Forbedring af kvaliteten af strålebehandling ved hjælp af vidensbaserede planlægningsoptimeringsmodeller med flere institutioner (akronym: MIKAPOCo, Multi-institutionel vidensbaseret tilgang til planoptimering for samfundet) (MIKAPOCo)
Forbedring af kvaliteten af strålebehandling ved hjælp af vidensbaserede planlægningsoptimeringsmodeller
Vores centrale hypotese er, at det er muligt at skabe biblioteker af "konsistente" vidensbaserede planmodeller udledt af store institutionelle erfaringer. Disse biblioteker kan bruges til at vejlede automatiseret RT-planlægning og tjene som værktøjer til at hjælpe centre til plankvalitetssikring (QA) og planforudsigelse.
Kvantificering af interinstitutionel variabilitet af RT-planlægning og bygning af biblioteker af udskiftelige og validerede multi-institutionelle KB-planforudsigelsesmodeller forventes at påvirke kvaliteten af planlægningen på nationalt plan. Projektet har potentialet til at lette introduktionen af AI-tilgange i planoptimering og dermed reducere intern og inter-instituttplanlægningsvariabilitet. Forbedring af plankvaliteten forventes at udmønte sig i et bedre resultat efter RT i form af lokal kontrol og endnu mere af bivirkninger og livskvalitet. Positiv effekt forventes også i patientudvælgelse til avancerede teknikker, i planaudit og planoptimering i kliniske forsøg, i teknologisammenligning og cost-benefit-analyser samt i RT-uddannelsesområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmål
- At skabe biblioteker af konsekvent genererede KB-modeller til patienter behandlet med RT for bryst- og prostatacancer og til udvalgte stereotaktiske RT-applikationer (SBRT) baseret på erfaringerne fra mange italienske institutioner; at kvantificere variabilitet mellem institutter i planlægning i homogene patientklasser.
- At gruppere modeller baseret på deres egenskaber og udskiftelighed. At vurdere grupper af meget udskiftelige modeller, der skal overvejes til multi-institutionelle dosis-volumen histogram (DVH) forudsigelsesformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Konsekutive (eller tilfældigt udvalgte) plandata fra det virkelige liv for patienter behandlet for prostatacancer, brystkræft og for udvalgte SBRT-situationer (rygsøjle og prostata, i henhold til henholdsvis RTOG 0631 og 0938-skemaer) i løbet af de sidste 10 år.
Minimumsantallet af patienter i testkohorten, der skal tages i betragtning til vurdering af forskelle mellem institutter (dvs.: inter-model) i DVH og dosisstatistik forudsigelse, skal vurderes. For at lave et meningsfuldt estimat af det maksimale antal, der er nødvendigt for at vurdere forskelle, kan vi fokusere på planlægningssituationen med det største forventede standardiseringsniveau (dvs. at forvente relativt lille intern og inter-institut-variabilitet) og antage, at de resterende situationer er mere tilbøjelige til at variere. Dette "worst case" blev identificeret i behandlingen af venstre brystcancer med tangentiel feltbestråling med fokus på den gennemsnitlige dosis til hjertet, der er anerkendt for at være forbundet med langsigtet hjertedødelighed. Baseret på pilotdata fra PI-centret er den gennemsnitlige populationsdosis til hjertet 2,7 Gy med SD lig med 0,9 Gy, med en gaussisk fordeling af værdier inden for en population på 103 på hinanden følgende patienter. I betragtning af at et systematisk skift på 1,3 Gy (svarende til en stigning i overskydende hjertedødelighed på 5 % [27]) er klinisk relevant, er det mindste antal patienter, der er nødvendige for at påvise en sådan forskel med 80 % kraft, n=8 pr. center (alfa: 0,05) ).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modeludskiftelighed
Tidsramme: 3 år
|
udskiftelighed vil blive vurderet ved at overveje: a) fraktionen af patienter identificeret som "anatomi-outlier" (uden for de geometriske træk (GF) grænsen for hver enkelt model), når modellen, der kommer fra Institut X, er anvendt på patienter fra Instituttet Y (modX-Y) og omvendt (modY-X); b) de relative forskelle i DVH-forudsigelser mellem modX-Y og modY-X, inklusive og ikke inklusive de tidligere anerkendte "GF-outlier"-patienter.
Baseret på disse resultater og på deres kliniske fortolkning vil undergrupper af KB-modeller med "høj" udskiftelighed foreløbigt blive identificeret, og forholdet mellem GF og udskiftelighed kvantificeret.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esposito PG, Castriconi R, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Pasetti M, Tudda A, Di Muzio NG, Del Vecchio A, Fiorino C. Knowledge-based automatic plan optimization for left-sided whole breast tomotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Jun 23;23:54-59. doi: 10.1016/j.phro.2022.06.009. eCollection 2022 Jul.
- Tudda A, Castriconi R, Benecchi G, Cagni E, Cicchetti A, Dusi F, Esposito PG, Guernieri M, Ianiro A, Landoni V, Mazzilli A, Moretti E, Oliviero C, Placidi L, Rambaldi Guidasci G, Rancati T, Scaggion A, Trojani V, Fiorino C. Knowledge-based multi-institution plan prediction of whole breast irradiation with tangential fields. Radiother Oncol. 2022 Oct;175:10-16. doi: 10.1016/j.radonc.2022.07.012. Epub 2022 Jul 19.
- Monticelli D, Castriconi R, Tudda A, Fodor A, Deantoni C, Gisella Di Muzio N, Mangili P, Del Vecchio A, Fiorino C, Broggi S. Knowledge-based plan optimization for prostate SBRT delivered with CyberKnife according to RTOG0938 protocol. Phys Med. 2023 Jun;110:102606. doi: 10.1016/j.ejmp.2023.102606. Epub 2023 May 15.
- Castriconi R, Esposito PG, Tudda A, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Deantoni CL, Longobardi B, Pasetti M, Perna L, Del Vecchio A, Di Muzio NG, Fiorino C. Replacing Manual Planning of Whole Breast Irradiation With Knowledge-Based Automatic Optimization by Virtual Tangential-Fields Arc Therapy. Front Oncol. 2021 Aug 24;11:712423. doi: 10.3389/fonc.2021.712423. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IG23150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med sammenligning af behandlingsplan
-
Fahad RazakCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Sinai...Tilmelding efter invitationAntimikrobiel forvaltning | Antimikrobiel lægemiddelresistensCanada
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetChok, septisk | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetØjensygdomme | Kroniske nyresygdomme | Lændesmerter | Kirurgi | HjertesygdomForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet