- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06317948
Улучшение качества лучевой терапии с помощью моделей оптимизации планирования, основанных на знаниях нескольких учреждений (аббревиатура: MIKAPOCo, многоинституциональный подход, основанный на знаниях, в оптимизации плана для сообщества) (MIKAPOCo)
Улучшение качества лучевой терапии с помощью моделей оптимизации планирования, основанных на знаниях нескольких учреждений
Наша основная гипотеза заключается в том, что можно создавать библиотеки «согласованных» моделей планов, основанных на знаниях, полученных на основе большого институционального опыта. Эти библиотеки можно использовать для управления автоматизированным планированием RT и служить инструментами, помогающими центрам обеспечивать качество плана (QA) и прогнозировать план.
Ожидается, что количественная оценка межинститутской изменчивости планирования RT и создание библиотек взаимозаменяемых и проверенных моделей прогнозирования планов межинститутских КБ повлияет на качество планирования на национальном уровне. Проект потенциально может способствовать внедрению подходов искусственного интеллекта при оптимизации планов, тем самым уменьшая вариативность планирования внутри и между институтами. Ожидается, что улучшение качества плана приведет к улучшению результатов после лучевой терапии с точки зрения местного контроля и, более того, побочных эффектов и качества жизни. Ожидается также положительное влияние при отборе пациентов для использования передовых методов, при аудите планов и оптимизации планов клинических испытаний, при сравнении технологий и анализе затрат и выгод, а также в образовательной сфере RT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
- Создать библиотеки последовательно генерируемых моделей KB для пациентов, получающих лучевую терапию при раке молочной железы и простаты, а также для отдельных приложений стереотаксической лучевой терапии (SBRT) на основе опыта многих итальянских учреждений; количественно оценить межинститутскую вариабельность планирования в однородных классах пациентов.
- Группировать модели по их характеристикам и взаимозаменяемости. Оценить группы взаимозаменяемых моделей, которые следует учитывать для целей прогнозирования гистограммы «доза-объем» (DVH) в нескольких учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Данные последовательного (или случайно выбранного) плана реальной жизни пациентов, проходивших лечение по поводу рака простаты, рака молочной железы и отдельных ситуаций SBRT (позвоночника и простаты по схемам RTOG 0631 и 0938 соответственно) в течение последних 10 лет.
Необходимо оценить минимальное количество пациентов в когорте тестирования, которое следует учитывать для оценки межинститутских (т. е. межмодельных) различий в прогнозировании статистики DVH и дозы. Чтобы сделать содержательную оценку максимального числа, необходимого для оценки различий, мы можем сосредоточиться на ситуации планирования с наибольшим ожидаемым уровнем стандартизации (т.е.: ожидая относительно небольшой внутри- и межинститутской изменчивости) и предполагая, что остальные ситуации более склонен к изменчивости. Этот «худший случай» был выявлен при лечении рака левой молочной железы тангенциальным полем облучения с упором на среднюю дозу в сердце, которая, как известно, связана с долгосрочной сердечной смертностью. По пилотным данным ПИ-центра среднепопуляционная доза на сердце составляет 2,7 Гр со стандартным отклонением 0,9 Гр, с гауссовым распределением значений в популяции из 103 последовательных пациентов. Учитывая клинически значимый систематический сдвиг в 1,3 Гр (соответствующий увеличению избыточной сердечной смертности на 5% [27]), минимальное количество пациентов, необходимое для обнаружения такого различия с мощностью 80%, составляет n=8 на центр (альфа: 0,05). ).
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
взаимозаменяемость моделей
Временное ограничение: 3 года
|
взаимозаменяемость будет оцениваться с учетом: а) доли пациентов, идентифицированных как «анатомические выбросы» (с точки зрения выхода за пределы геометрических характеристик (GF) каждой отдельной модели) после того, как модель, полученная из Института X, будет применена к пациентам Института Y (modX-Y) и наоборот (modY-X); б) относительные различия в прогнозах DVH между modX-Y и modY-X, включая и не включая ранее выявленных пациентов с «выбросами GF».
На основе этих результатов и их клинической интерпретации будут предварительно определены подгруппы KB-моделей с «высокой» взаимозаменяемостью и количественно оценены взаимосвязи между GF и взаимозаменяемостью.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Fiorino, Msc, IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esposito PG, Castriconi R, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Pasetti M, Tudda A, Di Muzio NG, Del Vecchio A, Fiorino C. Knowledge-based automatic plan optimization for left-sided whole breast tomotherapy. Phys Imaging Radiat Oncol. 2022 Jun 23;23:54-59. doi: 10.1016/j.phro.2022.06.009. eCollection 2022 Jul.
- Tudda A, Castriconi R, Benecchi G, Cagni E, Cicchetti A, Dusi F, Esposito PG, Guernieri M, Ianiro A, Landoni V, Mazzilli A, Moretti E, Oliviero C, Placidi L, Rambaldi Guidasci G, Rancati T, Scaggion A, Trojani V, Fiorino C. Knowledge-based multi-institution plan prediction of whole breast irradiation with tangential fields. Radiother Oncol. 2022 Oct;175:10-16. doi: 10.1016/j.radonc.2022.07.012. Epub 2022 Jul 19.
- Monticelli D, Castriconi R, Tudda A, Fodor A, Deantoni C, Gisella Di Muzio N, Mangili P, Del Vecchio A, Fiorino C, Broggi S. Knowledge-based plan optimization for prostate SBRT delivered with CyberKnife according to RTOG0938 protocol. Phys Med. 2023 Jun;110:102606. doi: 10.1016/j.ejmp.2023.102606. Epub 2023 May 15.
- Castriconi R, Esposito PG, Tudda A, Mangili P, Broggi S, Fodor A, Deantoni CL, Longobardi B, Pasetti M, Perna L, Del Vecchio A, Di Muzio NG, Fiorino C. Replacing Manual Planning of Whole Breast Irradiation With Knowledge-Based Automatic Optimization by Virtual Tangential-Fields Arc Therapy. Front Oncol. 2021 Aug 24;11:712423. doi: 10.3389/fonc.2021.712423. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IG23150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сравнение плана лечения
-
Hôpital le VinatierЕще не набирают
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesПрекращеноМедицинская страховкаСоединенные Штаты
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
MASK-air SASРекрутингСпособность корма для кошек уменьшать респираторные симптомы у пациентов с аллергией на кошек (CATS)Ринит, АллергическийФранция
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ЗавершенныйРак | Рак, Грудь | Рак толстой кишки | Рак прямой кишкиСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... и другие соавторыНеизвестныйКомплексный уход | Телемедицина | ЗдравоохранениеИспания
-
Medifast, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Brown UniversityРекрутингАлкоголь; Вредное использование | Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальныеСоединенные Штаты