Nadroparyna kontra TIPS u pacjentów z marskością wątroby i oporną na leczenie bezobjawową PVT
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Porównawcza skuteczność nadroparyny w porównaniu z przezszyjną wewnątrzwątrobową zastawką wrotno-systemową u pacjentów z marskością wątroby i oporną na leczenie bezobjawową zakrzepicą żyły wrotnej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena porównawcza skuteczności nadroparyny w porównaniu z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zastawką wrotno-systemową u pacjentów z marskością wątroby i oporną na leczenie, bezobjawową zakrzepicą żyły wrotnej, w oparciu o projekt wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z zakrzepicą żyły wrotnej (PVT) związaną z marskością wątroby.
Na tej podstawie zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z PVT ze słabą odpowiedzią na leczenie przeciwzakrzepowe.
W badaniu porównane zostanie działanie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) i długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
Ostatecznym celem jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dotyczących interwencyjnego leczenia PVT związanego z marskością wątroby.
Celem tego kompleksowego podejścia jest dostarczenie opartych na dowodach wskazówek medycznych pozwalających na optymalizację ścieżki leczenia opornej na leczenie PVT w marskości wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie CHEN, MD
- Numer telefonu: 8613764633539
- E-mail: chen.jie5@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lili Liu, MD
- Numer telefonu: 862164041990-612632
- E-mail: liu.lili@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano marskość wątroby
- Diagnostyka zakrzepicy żyły wrotnej na podstawie flebografii tomografii komputerowej przy średnicy skrzepliny przekraczającej 30% średnicy naczynia.
- Zgoda na udział w badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrych objawów, takich jak gorączka, ból brzucha lub krwawienie, lub przekształcenie ciał jamistych
- Pacjenci z chorobą Child-Pugh C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Z historią raka wątroby lub innego nowotworu złośliwego.
- Ciężkie choroby serca, płuc lub znaczna dysfunkcja nerek.
- Alergie na leki przeciwzakrzepowe, niekontrolowane nadciśnienie, przebyty krwotok mózgowy, stwierdzone wrzody żołądkowo-jelitowe, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
- Podczas jednoczesnego leczenia lekami immunosupresyjnymi.
- Z zaburzeniami krzepnięcia innymi niż choroby wątroby.
- Z aktywnym krwawieniem z żylaków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa WSKAZÓWKI
U pacjentów z marskością wątroby i utrzymującym się PVT pomimo 6 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego zostanie zastosowany przeciek przezszyjno-wewnątrzwątrobowo-wrotno-systemowy.
|
Stosując podejście przezszyjne, TIPS stworzono w znieczuleniu miejscowym.
Pierwszą gałąź lewej lub prawej żyły wrotnej (PV) nakłuto zestawem RUPS-100 pod kontrolą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej.
Po pomyślnym dostępie do PV wykonano bezpośrednią portografię i wszystkie widoczne żylaki i/lub współistniejące spontaniczne zastawki wrotno-systemowe (SPSS) zatorowano cewkami i cyjanoakrylanem n-butylu.
Wszczepiono stent pokryty politetrafluoroetylenem (Viatorr Endoprothesis, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, USA) o średnicy 8 mm i całkowicie rozszerzono.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Nadroparyny
Pacjenci z marskością wątroby i utrzymującym się PVT pomimo 6 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego będą kontynuować terapię nadroparyną
|
Nadroparyna wapniowa będzie wstrzykiwana podskórnie w dawce 85IU/kg co 12h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity stopień rekanalizacji PVT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu oceny rekanalizacji PVT zostanie wykonana wzmocniona tomografia komputerowa jamy brzusznej.
Podstawowym rezultatem jest całkowita rekanalizacja.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częściowy stopień rekanalizacji PVT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W celu oceny rekanalizacji PVT zostanie wykonana wzmocniona tomografia komputerowa jamy brzusznej.
Częściową rekanalizację definiuje się jako zmniejszenie PVT o ponad 50%.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienia związane z terapią przeciwzakrzepową.
Przypadki krwawienia będą dalej klasyfikowane na poważne i drobne zgodnie z ustalonymi kryteriami określonymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza przeżycia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tipharosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .