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Il modello della malattia dell'occhio secco dopo l'intervento di cataratta

1 marzo 2024 aggiornato da: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Cambiamenti morfologici della superficie oculare e corneale dopo l'intervento di cataratta e associazioni con biomarcatori infiammatori

Questo studio è progettato per esplorare il pattern della malattia dell'occhio secco (DED): superficie oculare, cambiamenti morfologici della cornea, valutazione soggettiva della DED da parte dei pazienti e loro correlazioni con l'infiammazione della superficie oculare, biomarcatori del dolore dopo l'intervento di cataratta in base alla lubrificazione della superficie oculare con lacrime artificiali durante lunghi follow-up a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44307
        • Reclutamento
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La partecipazione a questo studio è volontaria. I partecipanti alla ricerca verranno reclutati durante una visita di routine da un oftalmologo presso l'Ospedale Kaunas Clinics dell'Università lituana di Scienze della Salute, Dipartimento di Oftalmologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta di età compresa tra 50 e 90 anni sottoposti a facoemulsificazione semplice eseguita da uno (e lo stesso) chirurgo esperto.
  • Pazienti senza malattie della superficie oculare sottostanti (cheratite, cheratocongiuntivite e altre).
  • Pazienti che in precedenza non avevano subito alcun intervento chirurgico oftalmico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha espresso il desiderio di non partecipare allo studio o di interromperlo quando era già arruolato.
  • Grave malattia dell'occhio secco diagnosticata con OSDI/DEQ-5 e almeno uno dei seguenti test: TBUT inferiore a 10 secondi, osmolarità lacrimale superiore a 308 mOsm/l o colorazione corneale positiva.
  • Glaucoma.
  • Diabete mellito.
  • Malattia sistemica del tessuto connettivo, malattia autoimmune.
  • Condizioni neurologiche tra cui ictus, paralisi di Bell, morbo di Parkinson, disfunzione del nervo trigemino.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva (LASIK o PRK).
  • Utilizzatori di lenti a contatto.
  • Uno o più dei seguenti farmaci concomitanti: farmaci psichiatrici, antistaminici e/o sostituti ormonali.
  • Pazienti che già utilizzano regolarmente gocce o unguenti topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che utilizzeranno lacrime artificiali prima e dopo l'intervento di cataratta
I pazienti riceveranno lacrime artificiali 7 giorni prima dell'intervento di cataratta e continueranno a usarle per 3 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Lacrime artificiali (ialuronato di sodio 0,2%)
I pazienti randomizzati nel I gruppo di studio utilizzeranno lacrime artificiali 7 giorni prima dell'intervento di cataratta 4 volte al giorno e continueranno ad usarle dopo l'intervento per 3 mesi.
Pazienti che non utilizzeranno lacrime artificiali né prima né dopo l'intervento di cataratta.
I pazienti non riceveranno lacrime artificiali né prima né dopo l'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti della superficie oculare dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Misurati utilizzando LacryDiag (Quantel Medical, Francia), i parametri includevano: tempo di rottura lacrimale non invasivo, altezza del menisco lacrimale, interferometria.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Valutazione della morfologia della cornea
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
I parametri valutati sono: numero e densità delle fibre nervose corneali.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Valutazione dei livelli di metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9) nelle lacrime dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
La metalloproteinasi 9 della matrice è un biomarcatore infiammatorio che ha dimostrato di essere elevato nelle lacrime dei pazienti con malattia dell’occhio secco (DED). Il test MMP-9 è un prezioso strumento diagnostico per identificare la presenza di infiammazione della superficie oculare nei pazienti con DED. I risultati del livello MMP-9 sono classificati come positivi o negativi.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Valutazione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Valutato con il sistema di osmolarità TearLab. Una maggiore osmolarità indica secchezza oculare. Valori superiori a 300 mOsm/kg sono suggestivi di occhio secco. Da 300 mOsm/L a 320 mOsm/L, è classificato come lieve; da 320 mOsm/L a 340 mOsm/L, è classificato come moderato; e superiore a 340 mOsm/L, è classificato come grave.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Valutazione dei livelli di citochine lacrimali
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
I livelli di interleuchina -2, -6, -1β, fattore di necrosi tumorale α (TNFα) e interferone gamma (IFN-γ) nelle lacrime sono significativamente più alti nei pazienti affetti da malattia dell'occhio secco (DED) e sono correlati alla gravità della DED . I livelli di citochine nelle lacrime saranno valutati utilizzando il sistema a pannello fisso 25-plex del Luminex® Performance Assay per immunoterapia umana.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Valutazione della sensibilità corneale centrale
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Misurato utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet (Luneau; Pruneay-Le-Gillon, Francia).
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di potenziali biomarcatori del dolore nella saliva dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.

Biomarcatori del dolore che verranno valutati: recettore solubile del fattore di necrosi tumorale-α II (sTNFαRII), fattore di crescita nervoso (NGF), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), IgA secretoria (SIgA). Il dolore è un disturbo comune sia nella malattia dell’occhio secco (DED) che nella chirurgia post-cataratta.

I biomarcatori del dolore saranno valutati utilizzando metodi ELISA.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Questionario sull'occhio secco-5 (DEQ5) 5 elementi
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Il DEQ-5 è composto da cinque domande che valutano quanto segue: frequenza di lacrimazione, disagio e secchezza (punteggio su una scala da 0 a 4) e disagio a fine giornata e intensità della secchezza (punteggio su una scala da 0 a 5).
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
L'OSDI è un questionario composto da 12 voci che valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione correlata alla vista nell'ultima settimana di vita del paziente. Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzioni legate alla vista e fattori scatenanti ambientali. I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrispondente a "sempre.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Questionario sulla funzione visiva (VFQ-25).
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Il questionario a 25 voci ha diverse categorie di sottoscale che valutano diversi aspetti della qualità della vita correlata alla salute, tra cui salute generale, visione generale, difficoltà nella visione da vicino, difficoltà nella visione da lontano, limitazioni nel funzionamento sociale dovute alla vista, limitazioni di ruolo dovute alla visione. , dipendenza dagli altri dovuta alla vista, sintomi di salute mentale dovuti alla vista, aspettative future sulla vista, difficoltà di guida e dolore e disagio intorno agli occhi
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Valutazione dell'acuità visiva (LogMAR)
Lasso di tempo: 7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.
Variazione media rispetto al basale.
7 giorni preoperatori, 1 settimana, 1, 3, 6,12 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Collaboratori

Santen Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SASKAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Qualora fosse necessario (su richiesta motivata del cliente) trasferire i dati al cliente della ricerca o a terzi, verranno trasferiti solo i dati anonimi, ma non è prevista la cessione dei dati a terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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