Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mønsteret af tørre øjensygdomme efter kataraktoperation

1. marts 2024 opdateret af: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Morfologiske ændringer i øjenoverfladen og hornhinden efter kataraktoperationen og associationer med inflammatoriske biomarkører

Denne undersøgelse er designet til at udforske tør øjensygdom (DED) mønster: okulær overflade, hornhindemorfologiske ændringer, patienters subjektive vurdering af DED og deres korrelationer med okulær overfladebetændelse, smertebiomarkører efter kataraktkirurgi i henhold til okulær overfladesmøring med kunstige tårer under lange -tidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44307
        • Rekruttering
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagelse i denne undersøgelse er frivillig. Forskningsdeltagere vil blive rekrutteret under et rutinebesøg hos en øjenlæge på Lithuanian University of Health Sciences Hospital Kaunas Clinics, Ophthalmology Department.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær patienter fra 50 til 90 år, som gennemgik ukompliceret phacoemulsification udført af en (og samme) erfarne kirurg.
  • Patienter uden underliggende øjenoverfladesygdomme (keratitis, keratoconjunctivitis og andre).
  • Patienter, der tidligere ikke har gennemgået nogen oftalmisk operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten udtrykte ønske om ikke at deltage i undersøgelsen eller afbryde den, når den allerede var tilmeldt.
  • Alvorlig tørre øjensygdom diagnosticeret med OSDI/DEQ-5 og mindst én af følgende tests: TBUT mindre end 10 sekunder, tåreosmolaritet højere end 308 mOsm/l eller positiv hornhindefarvning.
  • Grøn stær.
  • Diabetes mellitus.
  • Systemisk bindevævssygdom, autoimmun sygdom.
  • Neurologiske tilstande inklusive slagtilfælde, Bells parese, Parkinsons, trigeminusnerve dysfunktion.
  • Patienter, der gennemgik refraktiv operation (LASIK eller PRK).
  • Kontaktlinsebrugere.
  • En eller flere af følgende samtidige lægemidler: psykiatrisk medicin, antihistaminer og/eller hormonel erstatning.
  • Patienter, der allerede regelmæssigt bruger aktuelle dråber eller salver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der skal bruge kunstige tårer før og efter operation for grå stær
Patienterne vil modtage kunstige tårer 7 dage før operationen for grå stær og fortsætte med at bruge dem i 3 måneder efter operationen.
Enhed: Kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,2%)
Patienter randomiseret i Ist-undersøgelsesgruppen vil bruge kunstige tårer 7 dage før grå stæroperationen 4 gange om dagen, og de vil fortsætte med at bruge dem efter operationen i 3 måneder.
Patienter, der ikke vil bruge kunstige tårer hverken før eller efter operationen for grå stær.
Patienterne vil ikke modtage kunstige tårer hverken før eller efter operationen for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af øjenoverfladeændringer efter operation for grå stær
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Målt ved hjælp af LacryDiag (Quantel Medical, Frankrig), inkluderede parametre: ikke-invasiv tårebrudtid, højden af ​​tåremenisken, interferometri.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Evaluering af hornhindens morfologi
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Evalueret udfører konfokal hornhindemikroskopi, parametre omfatter: antal og tæthed af hornhindens nervefiber.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Evaluering af matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) niveauer i patienters tårer
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Matrix metalloproteinase 9 er en inflammatorisk biomarkør, der har vist sig at være forhøjet i tårer hos patienter med tør øjensygdom (DED). MMP-9-test er et værdifuldt diagnostisk værktøj til at identificere tilstedeværelsen af ​​okulær overfladebetændelse hos DED-patienter. Resultater på MMP-9 niveau klassificeres som positive eller negative.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Evaluering af tåreosmolaritet
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Evalueret med TearLab Osmolarity System. Øget osmolaritet indikerer tørre øjne. Værdier større end 300 mOsm/kg tyder på tørre øjne. Fra 300 mOsm/L til 320 mOsm/L, klassificeres som mild; fra 320 mOsm/L til 340 mOsm/L, klassificeres som moderat; og større end 340 mOsm/L, klassificeres som alvorlig.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Evaluering af tårecytokinniveauer
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Interleukin -2, -6, -1β, tumornekrosefaktor α (TNFα), interferon-gamma (IFN-γ) niveauer i tårer er signifikant højere hos patienter med tørre øjne sygdom (DED), og de korrelerer med sværhedsgraden af ​​DED . Cytokinniveauer i tårer vil blive evalueret ved hjælp af Human Immunotherapy Luminex® Performance Assay 25-plex Fixed Panel System.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Vurdering af central hornhindefølsomhed
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Målt med Cochet-Bonnet æstesiometer (Luneau; Pruneay-Le-Gillon, Frankrig).
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af potentielle smertebiomarkører i patienters spyt
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.

Smertebiomarkører som vil blive evalueret - opløselig tumornekrosefaktor-α-receptor II (sTNFαRII), nervevækstfaktor (NGF), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), sekretorisk IgA (SIgA). Smerter er en almindelig klage i både tørre øjensygdomme (DED) og post-kataraktkirurgi.

Smertebiomarkører vil blive evalueret ved hjælp af ELISA-metoder.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ5) 5-element
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
DEQ-5 består af fem spørgsmål, der vurderer følgende: hyppighed af rindende øjne, ubehag og tørhed (scoret på en 0-4 skala) og sen dag ubehag og tørhedsintensitet (scoret på en 0-5 skala).
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
OSDI er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer symptomer på tørre øjne og de effekter, det har på synsrelateret funktion i den sidste uge af patientens liv. Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en 0 til 4 skala med 0 svarende til "ingen af ​​tiden" og 4 svarende til "hele tiden.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Visuel funktion (VFQ-25) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Spørgeskemaet på 25 punkter har flere underskalakategorier, der vurderer forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder generel sundhed, overordnet syn, vanskeligheder med nærsyn, vanskeligheder med afstandssyn, begrænsninger i social funktion på grund af syn, rollebegrænsninger på grund af syn. , afhængighed af andre på grund af syn, psykiske symptomer på grund af syn, fremtidige forventninger til synet, kørebesvær og smerter og ubehag omkring øjnene
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Synsskarphedsevaluering (LogMAR)
Tidsramme: 7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.
Gennemsnitlig ændring fra baseline.
7 dage før operation, 1 uge, 1, 3, 6,12 måneder postoperativ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Santen Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SASKAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er nødvendigt (på motiveret anmodning fra kunden) at overføre data til forskningskunden eller tredjeparter, overføres kun depersonaliserede data, men dataoverførsel til tredjepart er ikke forudset.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner