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難治性無症候性 PVT の肝硬変患者におけるナドロパリンと TIPS

2024年3月19日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

難治性無症候性門脈血栓症を有する肝硬変患者におけるナドロパリンと経頸静脈的肝内門脈大循環シャントの有効性の比較:多施設ランダム化対照試験

この研究の目的は、多施設共同ランダム化比較試験のデザインを使用して、難治性無症候性門脈血栓症を有する肝硬変患者におけるナドロパリンと経頸静脈肝内門脈大循環シャントの有効性を比較評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究プロジェクトは、肝硬変に伴う門脈血栓症(PVT)患者における抗凝固療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。 これに基づいて、抗凝固剤治療に対する反応が乏しいPVT患者を対象としたランダム化対照研究が実施される予定である。 この研究では、経頸静脈肝内門脈大循環シャント(TIPS)と長期にわたる抗凝固療法の効果を比較する予定です。 最終的な目標は、肝硬変関連 PVT の介入治療に関する高品質の臨床研究証拠を提供することです。 この包括的なアプローチは、肝硬変における難治性 PVT の治療経路を最適化するための証拠に基づいた医療ガイダンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝硬変と診断された
  • コンピューター断層撮影による静脈造影による門脈血栓症の診断で、血栓の直径が血管の直径の 30% を超えている場合。
  • 臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 発熱、腹痛、出血などの急性症状、または海綿体変形の存在
  • チャイルド・ピュー C の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 肝臓がんまたはその他の悪性腫瘍の病歴がある。
  • 重度の心臓、肺疾患、または重大な腎機能障害。
  • 抗凝固薬に対するアレルギー、コントロールされていない高血圧、脳出血の病歴、胃腸潰瘍の発見、潰瘍性大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、または抗凝固薬に対するその他の禁忌。
  • 免疫抑制剤の併用療法について。
  • 肝疾患以外の凝固障害を伴う。
  • 活発な静脈瘤出血を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TIPSグループ
6か月の抗凝固療法にもかかわらずPVTが持続する肝硬変患者は、経頸静脈-肝内-門脈大循環シャントを受けることになる。
経頸静脈アプローチを使用して、TIPS は局所麻酔下で作成されました。 デジタルサブトラクション血管造影法によって誘導されたRUPS-100セットによって、左または右の門脈(PV)の最初の枝を穿刺しました。 PV へのアクセスに成功した後、直接ポルトグラフィーを実施し、すべての目に見える静脈瘤および/または同時に発生した自発的門脈大循環シャント (SPSS) をコイルと n-ブチル シアノアクリレートで塞栓しました。 直径 8 mm のポリテトラフルオロエチレンで覆われたステント (Viatorr Endoprosthesis、GORE and Associates、フラッグスタッフ、アリゾナ州、米国) が移植され、完全に拡張されました。
アクティブコンパレータ:ナドロパリングループ
6か月の抗凝固療法にもかかわらずPVTが持続する肝硬変患者はナドロパリン療法を継続する
ナドロパリン カルシウムを 85IU/kg の用量で 12 時間ごとに皮下注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVTの完全再開通率
時間枠:6ヵ月
PVT の再開通を評価するために、腹部造影 CT スキャンが実行されます。 主な結果は完全な再開通です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVTの部分再開通率
時間枠:6ヵ月
PVT の再開通を評価するために、腹部造影 CT スキャンが実行されます。 部分的な再開通は、PVT の 50% を超える減少として定義されます。
6ヵ月
出血率
時間枠:6ヵ月
抗凝固療法に関連した出血事象。 出血事象は、国際血栓止血学会が概説した確立された基準に従って、さらに重大なものと軽微なものに分類されます。
6ヵ月
死亡
時間枠:6ヵ月
生存分析
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jian Wang, MD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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