난치성 무증상 PVT 간경변증 환자의 나드로파린과 TIPS 비교
2024년 3월 19일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
불응성 무증상 간문맥 혈전증이 있는 간경변증 환자에서 나드로파린과 경정맥 간내 문맥전신 션트의 비교 효과: 다기관, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 다기관, 무작위 대조 시험의 설계를 사용하여 불응성 무증상 문맥 혈전증이 있는 간경변 환자에서 나드로파린과 경정맥 경정맥 문맥전신 션트의 비교 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 프로젝트의 목적은 간경변증과 관련된 문맥 혈전증(PVT) 환자를 대상으로 항응고제 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이를 토대로 항응고제 치료에 반응이 좋지 않은 PVT 환자를 대상으로 무작위 대조 연구가 수행될 예정이다.
이번 연구에서는 경정맥간내 문맥전신단락술(TIPS)과 장기간 항응고제 치료의 효과를 비교할 예정이다.
궁극적인 목표는 간경변증 관련 PVT의 중재적 치료를 위한 고품질 임상 연구 증거를 제공하는 것입니다.
이 포괄적인 접근법은 간경변증에서 난치성 PVT의 치료 경로를 최적화하기 위한 증거 기반 의학적 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie CHEN, MD
- 전화번호: 8613764633539
- 이메일: chen.jie5@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lili Liu, MD
- 전화번호: 862164041990-612632
- 이메일: liu.lili@zs-hospital.sh.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간경변증으로 진단됨
- 혈전 직경이 혈관 직경의 30%를 초과하는 컴퓨터 단층 촬영을 통해 문맥 혈전증을 진단합니다.
- 임상시험 참여에 대한 동의 및 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 발열, 복통, 출혈 등의 급성 증상이 있거나 해면상 변형이 있는 경우
- Child-Pugh C. 환자
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 간암 또는 기타 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 심각한 심장, 폐 질환 또는 심각한 신장 기능 장애.
- 항응고제에 대한 알레르기, 조절되지 않는 고혈압, 뇌출혈 병력, 위장관 궤양 발견, 궤양성 대장염, 아급성 세균성 심내막염 또는 항응고제에 대한 기타 금기사항.
- 면역억제제의 병용 요법.
- 간 질환 이외의 응고 장애가 있는 경우.
- 활동성 정맥류 출혈이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팁 그룹
6개월간 항응고치료에도 불구하고 PVT가 지속되는 간경변증 환자는 경정맥-간내-문맥전신단락술을 받게 된다.
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경정맥 접근법을 사용하여 국소 마취하에 TIPS가 만들어졌습니다.
왼쪽 또는 오른쪽 문맥(PV)의 첫 번째 분지는 디지털 감산 혈관조영술에 의해 안내되는 RUPS-100 세트에 의해 천공되었습니다.
PV에 성공적으로 접근한 후 직접 촬영을 수행하고 모든 눈에 보이는 정맥류 및/또는 동시 자발 문맥전신단락(SPSS)을 코일과 n-부틸 시아노아크릴레이트로 색전했습니다.
직경 8mm의 폴리테트라플루오로에틸렌으로 덮인 스텐트(Viatorr Endoprostation, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, USA)를 이식하고 완전히 확장했습니다.
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활성 비교기: 나드로파린 그룹
6개월간 항응고치료에도 불구하고 PVT가 지속되는 간경변증 환자는 나드로파린 치료를 지속한다.
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나드로파린 칼슘은 85IU/kg q12h의 용량으로 피하 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVT의 완전 재개통율
기간: 6 개월
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PVT의 재개통을 평가하기 위해 강화된 복부 CT 스캔이 수행됩니다.
주요 결과는 완전한 재개통입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PVT의 부분 재개통 비율
기간: 6 개월
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PVT의 재개통을 평가하기 위해 강화된 복부 CT 스캔이 수행됩니다.
부분 재개통은 PVT가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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출혈률
기간: 6 개월
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항응고제 치료와 관련된 출혈 사건.
출혈 사례는 국제 혈전증 및 지혈 학회가 정한 기준에 따라 주요 출혈과 경미한 출혈로 더 분류됩니다.
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6 개월
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인류
기간: 6 개월
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생존 분석
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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