白内障手術後のドライアイ疾患のパターン
2024年3月1日 更新者：Reda Zemaitiene、Lithuanian University of Health Sciences
白内障手術後の眼表面および角膜の形態学的変化と炎症性バイオマーカーとの関連
この研究は、ドライアイ疾患（DED）のパターン、つまり眼の表面、角膜の形態変化、DEDの患者の主観的評価と眼表面の炎症との相関、長時間にわたる人工涙液による眼表面の潤滑に基づく白内障手術後の疼痛バイオマーカーを調査することを目的としています。 -学期のフォローアップ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reda Zemaitiene
- 電話番号：+37037327064
- メール：reda.zemaitiene@lsmuni.lt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Kapitanovaite
- 電話番号：+37037327064
- メール：laura.kapitanovaite@kaunoklinikos.lt
研究場所
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Kaunas、リトアニア、LT-44307
- 募集
- Lithuanian University of Health Sciences
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コンタクト：
- Reda Zemaitiene
- 電話番号：+ 370 37 327 201
- メール：rektoratas@lsmu.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究への参加は任意です。
研究参加者は、リトアニア保健科学大学病院カウナスクリニック眼科の眼科医の定期訪問中に募集されます。
説明
包含基準:
- 1人の（同じ）経験豊富な外科医によって単純な超音波超音波乳化吸引術を受けた50歳から90歳の白内障患者。
- 眼表面に基礎疾患（角膜炎、角結膜炎など）がない患者。
- 過去に眼科手術を受けていない患者。
除外基準:
- 患者は、研究に参加しない、または既に登録されている場合には研究を中止したいという希望を表明した。
- OSDI/DEQ-5および以下の検査の少なくとも1つによって診断された重度のドライアイ疾患：TBUTが10秒未満、涙液浸透圧が308mOsm/lを超える、または角膜染色陽性。
- 緑内障。
- 糖尿病。
- 全身性結合組織病、自己免疫疾患。
- 脳卒中、ベル麻痺、パーキンソン病、三叉神経機能不全などの神経学的症状。
- 屈折矯正手術（LASIKまたはPRK）を受けた患者。
- コンタクトレンズ使用者。
- 以下の併用薬の 1 つ以上: 精神科薬、抗ヒスタミン薬、および/またはホルモン補充薬。
- すでに定期的に点眼薬や軟膏を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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白内障手術前後に人工涙液を使用する患者さん
患者は白内障手術の7日前に人工涙液を投与され、手術後は3か月間使用し続けます。
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Ist研究グループに無作為に割り付けられた患者は、白内障手術の7日前から1日4回人工涙液を使用し、手術後も3か月間使用し続ける。
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白内障手術の前後に人工涙液を使用しない患者。
白内障手術の前後を問わず、患者は人工涙液を投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術後の眼表面の変化の評価
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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LacryDiag (Quantel Medical、フランス) を使用して測定され、パラメーターには次のものが含まれます: 非侵襲性涙液破壊時間、涙液メニスカスの高さ、干渉計。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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角膜形態の評価
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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共焦点角膜顕微鏡検査の実行を評価します。パラメーターには、角膜神経線維の数と密度が含まれます。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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患者の涙液中のマトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9) レベルの評価
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 は、ドライアイ疾患 (DED) 患者の涙液中で上昇していることが示されている炎症性バイオマーカーです。
MMP-9 検査は、DED 患者の眼表面の炎症の存在を特定する際の貴重な診断ツールです。
MMP-9 レベルの結果は陽性または陰性に分類されます。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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涙液浸透圧の評価
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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TearLab 浸透圧システムで評価。
浸透圧の増加はドライアイを示します。
300 mOsm/kg を超える値はドライアイを示唆しています。
300 mOsm/L ～ 320 mOsm/L は軽度としてグレードされます。 320 mOsm/L ～ 340 mOsm/L は中程度として評価されます。 340 mOsm/L を超える場合は、重症として評価されます。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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涙液サイトカインレベルの評価
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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涙液中のインターロイキン -2、-6、-1β、腫瘍壊死因子 α (TNFα)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ) レベルは、ドライアイ疾患 (DED) 患者で著しく高く、DED の重症度と相関しています。 。
涙液中のサイトカインレベルは、ヒト免疫療法 Luminex® パフォーマンスアッセイ 25 プレックス固定パネル システムを使用して評価されます。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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角膜中心部の感度の評価
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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Cochet-Bonnet 感覚計 (Luneau、Pruneay-Le-Gillon、フランス) を使用して測定。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の唾液中の潜在的な疼痛バイオマーカーの評価
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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評価される疼痛バイオマーカー - 可溶性腫瘍壊死因子α受容体 II (sTNFαRII)、神経成長因子 (NGF)、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、分泌型 IgA (SIgA)。 痛みは、ドライアイ疾患 (DED) と白内障手術後の両方で共通の訴えです。 疼痛バイオマーカーは、ELISA 法を使用して評価されます。 |
術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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ドライアイに関するアンケート-5 (DEQ5) 5 項目
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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DEQ-5 は、次の項目を評価する 5 つの質問で構成されています: 涙目、不快感、乾燥感の頻度 (0 ～ 4 スケールでスコア付け)、および晩日の不快感と乾燥感の強度 (0 ～ 5 スケールでスコア付け)。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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OSDI は、ドライアイの症状と、それが患者の過去 1 週間の視覚関連機能に及ぼす影響を評価する 12 項目のアンケートです。
質問票には、眼症状、視覚関連機能、および環境誘因という 3 つの下位尺度があります。
患者は自分の反応を 0 から 4 のスケールで評価します。0 は「いつでも」に対応し、4 は「常に」に対応します。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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視覚機能（VFQ-25）アンケート
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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25 項目のアンケートには、健康全般、全体的な視力、近方視の困難、遠方視の困難、視覚による社会的機能の制限、視覚による役割の制限など、健康関連の生活の質のさまざまな側面を評価するいくつかの下位尺度カテゴリがあります。 、視力による他者への依存、視力による精神的健康症状、視力に対する将来の期待、運転の困難、目の周りの痛みや不快感
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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視力評価（LogMAR）
時間枠：術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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ベースラインからの平均変化。
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術前 7 日、術後 1 週間、1、3、6、12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SASKAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
(顧客の動機付けされた要求により) 研究顧客または第三者にデータを転送する必要がある場合、個人化されたデータのみが転送されますが、第三者へのデータ転送は想定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工涙液（ヒアルロン酸ナトリウム0.2％）の臨床試験
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University Hospital of Patras完了