Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality radioterapie pomocí multiinstitucionálních modelů optimalizace plánování založeného na znalostech (Zkratka: MIKAPOCo, multiinstitucionální znalostní přístup v optimalizaci plánu pro komunitu) (MIKAPOCo)

19. března 2024 aktualizováno: Claudio Fiorino, IRCCS Ospedale San Raffaele

Zlepšení kvality radioterapie pomocí multiinstitucionálních modelů optimalizace plánování založeného na znalostech

Naší ústřední hypotézou je, že je možné vytvořit knihovny „konzistentních“ modelů plánů založených na znalostech odvozených z rozsáhlých institucionálních zkušeností. Tyto knihovny lze použít k vedení automatizovaného plánování RT a slouží jako nástroje na pomoc střediskům pro zajištění kvality plánu (QA) a predikci plánu.

Očekává se, že kvantifikace interinstitucionální variability plánování RT a budování knihoven zaměnitelných a ověřených multiinstitucionálních modelů predikce plánů KB bude mít dopad na kvalitu plánování na národní úrovni. Projekt má potenciál usnadnit zavádění přístupů umělé inteligence při optimalizaci plánu, a tím snížit variabilitu plánování uvnitř a mezi institucemi. Očekává se, že zlepšení kvality plánu se po RT promítne do lepších výsledků, pokud jde o místní kontrolu a ještě více o vedlejší účinky a kvalitu života. Očekává se také pozitivní dopad při výběru pacientů pro pokročilé techniky, při auditu plánu a optimalizaci plánu v klinických studiích, při srovnávání technologií a analýzách nákladů a přínosů a také v oblasti vzdělávání RT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíle

  1. Vytvořit knihovny konzistentně generovaných modelů KB pro pacienty léčené RT pro karcinom prsu a prostaty a pro vybrané aplikace stereotaktické tělové RT (SBRT) na základě zkušeností mnoha italských institucí; kvantifikovat plánovací meziústavovou variabilitu u homogenních tříd pacientů.
  2. Seskupovat modely na základě jejich vlastností a zaměnitelnosti. Posoudit skupiny vysoce zaměnitelných modelů, které je třeba vzít v úvahu pro účely predikce histogramu dávka-objem (DVH) pro více institucí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina prostaty, rakovina prsu a pro vybrané situace SBRT (páteř a prostata, podle schémat RTOG 0631, resp. 0938)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Údaje o reálném životě po sobě jdoucích (nebo náhodně vybraných) plánech pacientů léčených pro karcinom prostaty, karcinom prsu a pro vybrané situace SBRT (páteř a prostata, podle schémat RTOG 0631 a 0938) během posledních 10 let.

Je třeba vyhodnotit minimální počet pacientů testovací kohorty, který je třeba vzít v úvahu pro hodnocení meziústavních (tj. mezimodelových) rozdílů v predikci DVH a statistických údajů o dávce. Abychom udělali smysluplný odhad maximálního počtu potřebného k docenění rozdílů, můžeme se zaměřit na plánovací situaci s největší očekávanou úrovní standardizace (tj.: očekávat relativně malou variabilitu uvnitř a mezi ústavy) a předpokládat, že zbývající situace více náchylné k variabilitě. Tento „nejhorší případ“ byl identifikován při léčbě karcinomu levého prsu ozářením tangenciálního pole se zaměřením na průměrnou dávku do srdce, u níž se zjistilo, že je spojena s dlouhodobou srdeční úmrtností. Na základě pilotních dat PI centra je průměrná populační dávka do srdce 2,7 Gy s SD rovnou 0,9 Gy, s gaussovským rozložením hodnot v populaci 103 po sobě jdoucích pacientů. Vzhledem k tomu, že systematický posun o 1,3 Gy (odpovídající nadměrnému zvýšení srdeční úmrtnosti o 5 % [27]) je klinicky relevantní, je minimální počet pacientů potřebný k detekci takového rozdílu s 80% silou n=8 na centrum (alfa: 0,05 ).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zaměnitelnost modelu
Časové okno: 3 roky
zaměnitelnost bude posouzena zvážením: a) části pacientů identifikovaných jako „odlehlé anatomické hodnoty“ (ve smyslu hranice mimo geometrické rysy (GF) každého jednotlivého modelu), jakmile je model pocházející z Institutu X aplikován na pacienty Ústavu Y (modX-Y) a naopak (modY-X); b) relativní rozdíly v předpovědích DVH mezi modX-Y a modY-X, včetně a bez zahrnutí dříve zjištěných pacientů s "odlehlými hodnotami GF". Na základě těchto výsledků a na základě jejich klinické interpretace budou předběžně identifikovány podskupiny KB modelů s „vysokou“ zaměnitelností a kvantifikovány vztahy mezi GF a zaměnitelností.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG23150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na srovnání léčebného plánu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit