- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06317948
다중 기관 지식 기반 계획 최적화 모델을 통한 방사선 치료의 품질 향상(약어: MIKAPOCo, Multi-Institutional Knowledge-based Approach in Plan Optimization for the Community) (MIKAPOCo)
다기관 지식 기반 계획 최적화 모델을 통한 방사선 치료의 품질 향상
우리의 중심 가설은 대규모 기관 경험에서 파생된 "일관된" 지식 기반 계획 모델의 라이브러리를 만드는 것이 가능하다는 것입니다. 이러한 라이브러리는 자동화된 RT 계획을 안내하고 계획 품질 보증(QA) 및 계획 예측을 위한 센터를 지원하는 도구 역할을 하는 데 사용할 수 있습니다.
RT 계획의 기관 간 가변성을 정량화하고 상호 교환 가능하고 검증된 다중 기관 KB 계획 예측 모델 라이브러리를 구축하는 것은 국가 차원의 계획 품질에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트는 계획 최적화에 AI 접근 방식의 도입을 촉진하여 기관 내 및 기관 간 계획 변동성을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 계획의 질을 개선하면 RT 이후 국소 통제는 물론 부작용과 삶의 질 측면에서도 더 나은 결과로 이어질 것으로 예상됩니다. 첨단 기술에 대한 환자 선택, 임상 시험 계획 감사 및 계획 최적화, 기술 비교 및 비용 편익 분석, RT 교육 분야에서도 긍정적인 영향이 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적
- 많은 이탈리아 기관의 경험을 바탕으로 유방암 및 전립선암에 대한 RT 치료를 받은 환자와 선별된 정위체 RT(SBRT) 애플리케이션을 위해 일관되게 생성된 KB 모델의 라이브러리를 생성합니다. 동종 환자 클래스의 기관 간 변동성을 계획하는 것을 정량화합니다.
- 특성과 호환성을 기준으로 모델을 그룹화합니다. 다기관 DVH(선량-체적 히스토그램) 예측 목적으로 고려할 상호 교환성이 높은 모델 그룹을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
지난 10년 동안 전립선암, 유방암 및 특정 SBRT 상황(각각 RTOG 0631 및 0938 체계에 따라 척추 및 전립선) 치료를 받은 환자의 실제 연속(또는 무작위로 선택한) 계획 데이터입니다.
DVH 및 선량 통계 예측에서 기관 간(즉, 모델 간) 차이를 평가하기 위해 고려할 테스트 코호트의 최소 환자 수를 평가해야 합니다. 차이점을 인식하는 데 필요한 최대 수를 의미 있게 추정하기 위해 예상되는 표준화 수준이 가장 높은 계획 상황(예: 기관 내 및 기관 간 변동성이 상대적으로 작을 것으로 예상)에 초점을 맞추고 나머지 상황을 더 많이 가정할 수 있습니다. 변동성이 있기 쉽습니다. 이 "최악의 사례"는 접선 조사를 이용한 왼쪽 유방암 치료에서 확인되었으며, 심장에 대한 평균 선량에 초점을 맞추었으며 장기적인 심장 사망과 관련이 있는 것으로 인식되었습니다. PI 센터의 파일럿 데이터를 기반으로 인구 집단의 평균 심장 선량은 2.7Gy이고 SD는 0.9Gy이며, 103명의 연속 환자 집단 내 값의 가우스 분포를 따릅니다. 임상적으로 관련된 1.3 Gy의 체계적인 이동(초과 심장 사망률 5% 증가에 해당)을 고려하면[27], 80% 검정력으로 이러한 차이를 감지하는 데 필요한 최소 환자 수는 센터당 n=8입니다(알파: 0.05). ).
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 호환성
기간: 3 년
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상호 호환성은 다음을 고려하여 평가됩니다. a) 연구소 X에서 가져온 모델이 연구소의 환자에게 적용된 후 "해부학 이상치"(각 단일 모델의 기하학적 특징(GF) 경계 외부 측면에서)로 식별된 환자의 비율 Y(modX-Y) 및 그 반대(modY-X); b) 이전에 인식된 "GF 특이치" 환자를 포함하거나 포함하지 않는 modX-Y와 modY-X 사이의 DVH 예측의 상대적 차이.
이러한 결과와 임상적 해석을 바탕으로 "높은" 상호 호환성을 갖는 KB 모델의 하위 그룹을 잠정적으로 식별하고 GF와 상호 호환성 간의 관계를 정량화합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Esposito PG, Castriconi R, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Pasetti M, Tudda A, Di Muzio NG, Del Vecchio A, Fiorino C. Knowledge-based automatic plan optimization for left-sided whole breast tomotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Jun 23;23:54-59. doi: 10.1016/j.phro.2022.06.009. eCollection 2022 Jul.
- Tudda A, Castriconi R, Benecchi G, Cagni E, Cicchetti A, Dusi F, Esposito PG, Guernieri M, Ianiro A, Landoni V, Mazzilli A, Moretti E, Oliviero C, Placidi L, Rambaldi Guidasci G, Rancati T, Scaggion A, Trojani V, Fiorino C. Knowledge-based multi-institution plan prediction of whole breast irradiation with tangential fields. Radiother Oncol. 2022 Oct;175:10-16. doi: 10.1016/j.radonc.2022.07.012. Epub 2022 Jul 19.
- Monticelli D, Castriconi R, Tudda A, Fodor A, Deantoni C, Gisella Di Muzio N, Mangili P, Del Vecchio A, Fiorino C, Broggi S. Knowledge-based plan optimization for prostate SBRT delivered with CyberKnife according to RTOG0938 protocol. Phys Med. 2023 Jun;110:102606. doi: 10.1016/j.ejmp.2023.102606. Epub 2023 May 15.
- Castriconi R, Esposito PG, Tudda A, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Deantoni CL, Longobardi B, Pasetti M, Perna L, Del Vecchio A, Di Muzio NG, Fiorino C. Replacing Manual Planning of Whole Breast Irradiation With Knowledge-Based Automatic Optimization by Virtual Tangential-Fields Arc Therapy. Front Oncol. 2021 Aug 24;11:712423. doi: 10.3389/fonc.2021.712423. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG23150
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