Sädehoidon laadun parantaminen useiden laitosten tietopohjaisilla suunnittelun optimointimalleilla (lyhenne: MIKAPOCo, monitoimilaitosten tietoon perustuva lähestymistapa suunnitelman optimoinnissa yhteisölle) (MIKAPOCo)
Sädehoidon laadun parantaminen useiden laitosten tietopohjaisilla suunnittelun optimointimalleilla
Keskeinen hypoteesimme on, että on mahdollista luoda kirjastoja "yhdenmukaisista" tietopohjaisista suunnitelmamalleista, jotka on johdettu laajoista institutionaalisista kokemuksista. Näitä kirjastoja voidaan käyttää automatisoidun RT-suunnittelun ohjaamiseen ja suunnitelmien laadunvarmistuksen (QA) ja suunnitelmien ennustamisen työkaluina.
RT-suunnittelun instituutioiden välisen vaihtelun kvantifioinnin ja vaihtokelpoisten ja validoitujen useiden toimielinten välisten KB-suunnitelman ennustemallien kirjastojen rakentamisen odotetaan vaikuttavan suunnittelun laatuun kansallisella tasolla. Projektilla on potentiaalia helpottaa tekoälymenetelmien käyttöönottoa suunnitelmien optimoinnissa, mikä vähentää laitosten sisäistä ja laitosten välistä suunnittelun vaihtelua. Suunnitelman laadun parantamisen odotetaan johtavan parempiin tuloksiin RT:n jälkeen paikallisen hallinnan ja vielä enemmän sivuvaikutusten ja elämänlaadun osalta. Positiivista vaikutusta odotetaan myös kehittyneiden tekniikoiden potilasvalinnassa, suunnitelman auditoinnissa ja suunnitelmien optimoinnissa kliinisissä kokeissa, teknologian vertailussa ja kustannus-hyötyanalyysissä sekä RT-koulutuskentässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät tavoitteet
- Luoda johdonmukaisesti tuotetuista KB-malleista kirjastoja potilaille, joita hoidetaan RT:llä rinta- ja eturauhassyövän sekä valituille stereotaktisen kehon RT:n (SBRT) sovelluksille monien italialaisten laitosten kokemuksen perusteella; kvantifioida laitosten välisen vaihtelun suunnittelua homogeenisissa potilasluokissa.
- Ryhmittää malleja niiden ominaisuuksien ja vaihdettavuuden perusteella. Arvioida hyvin keskenään vaihdettavien mallien ryhmiä, joita voidaan harkita usean laitoksen annostilavuushistogrammin (DVH) ennustetarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tosielämän peräkkäiset (tai satunnaisesti valitut) suunnitelmatiedot potilaista, joita on hoidettu eturauhassyövän, rintasyövän ja valituissa SBRT-tilanteissa (selkärangan ja eturauhasen RTOG 0631 ja 0938 mukaisesti) viimeisen 10 vuoden aikana.
Testauskohortin potilaiden vähimmäismäärä, joka on otettava huomioon arvioitaessa laitosten välisiä (eli mallien välisiä) eroja DVH:n ja annostilastojen ennusteissa, on arvioitava. Jotta voimme tehdä järkevän arvion erojen arvioimiseen tarvittavasta enimmäismäärästä, voimme keskittyä suunnittelutilanteeseen, jossa on suurin odotettu standardointitaso (eli odotettavissa suhteellisen pientä laitosten sisäistä ja laitosten välistä vaihtelua) ja oletetaan, että jäljellä olevat tilanteet ovat enemmän altis vaihtelulle. Tämä "pahin tapaus" tunnistettiin vasemman rintasyövän hoidossa tangentiaalisella säteilykentällä keskittyen keskimääräiseen sydämeen kohdistuvaan annokseen, jonka tiedettiin liittyvän pitkäaikaiseen sydänkuolleisuuteen. PI-keskuksen pilottitietojen perusteella keskimääräinen väestöannos sydämeen on 2,7 Gy ja SD 0,9 Gy, ja arvojen Gaussin jakauma 103 peräkkäisen potilaan populaatiossa. Kun pidetään kliinisesti merkityksellisenä systemaattista 1,3 Gy:n muutosta (joka vastaa 5 %:n ylimääräistä sydänkuolleisuuden kasvua [27]), vähimmäismäärä potilaita, jotka tarvitaan tällaisen eron havaitsemiseen 80 % teholla, on n=8 keskustaa kohti (alfa: 0,05). ).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mallin vaihdettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vaihdettavuus arvioidaan ottamalla huomioon: a) "anatomian poikkeaviksi" tunnistettujen potilaiden osuus (kunkin yksittäisen mallin geometristen piirteiden (GF) rajan ulkopuolella), kun instituutin X mallia sovelletaan instituutin potilaisiin Y (modX-Y) ja päinvastoin (modY-X); b) suhteelliset erot DVH-ennusteissa modX-Y:n ja modY-X:n välillä, mukaan lukien aiemmin tunnistetut "GF outlier" -potilaat mukaan lukien.
Näiden tulosten ja niiden kliinisen tulkinnan perusteella KB-mallien alaryhmät, joilla on "korkea" vaihdettavuus, tunnistetaan alustavasti ja GF:n ja vaihdettavuuden väliset suhteet kvantifioidaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esposito PG, Castriconi R, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Pasetti M, Tudda A, Di Muzio NG, Del Vecchio A, Fiorino C. Knowledge-based automatic plan optimization for left-sided whole breast tomotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Jun 23;23:54-59. doi: 10.1016/j.phro.2022.06.009. eCollection 2022 Jul.
- Tudda A, Castriconi R, Benecchi G, Cagni E, Cicchetti A, Dusi F, Esposito PG, Guernieri M, Ianiro A, Landoni V, Mazzilli A, Moretti E, Oliviero C, Placidi L, Rambaldi Guidasci G, Rancati T, Scaggion A, Trojani V, Fiorino C. Knowledge-based multi-institution plan prediction of whole breast irradiation with tangential fields. Radiother Oncol. 2022 Oct;175:10-16. doi: 10.1016/j.radonc.2022.07.012. Epub 2022 Jul 19.
- Monticelli D, Castriconi R, Tudda A, Fodor A, Deantoni C, Gisella Di Muzio N, Mangili P, Del Vecchio A, Fiorino C, Broggi S. Knowledge-based plan optimization for prostate SBRT delivered with CyberKnife according to RTOG0938 protocol. Phys Med. 2023 Jun;110:102606. doi: 10.1016/j.ejmp.2023.102606. Epub 2023 May 15.
- Castriconi R, Esposito PG, Tudda A, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Deantoni CL, Longobardi B, Pasetti M, Perna L, Del Vecchio A, Di Muzio NG, Fiorino C. Replacing Manual Planning of Whole Breast Irradiation With Knowledge-Based Automatic Optimization by Virtual Tangential-Fields Arc Therapy. Front Oncol. 2021 Aug 24;11:712423. doi: 10.3389/fonc.2021.712423. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG23150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .