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Migliorare la qualità della radioterapia mediante modelli di ottimizzazione della pianificazione basati sulla conoscenza multi-istituzionale (acronimo: MIKAPOCo, Multi-Institutional Knowledge-based Approach in Plan Optimization for the Community) (MIKAPOCo)

19 marzo 2024 aggiornato da: Claudio Fiorino, IRCCS Ospedale San Raffaele

Miglioramento della qualità della radioterapia mediante modelli di ottimizzazione della pianificazione basata sulla conoscenza multi-istituto

La nostra ipotesi centrale è che sia possibile creare biblioteche di modelli di piani basati sulla conoscenza "coerenti" derivati ​​da grandi esperienze istituzionali. Queste librerie possono essere utilizzate per guidare la pianificazione RT automatizzata e fungere da strumenti per assistere i centri nella pianificazione della garanzia della qualità (QA) e nella pianificazione della previsione.

Si prevede che la quantificazione della variabilità interistituto della pianificazione RT e la creazione di librerie di modelli di previsione del piano KB multi-istituzionale intercambiabili e convalidati avranno un impatto sulla qualità della pianificazione a livello nazionale. Il progetto ha il potenziale di facilitare l’introduzione di approcci basati sull’intelligenza artificiale nell’ottimizzazione dei piani, riducendo così la variabilità della pianificazione intra e inter-istituto. Si prevede che il miglioramento della qualità del piano si tradurrà in risultati migliori dopo la RT in termini di controllo locale e, ancor più, di effetti collaterali e qualità della vita. Si prevede un impatto positivo anche nella selezione dei pazienti per le tecniche avanzate, nella verifica dei piani e nell'ottimizzazione dei piani negli studi clinici, nel confronto tecnologico e nelle analisi costi-benefici, nonché nel campo educativo sulla RT.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali

  1. Creare librerie di modelli KB generati in modo coerente per pazienti trattati con RT per cancro al seno e alla prostata e per applicazioni selezionate di RT stereotassica sul corpo (SBRT) basate sull'esperienza di molte istituzioni italiane; quantificare la variabilità inter-istituto della pianificazione in classi omogenee di pazienti.
  2. Raggruppare i modelli in base alle loro caratteristiche e intercambiabilità. Valutare gruppi di modelli altamente intercambiabili da prendere in considerazione per scopi di previsione dell'istogramma dose-volume multi-istituzionale (DVH).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cancro alla prostata, cancro al seno e per situazioni SBRT selezionate (colonna vertebrale e prostata, secondo gli schemi RTOG 0631 e 0938 rispettivamente)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dati di piano consecutivi (o scelti casualmente) nella vita reale di pazienti trattati per cancro alla prostata, cancro al seno e per situazioni SBRT selezionate (colonna vertebrale e prostata, secondo gli schemi RTOG 0631 e 0938 rispettivamente) durante gli ultimi 10 anni.

È necessario valutare il numero minimo di pazienti della coorte di test, da considerare per valutare le differenze tra istituti (cioè tra modelli) nel DVH e nella previsione delle statistiche della dose. Al fine di effettuare una stima significativa del numero massimo necessario per apprezzare le differenze, possiamo concentrarci sulla situazione di pianificazione con il livello di standardizzazione atteso più elevato (vale a dire: prevedendo una variabilità intra- e inter-Istituto relativamente piccola) e assumendo maggiormente le restanti situazioni. incline alla variabilità. Questo "caso peggiore" è stato identificato nel trattamento del cancro della mammella sinistra con irradiazione del campo tangenziale, concentrandosi sulla dose media al cuore, riconosciuta essere associata alla mortalità cardiaca a lungo termine. Sulla base dei dati pilota del centro PI, la dose media al cuore della popolazione è di 2,7 Gy con SD pari a 0,9 Gy, con una distribuzione gaussiana dei valori all'interno di una popolazione di 103 pazienti consecutivi. Considerando come clinicamente rilevante uno spostamento sistematico di 1,3 Gy (corrispondente ad un aumento eccessivo della mortalità cardiaca del 5% [27]), il numero minimo di pazienti necessari per rilevare tale differenza con una potenza dell’80% è n=8 per centro (alfa: 0,05 ).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intercambiabilità del modello
Lasso di tempo: 3 anni
l'intercambiabilità sarà valutata considerando: a) la frazione di pazienti identificati come "anomali anomali" (in termini di fuori dal confine delle caratteristiche geometriche (GF) di ogni singolo modello) una volta applicato il modello proveniente dall'Istituto X ai pazienti dell'Istituto Y (modX-Y) e viceversa (modY-X); b) le differenze relative nelle previsioni DVH tra modX-Y e modY-X, inclusi ed esclusi i pazienti "GF outlier" precedentemente riconosciuti. Sulla base di questi risultati e della loro interpretazione clinica, verranno provvisoriamente identificati sottogruppi di modelli KB con intercambiabilità "elevata" e quantificate le relazioni tra GF e intercambiabilità.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG23150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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