Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le profil de la sécheresse oculaire après une chirurgie de la cataracte

1 mars 2024 mis à jour par: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Modifications morphologiques de la surface oculaire et de la cornée après la chirurgie de la cataracte et associations avec des biomarqueurs inflammatoires

Cette étude est conçue pour explorer le schéma de la sécheresse oculaire (SSO) : surface oculaire, changements morphologiques cornéens, évaluation subjective du SSO par les patients et leurs corrélations avec l'inflammation de la surface oculaire, biomarqueurs de la douleur après chirurgie de la cataracte selon la lubrification de la surface oculaire avec des larmes artificielles pendant une longue période. -suivi à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-44307
        • Recrutement
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation à cette étude est volontaire. Les participants à la recherche seront recrutés lors d'une visite de routine chez un ophtalmologiste des cliniques de l'hôpital lituanien des sciences de la santé de Kaunas, département d'ophtalmologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de cataracte âgés de 50 à 90 ans ayant subi une phacoémulsification sans complication réalisée par un (et même) chirurgien expérimenté.
  • Patients sans maladie sous-jacente de la surface oculaire (kératite, kératoconjonctivite et autres).
  • Patients n’ayant subi aucune intervention chirurgicale ophtalmologique auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a exprimé son souhait de ne pas participer à l'étude ou de l'interrompre alors qu'il était déjà inscrit.
  • Sécheresse oculaire sévère diagnostiquée avec OSDI/DEQ-5 et au moins un des tests suivants : TBUT inférieur à 10 secondes, osmolarité lacrymale supérieure à 308 mOsm/l ou coloration cornéenne positive.
  • Glaucome.
  • Diabète sucré.
  • Maladie systémique du tissu conjonctif, maladie auto-immune.
  • Conditions neurologiques, notamment accident vasculaire cérébral, paralysie de Bell, maladie de Parkinson, dysfonctionnement du nerf trijumeau.
  • Patients ayant subi une chirurgie réfractive (LASIK ou PRK).
  • Utilisateurs de lentilles de contact.
  • Un ou plusieurs des médicaments concomitants suivants : médicaments psychiatriques, antihistaminiques et/ou substitut hormonal.
  • Les patients qui utilisent déjà régulièrement des gouttes ou des onguents topiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients qui utiliseront des larmes artificielles avant et après une opération de la cataracte
Les patients recevront des larmes artificielles 7 jours avant l'opération de la cataracte et continueront à les utiliser pendant 3 mois après l'opération.
Dispositif: Larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,2%)
Les patients randomisés dans le premier groupe d'étude utiliseront des larmes artificielles 7 jours avant l'opération de la cataracte 4 fois par jour et ils continueront à les utiliser après l'opération pendant 3 mois.
Les patients qui n’utiliseront pas de larmes artificielles ni avant ni après l’opération de la cataracte.
Les patients ne recevront pas de larmes artificielles ni avant ni après l'opération de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de la surface oculaire après une chirurgie de la cataracte
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Mesurés par LacryDiag (Quantel Medical, France), les paramètres comprenaient : le temps de rupture non invasif des larmes, la hauteur du ménisque lacrymal, l'interférométrie.
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évaluation de la morphologie de la cornée
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évalués en microscopie cornéenne confocale, les paramètres comprennent : le nombre et la densité des fibres nerveuses cornéennes.
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évaluation des taux de métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) dans les larmes des patients
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
La métalloprotéinase matricielle 9 est un biomarqueur inflammatoire dont il a été démontré qu'il est élevé dans les larmes des patients atteints de sécheresse oculaire (SSO). Le test MMP-9 est un outil de diagnostic précieux pour identifier la présence d’une inflammation de la surface oculaire chez les patients atteints de SSO. Les résultats au niveau MMP-9 sont classés comme positifs ou négatifs.
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évaluation de l'osmolarité des larmes
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évalué avec le système d'osmolarité TearLab. Une osmolarité accrue indique une sécheresse oculaire. Des valeurs supérieures à 300 mOsm/kg suggèrent une sécheresse oculaire. De 300 mOsm/L à 320 mOsm/L, est classé comme doux ; de 320 mOsm/L à 340 mOsm/L, est classé comme modéré ; et supérieure à 340 mOsm/L, est classée comme grave.
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évaluation des niveaux de cytokines lacrymales
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Les taux d'interleukine -2, -6, -1β, de facteur de nécrose tumorale α (TNFα) et d'interféron gamma (IFN-γ) dans les larmes sont significativement plus élevés chez les patients atteints de sécheresse oculaire (SSO) et sont en corrélation avec la gravité de la SSO. . Les niveaux de cytokines dans les larmes seront évalués à l'aide du système à panneaux fixes à 25 plex d'immunothérapie humaine Luminex® Performance Assay.
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évaluation de la sensibilité cornéenne centrale
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Mesuré à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet (Luneau ; Pruneay-Le-Gillon, France).
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des biomarqueurs potentiels de la douleur dans la salive des patients
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.

Biomarqueurs de la douleur qui seront évalués - récepteur II du facteur de nécrose tumorale soluble α (sTNFαRII), facteur de croissance nerveuse (NGF), facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), IgA sécrétoire (SIgA). La douleur est une plainte courante dans les cas de sécheresse oculaire (SSO) et de chirurgie post-cataracte.

Les biomarqueurs de la douleur seront évalués à l'aide de méthodes ELISA.
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Questionnaire sur la sécheresse oculaire-5 (DEQ5) en 5 éléments
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Le DEQ-5 se compose de cinq questions qui évaluent les éléments suivants : la fréquence des larmoiements, de l'inconfort et de la sécheresse (notée sur une échelle de 0 à 4) et l'intensité de l'inconfort et de la sécheresse en fin de journée (notée sur une échelle de 0 à 5).
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
OSDI est un questionnaire en 12 éléments qui évalue les symptômes de la sécheresse oculaire et ses effets sur la fonction visuelle au cours de la dernière semaine de la vie du patient. Le questionnaire comporte 3 sous-échelles : symptômes oculaires, fonction liée à la vision et déclencheurs environnementaux. Les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4, 0 correspondant à « à aucun moment » et 4 correspondant à « tout le temps ».
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25)
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Le questionnaire de 25 éléments comporte plusieurs catégories de sous-échelles qui évaluent différents aspects de la qualité de vie liée à la santé, notamment la santé globale, la vision globale, les difficultés de vision de près, les difficultés de vision de loin, les limitations du fonctionnement social dues à la vision, les limitations de rôle dues à la vision. , dépendance à l'égard d'autrui en raison de la vision, symptômes de santé mentale dus à la vision, attentes futures en matière de vision, difficultés de conduite, douleur et inconfort autour des yeux
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Évaluation de l'acuité visuelle (LogMAR)
Délai: 7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.
Changement moyen par rapport à la ligne de base.
7 jours préopératoires, 1 semaine, 1, 3, 6,12 mois postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Collaborateurs

Santen Oy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SASKAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

S'il est nécessaire (à la demande motivée du client) de transférer des données au client de recherche ou à des tiers, seules les données dépersonnalisées seront transférées, mais le transfert de données à des tiers n'est pas prévu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner