Forbedring av kvaliteten på strålebehandling ved hjelp av multiinstitusjonelle kunnskapsbaserte planleggingsoptimeringsmodeller (akronym: MIKAPOCo, Multi-Institutional Knowledge-based Approach in Plan Optimization for the Community) (MIKAPOCo)
Forbedre kvaliteten på strålebehandling ved hjelp av kunnskapsbaserte planleggingsoptimaliseringsmodeller med flere institusjoner
Vår sentrale hypotese er at det er mulig å lage biblioteker av "konsistente" Kunnskapsbaserte planmodeller hentet fra store institusjonelle erfaringer. Disse bibliotekene kan brukes til å veilede automatisert RT-planlegging og tjene som verktøy for å hjelpe sentre for plankvalitetssikring (QA) og planprediksjon.
Kvantifisering av variasjon mellom institutter av RT-planlegging og bygningsbiblioteker av utskiftbare og validerte multi-institusjonelle KB-planprediksjonsmodeller forventes å påvirke kvaliteten på planleggingen på nasjonalt nivå. Prosjektet har potensialet til å lette introduksjonen av AI-tilnærminger i planoptimalisering, og dermed redusere variabiliteten i planleggingen innen og mellom institutter. Forbedring av plankvaliteten forventes å føre til bedre resultat etter RT når det gjelder lokal kontroll og, enda mer, av bivirkninger og livskvalitet. Positiv effekt forventes også i pasientutvelgelse for avanserte teknikker, i planrevisjon og planoptimalisering i kliniske studier, i teknologisammenligning og kostnad-nytte-analyser samt i RT-utdanningsfeltet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- Å lage biblioteker med konsekvent genererte KB-modeller for pasienter behandlet med RT for bryst- og prostatakreft og for utvalgte stereotaktiske kropps-RT-applikasjoner (SBRT) basert på erfaringene fra mange italienske institusjoner; å kvantifisere variabilitet mellom institutter i planlegging i homogene pasientklasser.
- Å gruppere modeller basert på deres egenskaper og utskiftbarhet. Å vurdere grupper av svært utskiftbare modeller som skal vurderes for multi-institusjonelle dose-volum histogram (DVH) prediksjonsformål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Konsekutive (eller tilfeldig valgte) plandata fra det virkelige liv for pasienter behandlet for prostatakreft, brystkreft og for utvalgte SBRT-situasjoner (ryggrad og prostata, i henhold til henholdsvis RTOG 0631 og 0938) i løpet av de siste 10 årene.
Minimumsantallet av pasienter i testkohorten som skal vurderes for å vurdere forskjeller mellom institutter (dvs.: inter-modell) i DVH og dosestatistikkprediksjon, må vurderes. For å foreta et meningsfullt estimat av det maksimale antallet som trengs for å verdsette forskjeller, kan vi fokusere på planleggingssituasjonen med det største forventede standardiseringsnivået (dvs. å forvente relativt liten variasjon innen og mellom institutter) og anta at de gjenværende situasjonene er mer. utsatt for variasjon. Dette "verste tilfellet" ble identifisert i behandlingen av venstre brystkreft med tangentiell feltbestråling, med fokus på gjennomsnittlig dose til hjertet, anerkjent for å være assosiert med langsiktig hjertedødelighet. Basert på pilotdata fra PI-senteret er gjennomsnittlig populasjonsdose til hjertet 2,7 Gy med SD lik 0,9 Gy, med en gaussisk fordeling av verdier innenfor en populasjon på 103 påfølgende pasienter. Tatt i betraktning som klinisk relevant en systematisk forskyvning på 1,3 Gy (tilsvarende en økt hjertedødelighet på 5 % [27]), er minimum antall pasienter som er nødvendig for å oppdage en slik forskjell med 80 % kraft n=8 per senter (alfa: 0,05) ).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utskiftbarhet av modeller
Tidsramme: 3 år
|
utskiftbarhet vil bli vurdert ved å vurdere: a) brøkdelen av pasienter identifisert som "anatomi-outlier" (i form av utenfor de geometriske trekk (GF) grensen for hver enkelt modell) når modellen som kommer fra Institutt X er brukt på pasienter ved Institutt Y (modX-Y) og omvendt (modY-X); b) de relative forskjellene i DVH-prediksjoner mellom modX-Y og modY-X, inkludert og ikke inkludert de tidligere anerkjente "GF-outlier"-pasientene.
Basert på disse resultatene og på deres kliniske tolkning, vil undergrupper av KB-modeller med "høy" utskiftbarhet bli forsøksvis identifisert og sammenhengene mellom GF og utskiftbarhet kvantifisert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esposito PG, Castriconi R, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Pasetti M, Tudda A, Di Muzio NG, Del Vecchio A, Fiorino C. Knowledge-based automatic plan optimization for left-sided whole breast tomotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Jun 23;23:54-59. doi: 10.1016/j.phro.2022.06.009. eCollection 2022 Jul.
- Tudda A, Castriconi R, Benecchi G, Cagni E, Cicchetti A, Dusi F, Esposito PG, Guernieri M, Ianiro A, Landoni V, Mazzilli A, Moretti E, Oliviero C, Placidi L, Rambaldi Guidasci G, Rancati T, Scaggion A, Trojani V, Fiorino C. Knowledge-based multi-institution plan prediction of whole breast irradiation with tangential fields. Radiother Oncol. 2022 Oct;175:10-16. doi: 10.1016/j.radonc.2022.07.012. Epub 2022 Jul 19.
- Monticelli D, Castriconi R, Tudda A, Fodor A, Deantoni C, Gisella Di Muzio N, Mangili P, Del Vecchio A, Fiorino C, Broggi S. Knowledge-based plan optimization for prostate SBRT delivered with CyberKnife according to RTOG0938 protocol. Phys Med. 2023 Jun;110:102606. doi: 10.1016/j.ejmp.2023.102606. Epub 2023 May 15.
- Castriconi R, Esposito PG, Tudda A, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Deantoni CL, Longobardi B, Pasetti M, Perna L, Del Vecchio A, Di Muzio NG, Fiorino C. Replacing Manual Planning of Whole Breast Irradiation With Knowledge-Based Automatic Optimization by Virtual Tangential-Fields Arc Therapy. Front Oncol. 2021 Aug 24;11:712423. doi: 10.3389/fonc.2021.712423. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IG23150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .