogówki.
  • Jaskra.
  • Cukrzyca.
  • Układowa choroba tkanki łącznej, choroba autoimmunologiczna.
  • Choroby neurologiczne, w tym udar, porażenie Bella, choroba Parkinsona, dysfunkcja nerwu trójdzielnego.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację refrakcyjną (LASIK lub PRK).
  • Użytkownicy soczewek kontaktowych.
  • Co najmniej jeden z następujących leków jednocześnie: leki psychiatryczne, leki przeciwhistaminowe i (lub) hormonalna substytucja.
  • Pacjenci, którzy już regularnie stosują miejscowo krople lub maści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy będą stosować sztuczne łzy przed i po operacji zaćmy
Pacjenci otrzymają sztuczne łzy na 7 dni przed operacją zaćmy i będą je stosować przez 3 miesiące po operacji.
Urządzenie: Sztuczne łzy (hialuronian sodu 0,2%)
Pacjenci przydzieleni losowo do I grupy badawczej będą używać sztucznych łez na 7 dni przed operacją zaćmy 4 razy dziennie i będą je stosować po operacji przez 3 miesiące.
Pacjenci, którzy nie będą używać sztucznych łez ani przed, ani po operacji zaćmy.
Pacjenci nie otrzymają sztucznych łez ani przed, ani po operacji zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian na powierzchni oka po operacji zaćmy
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Pomiary przeprowadzono metodą LacryDiag (Quantel Medical, Francja). Parametry obejmowały: nieinwazyjny czas przerwania łez, wysokość menisku łzowego, interferometrię.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena morfologii rogówki
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocenia się wykonując konfokalną mikroskopię rogówki, parametry obejmują: liczbę i gęstość włókien nerwowych rogówki.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena poziomu metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9) we łzach pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Metaloproteinaza macierzy 9 jest biomarkerem zapalnym, którego stężenie we łzach pacjentów z chorobą suchego oka (DED) wykazano. Badanie MMP-9 jest cennym narzędziem diagnostycznym w wykrywaniu obecności stanu zapalnego powierzchni oka u pacjentów z DED. Wyniki na poziomie MMP-9 klasyfikuje się jako pozytywne lub negatywne.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena osmolarności łez
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Oceniono za pomocą systemu osmolarności TearLab. Zwiększona osmolarność wskazuje na suchość oka. Wartości powyżej 300 mOsm/kg sugerują suchość oka. Od 300 mOsm/L do 320 mOsm/L jest klasyfikowane jako łagodne; od 320 mOsm/L do 340 mOsm/L, ocenia się jako umiarkowane; i większe niż 340 mOsm/l, klasyfikuje się jako poważne.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena poziomu cytokin łzowych
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Stężenie interleukiny -2, -6, -1β, czynnika martwicy nowotworu α (TNFα), interferonu gamma (IFN-γ) we łzach jest istotnie wyższe u pacjentów z chorobą suchego oka (DED) i koreluje z ciężkością DED . Poziom cytokin we łzach będzie oceniany przy użyciu 25-plexowego systemu nieruchomego panelu Human Immunotherapy Luminex® Performance Assay.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena wrażliwości centralnej rogówki
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Zmierzono za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet (Luneau; Pruneay-Le-Gillon, Francja).
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnych biomarkerów bólu w ślinie pacjentów
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.

Biomarkery bólu, które będą oceniane - rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu α II (sTNFαRII), czynnik wzrostu nerwów (NGF), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF), wydzielnicze IgA (SIgA). Ból jest częstą dolegliwością zarówno w chorobie suchego oka (DED), jak i po operacji zaćmy.

Biomarkery bólu będą oceniane metodami ELISA.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz Suchego Oka-5 (DEQ5) 5-punktowy
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
DEQ-5 składa się z pięciu pytań, które oceniają: częstotliwość łzawienia oczu, dyskomfort i suchość (oceniana w skali 0-4) oraz dyskomfort i intensywność suchości późnego dnia (oceniana w skali 0-5).
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz oceniający objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w ostatnim tygodniu życia pacjenta. Kwestionariusz składa się z 3 podskal: objawów ocznych, funkcji związanych ze wzrokiem i czynników środowiskowych. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „ani razu”, a 4 oznacza „cały czas”.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ-25).
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
25-elementowy kwestionariusz zawiera kilka podskal, które oceniają różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, trudności z widzeniem do bliży, trudności z widzeniem na odległość, ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym ze względu na wzrok, ograniczenia pełnienia ról ze względu na wzrok uzależnienie od innych osób ze względu na wzrok, objawy zdrowia psychicznego związane ze wzrokiem, przyszłe oczekiwania dotyczące wzroku, trudności w prowadzeniu pojazdu oraz ból i dyskomfort wokół oczu
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena ostrości wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
7 dni przed operacją, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Współpracownicy

Santen Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SASKAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przypadku konieczności (na umotywowaną prośbę klienta) przekazania danych klientowi badania lub osobom trzecim, przekazywane będą wyłącznie dane zdepersonalizowane, nie przewiduje się jednak przekazywania danych osobom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj