Poprawa jakości radioterapii poprzez wieloinstytucjonalne modele optymalizacji planowania opartego na wiedzy (akronim: MIKAPOCo, wieloinstytucjonalne podejście oparte na wiedzy w optymalizacji planu dla społeczności) (MIKAPOCo)
Poprawa jakości radioterapii poprzez wieloinstytucjonalne modele optymalizacji planowania oparte na wiedzy
Naszą główną hipotezą jest to, że możliwe jest stworzenie bibliotek „spójnych” modeli planów opartych na wiedzy, pochodzących z dużych doświadczeń instytucjonalnych. Biblioteki te mogą służyć do kierowania zautomatyzowanym planowaniem RT i służyć jako narzędzia pomagające ośrodkom w zapewnianiu jakości planowania (QA) i przewidywaniu planów.
Oczekuje się, że ilościowe określenie zmienności międzyinstytutowej w planowaniu RT i budowanie bibliotek wymiennych i zweryfikowanych wieloinstytucjonalnych modeli predykcyjnych planów KB będzie miało wpływ na jakość planowania na poziomie krajowym. Projekt może ułatwić wprowadzenie podejścia AI do optymalizacji planów, zmniejszając w ten sposób zmienność planowania wewnątrz i między instytutami. Oczekuje się, że poprawa jakości planu przełoży się na lepsze wyniki po RT pod względem kontroli lokalnej, a nawet bardziej, skutków ubocznych i jakości życia. Oczekuje się również pozytywnego wpływu na selekcję pacjentów do zaawansowanych technik, audyt planu i optymalizację planu w badaniach klinicznych, porównanie technologii i analizy kosztów i korzyści, a także w obszarze edukacji RT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
- Stworzenie bibliotek konsekwentnie generowanych modeli KB dla pacjentów leczonych RT z powodu raka piersi i prostaty oraz dla wybranych zastosowań RT z ciałem stereotaktycznym (SBRT) w oparciu o doświadczenia wielu włoskich instytucji; w celu ilościowego określenia zmienności planowania między instytutami w jednorodnych klasach pacjentów.
- Grupowanie modeli na podstawie ich charakterystyki i wymienności. Ocena grup wysoce wymiennych modeli, które należy uwzględnić na potrzeby wieloinstytucjonalnego przewidywania histogramu dawka-objętość (DVH).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dane z prawdziwego życia, kolejnego (lub losowo wybranego) planu pacjentów leczonych z powodu raka prostaty, raka piersi i wybranych sytuacji SBRT (kręgosłup i prostata, odpowiednio według schematów RTOG 0631 i 0938) w ciągu ostatnich 10 lat.
Należy ocenić minimalną liczbę pacjentów w kohorcie testowej, którą należy uwzględnić przy ocenie różnic między instytutami (tj. między modelami) w przewidywaniu statystyki DVH i dawki. Aby dokonać sensownego oszacowania maksymalnej liczby potrzebnej do docenienia różnic, możemy skupić się na sytuacji planistycznej z największym oczekiwanym poziomem standaryzacji (tj.: spodziewając się stosunkowo małej zmienności wewnątrz- i międzyinstytutowej) i zakładając, że pozostałe sytuacje będą bardziej podatny na zmienność. Ten „najgorszy przypadek” zidentyfikowano w przypadku leczenia raka lewej piersi napromieniowaniem polem stycznym, skupiającym się na średniej dawce podawanej na serce, uznanej za związaną z długoterminową śmiertelnością z przyczyn sercowych. Na podstawie danych pilotażowych ośrodka PI średnia dawka populacyjna do serca wynosi 2,7 Gy przy SD równym 0,9 Gy, z rozkładem gaussowskim wartości w populacji 103 kolejnych pacjentów. Uznając za klinicznie istotne systematyczne przesunięcie o 1,3 Gy (odpowiadające nadmiernemu wzrostowi śmiertelności sercowej o 5% [27]), minimalna liczba pacjentów konieczna do wykrycia takiej różnicy przy mocy 80% wynosi n=8 na ośrodek (alfa: 0,05 ).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymienność modeli
Ramy czasowe: 3 lata
|
wymienność zostanie oceniona poprzez uwzględnienie: a) odsetka pacjentów zidentyfikowanych jako „odstające od anatomii” (w zakresie granic cech geometrycznych (GF) każdego pojedynczego modelu) po zastosowaniu modelu pochodzącego z Instytutu X do pacjentów Instytutu Y (modX-Y) i odwrotnie (modY-X); b) względne różnice w przewidywaniach DVH pomiędzy modX-Y i modY-X, włączając i nie włączając wcześniej uznanych pacjentów z grupy „GF odstającej”.
Na podstawie tych wyników i ich interpretacji klinicznej zostaną wstępnie zidentyfikowane podgrupy modeli KB o „wysokiej” wymienności i określone ilościowo związki między GF a wymiennością.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esposito PG, Castriconi R, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Pasetti M, Tudda A, Di Muzio NG, Del Vecchio A, Fiorino C. Knowledge-based automatic plan optimization for left-sided whole breast tomotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Jun 23;23:54-59. doi: 10.1016/j.phro.2022.06.009. eCollection 2022 Jul.
- Tudda A, Castriconi R, Benecchi G, Cagni E, Cicchetti A, Dusi F, Esposito PG, Guernieri M, Ianiro A, Landoni V, Mazzilli A, Moretti E, Oliviero C, Placidi L, Rambaldi Guidasci G, Rancati T, Scaggion A, Trojani V, Fiorino C. Knowledge-based multi-institution plan prediction of whole breast irradiation with tangential fields. Radiother Oncol. 2022 Oct;175:10-16. doi: 10.1016/j.radonc.2022.07.012. Epub 2022 Jul 19.
- Monticelli D, Castriconi R, Tudda A, Fodor A, Deantoni C, Gisella Di Muzio N, Mangili P, Del Vecchio A, Fiorino C, Broggi S. Knowledge-based plan optimization for prostate SBRT delivered with CyberKnife according to RTOG0938 protocol. Phys Med. 2023 Jun;110:102606. doi: 10.1016/j.ejmp.2023.102606. Epub 2023 May 15.
- Castriconi R, Esposito PG, Tudda A, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Deantoni CL, Longobardi B, Pasetti M, Perna L, Del Vecchio A, Di Muzio NG, Fiorino C. Replacing Manual Planning of Whole Breast Irradiation With Knowledge-Based Automatic Optimization by Virtual Tangential-Fields Arc Therapy. Front Oncol. 2021 Aug 24;11:712423. doi: 10.3389/fonc.2021.712423. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG23150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .