Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäsairauden malli kaihileikkauksen jälkeen

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Silmän pinnan ja sarveiskalvon morfologiset muutokset kaihileikkauksen jälkeen ja yhdistelmät tulehduksellisten biomarkkerien kanssa

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kuivasilmäsairauden (DED) mallia: silmän pintaa, sarveiskalvon morfologisia muutoksia, potilaiden subjektiivista DED-arviointia ja niiden korrelaatioita silmän pinnan tulehduksen kanssa, kivun biomarkkereita kaihileikkauksen jälkeen silmän pinnan voitelun mukaan tekokyynelillä pitkän ajan - määräaikainen seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-44307
        • Rekrytointi
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan rutiinivierailulla silmälääkärin luona Liettuan terveystieteiden yliopiston sairaalassa Kaunasin klinikoissa, oftalmologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–90-vuotiaat kaihipotilaat, joille tehtiin komplisoitumaton fakoemulsifikaatio, jonka suoritti yksi (ja sama) kokenut kirurgi.
  • Potilaat, joilla ei ole taustalla olevia silmän pintasairauksia (keratiitti, keratokonjunktiviitti ja muut).
  • Potilaat, joille ei aiemmin ole tehty silmäleikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ilmoitti haluavansa olla osallistumatta tutkimukseen tai keskeyttää sen jo ilmoittautuneena.
  • Vaikea kuivasilmäsairaus, joka on diagnosoitu OSDI/DEQ-5:llä ja vähintään yhdellä seuraavista testeistä: TBUT alle 10 sekuntia, kyynelosmolaarisuus yli 308 mOsm/l tai positiivinen sarveiskalvon värjäytyminen.
  • Glaukooma.
  • Diabetes mellitus.
  • Systeeminen sidekudossairaus, autoimmuunisairaus.
  • Neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, Bellin halvaus, Parkinsonin tauti, kolmoishermon toimintahäiriö.
  • Potilaat, joille tehtiin taittoleikkaus (LASIK tai PRK).
  • Piilolinssien käyttäjät.
  • Yksi tai useampi seuraavista samanaikaisista lääkkeistä: psykiatriset lääkkeet, antihistamiinit ja/tai hormonaaliset korvaavat lääkkeet.
  • Potilaat, jotka käyttävät jo säännöllisesti paikallisia tippoja tai voiteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka käyttävät tekokyyneleitä ennen kaihileikkausta ja sen jälkeen
Potilaat saavat tekokyyneleitä 7 päivää ennen kaihileikkausta ja jatkavat niiden käyttöä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: Keinotekoiset kyyneleet (natriumhyaluronaatti 0,2%)
Ist-tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät tekokyyneleitä 7 päivää ennen kaihileikkausta 4 kertaa päivässä ja jatkavat niiden käyttöä leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan.
Potilaat, jotka eivät käytä tekokyyneleitä ennen eivätkä sen jälkeen kaihileikkausta.
Potilaat eivät saa tekokyyneleitä ennen eivätkä sen jälkeen kaihileikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan muutosten arviointi kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mitattu käyttäen LacryDiagia (Quantel Medical, Ranska), parametrit sisälsivät: ei-invasiivisen repeämän katkeamisajan, kyynelmeniskin korkeuden, interferometrian.
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sarveiskalvon morfologian arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu konfokaalisen sarveiskalvomikroskopian suorittamisen parametreihin kuuluvat: sarveiskalvon hermosäikeiden lukumäärä ja tiheys.
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Matriksin metalloproteinaasi-9 (MMP-9) -tasojen arviointi potilaiden kyynelissä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Matriksin metalloproteinaasi 9 on tulehduksellinen biomarkkeri, jonka on osoitettu olevan koholla kuivasilmäsairautta (DED) sairastavien potilaiden kyynelissä. MMP-9-testaus on arvokas diagnostinen työkalu silmän pintatulehduksen tunnistamiseksi DED-potilailla. MMP-9-tason tulokset luokitellaan positiivisiksi tai negatiivisiksi.
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyynelten osmolaarisuuden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu TearLab-osmolaarisuusjärjestelmällä. Lisääntynyt osmolaarisuus viittaa kuiviin silmiin. Yli 300 mOsm/kg arvot viittaavat kuiviin silmiin. 300 mOsm/L - 320 mOsm/L, luokitellaan lieväksi; 320 mOsm/L - 340 mOsm/L, luokitellaan kohtalaiseksi; ja yli 340 mOsm/L, luokitellaan vakavaksi.
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kyynelsytokiinitasojen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Interleukiini -2, -6, -1β, tuumorinekroositekijä α (TNFα), gamma-interferoni (IFN-γ) kyynelten tasot ovat merkittävästi korkeammat potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED) ja ne korreloivat DED:n vaikeusasteen kanssa. . Kyynelten sytokiinitasot arvioidaan käyttämällä Human Immunotherapy Luminex® Performance Assay 25-plex Fixed Panel System -järjestelmää.
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sarveiskalvon keskusherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mitattu Cochet-Bonnet-estesiometrillä (Luneau; Pruneay-Le-Gillon, Ranska).
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisten kivun biomarkkereiden arviointi potilaiden syljessä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kivun biomarkkerit, jotka arvioidaan - liukoinen tuumorinekroositekijä-a-reseptori II (sTNFaRII), hermokasvutekijä (NGF), aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), erittävä IgA (SIgA). Kipu on yleinen vaiva sekä kuivasilmäsairaudessa (DED) että kaihileikkauksessa.

Kivun biomarkkerit arvioidaan ELISA-menetelmillä.
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Dry Eye Questionnaire -5 (DEQ5) 5-kohta
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
DEQ-5 koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat seuraavia: vetisten silmien esiintymistiheys, epämukavuus ja kuivuus (pisteytetään asteikolla 0-4) ja myöhään päivällä ilmenneen epämukavuuden ja kuivuuden intensiteetti (pisteytys asteikolla 0-5).
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
OSDI on 12 kohdan kyselylomake, joka arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan viimeisen elämän viikon aikana. Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan".
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visual Function (VFQ-25) kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
25 kohdan kyselylomakkeessa on useita alakategorioita, jotka arvioivat terveyteen liittyvän elämänlaadun eri näkökohtia, mukaan lukien yleisterveys, yleisnäkö, lähinäön vaikeudet, etäisyysnäön vaikeudet, näön aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, näön aiheuttamat roolirajoitukset. , näön aiheuttama riippuvuus muista, näkökyvystä johtuvat mielenterveysoireet, tulevaisuuden odotukset näkökyvystä, ajovaikeudet sekä kipu ja epämukavuus silmien ympärillä
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Näöntarkkuuden arviointi (LogMAR)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
7 päivää ennen leikkausta, 1 viikko, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lithuanian University of Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Santen Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SASKAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos on tarpeen (asiakkaan perustellusta pyynnöstä) siirtää tietoja tutkimusasiakkaalle tai kolmansille osapuolille, siirretään vain henkilökohtaisia ​​tietoja, mutta tiedon siirtämistä kolmansille osapuolille ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa