Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec suchého oka po operaci šedého zákalu

1. března 2024 aktualizováno: Reda Zemaitiene, Lithuanian University of Health Sciences

Morfologické změny očního povrchu a rohovky po operaci katarakty a asociace se zánětlivými biomarkery

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vzorec onemocnění suchého oka (DED): povrch oka, morfologické změny rohovky, subjektivní hodnocení DED pacienty a jejich korelace se zánětem očního povrchu, biomarkery bolesti po operaci katarakty podle lubrikace povrchu oka umělými slzami během dlouhého -termín sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44307
        • Nábor
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast v této studii je dobrovolná. Účastníci výzkumu budou přijati během rutinní návštěvy oftalmologa na klinikách Litevské univerzity zdravotnických věd nemocnice Kaunas, oční oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kataraktou od 50 do 90 let, kteří podstoupili nekomplikovanou fakoemulzifikaci provedenou jedním (stejným) zkušeným chirurgem.
  • Pacienti bez základních onemocnění očního povrchu (keratitida, keratokonjunktivitida a další).
  • Pacienti, kteří dříve nepodstoupili žádnou oční operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyjádřil své přání neúčastnit se studie nebo ji přerušit, když je již zapsán.
  • Závažné onemocnění suchého oka diagnostikované pomocí OSDI/DEQ-5 a alespoň jedním z následujících testů: TBUT méně než 10 sekund, osmolarita slz vyšší než 308 mOsm/l nebo pozitivní barvení rohovky.
  • Glaukom.
  • Diabetes mellitus.
  • Systémové onemocnění pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění.
  • Neurologické stavy včetně mrtvice, Bellovy obrny, Parkinsonovy choroby, dysfunkce trojklaného nervu.
  • Pacienti, kteří podstoupili refrakční operaci (LASIK nebo PRK).
  • Uživatelé kontaktních čoček.
  • Jedno nebo více z následujících současně užívaných léků: psychiatrické léky, antihistaminika a/nebo hormonální substituce.
  • Pacienti, kteří již pravidelně používají lokální kapky nebo masti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří budou používat umělé slzy před a po operaci šedého zákalu
Pacienti dostanou umělé slzy 7 dní před operací šedého zákalu a budou je používat ještě 3 měsíce po operaci.
Přístroj: Umělé slzy (hyaluronát sodný 0,2%)
Pacienti randomizovaní do I. studijní skupiny budou používat umělé slzy 7 dní před operací šedého zákalu 4x denně a budou je používat i po operaci po dobu 3 měsíců.
Pacienti, kteří nebudou používat umělé slzy ani před, ani po operaci šedého zákalu.
Pacienti nedostanou žádné umělé slzy ani před, ani po operaci šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn očního povrchu po operaci katarakty
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Měřeno pomocí LacryDiag (Quantel Medical, Francie), parametry zahrnovaly: dobu rozlomení neinvazivních slz, výšku slzného menisku, interferometrii.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnocení morfologie rohovky
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnotí se při konfokální mikroskopii rohovky, parametry zahrnují: počet a hustotu vláken rohovkového nervu.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnocení hladin matrix metaloproteinázy-9 (MMP-9) v slzách pacientů
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Matrix metaloproteináza 9 je zánětlivý biomarker, u kterého bylo prokázáno, že je zvýšený v slzách pacientů s onemocněním suchého oka (DED). Testování MMP-9 je cenným diagnostickým nástrojem při identifikaci přítomnosti zánětu očního povrchu u pacientů s DED. Výsledky hladiny MMP-9 jsou klasifikovány jako pozitivní nebo negativní.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnocení osmolarity slz
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Vyhodnoceno systémem TearLab Osmolarity System. Zvýšená osmolarita indikuje suché oko. Hodnoty vyšší než 300 mOsm/kg svědčí pro suché oko. Od 300 mOsm/L do 320 mOsm/L je klasifikován jako mírný; od 320 mOsm/L do 340 mOsm/L, je klasifikován jako střední; a vyšší než 340 mOsm/l, je klasifikován jako závažný.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnocení hladin slzných cytokinů
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Interleukin -2, -6, -1β, tumor nekrotizující faktor α (TNFα), interferon-gama (IFN-γ) v slzách jsou významně vyšší u pacientů s onemocněním suchého oka (DED) a korelují se závažností DED . Hladiny cytokinů v slzách budou hodnoceny pomocí systému Human Immunotherapy Luminex® Performance Assay 25-plex Fixed Panel System.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnocení centrální citlivosti rohovky
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Měřeno pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru (Luneau; Pruneay-Le-Gillon, Francie).
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení potenciálních biomarkerů bolesti ve slinách pacientů
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.

Biomarkery bolesti, které budou hodnoceny - solubilní receptor II tumor nekrotizujícího faktoru-α (sTNFαRII), nervový růstový faktor (NGF), mozkový neurotrofický faktor (BDNF), sekreční IgA (SIgA). Bolest je běžnou stížností jak při onemocnění suchého oka (DED), tak při operaci po kataraktě.

Biomarkery bolesti budou hodnoceny pomocí metod ELISA.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Dotazník pro suché oči-5 (DEQ5) 5-položkový
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
DEQ-5 se skládá z pěti otázek, které posuzují následující: četnost slzení očí, nepohodlí a suchost (hodnotí se na stupnici 0-4) a intenzita pozdního nepohodlí a suchosti (hodnotí se na stupnici 0-5).
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
OSDI je 12položkový dotazník, který hodnotí příznaky suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu života pacienta. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 odpovídá „nikdy“ a 4 odpovídá „po celou dobu“.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Dotazník zrakových funkcí (VFQ-25).
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Dotazník o 25 položkách má několik dílčích kategorií, které posuzují různé aspekty kvality života související se zdravím, včetně celkového zdraví, celkového vidění, potíží s viděním na blízko, potíží s viděním na dálku, omezení v sociálním fungování kvůli zraku, omezení rolí kvůli zraku , závislost na druhých kvůli zraku, symptomy duševního zdraví kvůli vidění, budoucí očekávání ohledně zraku, potíže s řízením a bolest a nepohodlí kolem očí
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnocení zrakové ostrosti (LogMAR)
Časové okno: 7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Průměrná změna od základní linie.
7 dní před operací, 1 týden, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Spolupracovníci

Santen Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SASKAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud je nutné (na motivovanou žádost zákazníka) předat data zákazníkovi výzkumu nebo třetím stranám, budou přenesena pouze depersonalizovaná data, ale přenos dat třetím stranám se nepředpokládá.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit