Zlepšení kvality radioterapie pomocí multiinstitucionálních modelů optimalizace plánování založeného na znalostech (Zkratka: MIKAPOCo, multiinstitucionální znalostní přístup v optimalizaci plánu pro komunitu) (MIKAPOCo)
Zlepšení kvality radioterapie pomocí multiinstitucionálních modelů optimalizace plánování založeného na znalostech
Naší ústřední hypotézou je, že je možné vytvořit knihovny „konzistentních“ modelů plánů založených na znalostech odvozených z rozsáhlých institucionálních zkušeností. Tyto knihovny lze použít k vedení automatizovaného plánování RT a slouží jako nástroje na pomoc střediskům pro zajištění kvality plánu (QA) a predikci plánu.
Očekává se, že kvantifikace interinstitucionální variability plánování RT a budování knihoven zaměnitelných a ověřených multiinstitucionálních modelů predikce plánů KB bude mít dopad na kvalitu plánování na národní úrovni. Projekt má potenciál usnadnit zavádění přístupů umělé inteligence při optimalizaci plánu, a tím snížit variabilitu plánování uvnitř a mezi institucemi. Očekává se, že zlepšení kvality plánu se po RT promítne do lepších výsledků, pokud jde o místní kontrolu a ještě více o vedlejší účinky a kvalitu života. Očekává se také pozitivní dopad při výběru pacientů pro pokročilé techniky, při auditu plánu a optimalizaci plánu v klinických studiích, při srovnávání technologií a analýzách nákladů a přínosů a také v oblasti vzdělávání RT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíle
- Vytvořit knihovny konzistentně generovaných modelů KB pro pacienty léčené RT pro karcinom prsu a prostaty a pro vybrané aplikace stereotaktické tělové RT (SBRT) na základě zkušeností mnoha italských institucí; kvantifikovat plánovací meziústavovou variabilitu u homogenních tříd pacientů.
- Seskupovat modely na základě jejich vlastností a zaměnitelnosti. Posoudit skupiny vysoce zaměnitelných modelů, které je třeba vzít v úvahu pro účely predikce histogramu dávka-objem (DVH) pro více institucí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Údaje o reálném životě po sobě jdoucích (nebo náhodně vybraných) plánech pacientů léčených pro karcinom prostaty, karcinom prsu a pro vybrané situace SBRT (páteř a prostata, podle schémat RTOG 0631 a 0938) během posledních 10 let.
Je třeba vyhodnotit minimální počet pacientů testovací kohorty, který je třeba vzít v úvahu pro hodnocení meziústavních (tj. mezimodelových) rozdílů v predikci DVH a statistických údajů o dávce. Abychom udělali smysluplný odhad maximálního počtu potřebného k docenění rozdílů, můžeme se zaměřit na plánovací situaci s největší očekávanou úrovní standardizace (tj.: očekávat relativně malou variabilitu uvnitř a mezi ústavy) a předpokládat, že zbývající situace více náchylné k variabilitě. Tento „nejhorší případ“ byl identifikován při léčbě karcinomu levého prsu ozářením tangenciálního pole se zaměřením na průměrnou dávku do srdce, u níž se zjistilo, že je spojena s dlouhodobou srdeční úmrtností. Na základě pilotních dat PI centra je průměrná populační dávka do srdce 2,7 Gy s SD rovnou 0,9 Gy, s gaussovským rozložením hodnot v populaci 103 po sobě jdoucích pacientů. Vzhledem k tomu, že systematický posun o 1,3 Gy (odpovídající nadměrnému zvýšení srdeční úmrtnosti o 5 % [27]) je klinicky relevantní, je minimální počet pacientů potřebný k detekci takového rozdílu s 80% silou n=8 na centrum (alfa: 0,05 ).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zaměnitelnost modelu
Časové okno: 3 roky
|
zaměnitelnost bude posouzena zvážením: a) části pacientů identifikovaných jako „odlehlé anatomické hodnoty“ (ve smyslu hranice mimo geometrické rysy (GF) každého jednotlivého modelu), jakmile je model pocházející z Institutu X aplikován na pacienty Ústavu Y (modX-Y) a naopak (modY-X); b) relativní rozdíly v předpovědích DVH mezi modX-Y a modY-X, včetně a bez zahrnutí dříve zjištěných pacientů s "odlehlými hodnotami GF".
Na základě těchto výsledků a na základě jejich klinické interpretace budou předběžně identifikovány podskupiny KB modelů s „vysokou“ zaměnitelností a kvantifikovány vztahy mezi GF a zaměnitelností.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esposito PG, Castriconi R, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Pasetti M, Tudda A, Di Muzio NG, Del Vecchio A, Fiorino C. Knowledge-based automatic plan optimization for left-sided whole breast tomotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Jun 23;23:54-59. doi: 10.1016/j.phro.2022.06.009. eCollection 2022 Jul.
- Tudda A, Castriconi R, Benecchi G, Cagni E, Cicchetti A, Dusi F, Esposito PG, Guernieri M, Ianiro A, Landoni V, Mazzilli A, Moretti E, Oliviero C, Placidi L, Rambaldi Guidasci G, Rancati T, Scaggion A, Trojani V, Fiorino C. Knowledge-based multi-institution plan prediction of whole breast irradiation with tangential fields. Radiother Oncol. 2022 Oct;175:10-16. doi: 10.1016/j.radonc.2022.07.012. Epub 2022 Jul 19.
- Monticelli D, Castriconi R, Tudda A, Fodor A, Deantoni C, Gisella Di Muzio N, Mangili P, Del Vecchio A, Fiorino C, Broggi S. Knowledge-based plan optimization for prostate SBRT delivered with CyberKnife according to RTOG0938 protocol. Phys Med. 2023 Jun;110:102606. doi: 10.1016/j.ejmp.2023.102606. Epub 2023 May 15.
- Castriconi R, Esposito PG, Tudda A, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Deantoni CL, Longobardi B, Pasetti M, Perna L, Del Vecchio A, Di Muzio NG, Fiorino C. Replacing Manual Planning of Whole Breast Irradiation With Knowledge-Based Automatic Optimization by Virtual Tangential-Fields Arc Therapy. Front Oncol. 2021 Aug 24;11:712423. doi: 10.3389/fonc.2021.712423. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG23150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .