Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nadroparin kontra TIPS hos cirrospatienter med refraktär asymtomatisk PVT

19 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Jämförande effektivitet av Nadroparin kontra transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt hos cirrotiska patienter med refraktär asymtomatisk portalventrombos: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den jämförande effektiviteten av nadroparin kontra transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt hos cirrotiska patienter med refraktär asymtomatisk portalventrombos med hjälp av en design av en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av antikoagulantiabehandling hos patienter med portal ventrombos (PVT) associerad med levercirros. Utifrån detta kommer en randomiserad kontrollerad studie att genomföras för PVT-patienter med dåligt svar på antikoagulantiabehandling. Studien kommer att jämföra effekterna av transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) och förlängd antikoagulantbehandling. Det slutliga målet är att tillhandahålla högkvalitativa kliniska forskningsbevis för interventionell behandling av levercirros-associerad PVT. Detta omfattande tillvägagångssätt syftar till att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk vägledning för att optimera behandlingsvägen för refraktär PVT vid levercirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med levercirros
  • Diagnos av portalventrombos genom datortomografisk venografi med en trombdiameter som överstiger 30 % av kärldiametern.
  • Samtycke att delta i den kliniska prövningen och undertecknande av ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av akuta symtom som feber, buksmärtor eller blödning eller kavernös transformation
  • Patienter med Child-Pugh C.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Med en historia av levercancer eller annan malignitet.
  • Allvarliga hjärt-, lungsjukdomar eller signifikant nedsatt njurfunktion.
  • Allergier mot antikoagulantia, okontrollerad hypertoni, hjärnblödning i anamnesen, upptäckt av gastrointestinala sår, ulcerös kolit, subakut bakteriell endokardit eller andra kontraindikationer mot antikoagulantia.
  • Vid samtidig behandling av immunsuppressiva läkemedel.
  • Med andra koagulationsrubbningar än leversjukdom.
  • Med aktiv variceal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIPS grupp
De cirrotiska patienterna med ihållande PVT trots 6 månaders antikoagulationsbehandling kommer att få transjugulär-intrahepatisk-portosystemisk shunt.
Procedur: TIPS
Med hjälp av den transjugulära metoden skapades TIPS under lokalbedövning. Den första grenen av den vänstra eller högra portvenen (PV) punkterades av RUPS-100-uppsättningen styrd av digital subtraktionsangiografi. Efter framgångsrik tillgång till PV utfördes direkt portografi och alla synliga varicer och/eller samtidiga spontana portosystemiska shuntar (SPSS) emboliserades med spolar och n-butylcyanoakrylat. En polytetrafluoretentäckt stent (Viatorr Endoprothesis, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, USA) med en diameter på 8 mm implanterades och utvidgades helt.
Aktiv komparator: Nadroparin grupp
De cirrotiska patienterna med ihållande PVT trots 6 månaders antikoagulationsbehandling kommer att fortsätta med nadroparinbehandlingen
Läkemedel: Nadroparin
Nadroparinkalcium injiceras subkutant med dosen 85IU/kg q12h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig rekanaliseringshastighet av PVT
Tidsram: 6 månader
Förbättrad CT-skanning av buken kommer att utföras för att bedöma rekanaliseringen av PVT. Det primära resultatet är den fullständiga rekanaliseringen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
partiell rekanaliseringshastighet av PVT
Tidsram: 6 månader
Förbättrad CT-skanning av buken kommer att utföras för att bedöma rekanaliseringen av PVT. Partiell rekanalisering definieras som en minskning av PVT med mer än 50 %.
6 månader
Blödningshastighet
Tidsram: 6 månader
Blödningshändelser relaterade till antikoagulantiabehandling. Blödningshändelser kommer att klassificeras ytterligare i större och mindre enligt de fastställda kriterierna som beskrivs av International Society of Thrombosis and Haemostasis
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Överlevnadsanalys
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tipharosis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal ventrombos

Kliniska prövningar på Nadroparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera