Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadroparin versus TIPS u cirhotických pacientů s refrakterní asymptomatickou PVT

19. března 2024 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Srovnávací účinnost nadroparinu versus transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat u pacientů s cirhózou s refrakterní asymptomatickou trombózou portální žíly: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit komparativní účinnost nadroparinu oproti transjugulárnímu intrahepatálnímu portosystémovému zkratu u cirhotických pacientů s refrakterní asymptomatickou trombózou portální žíly pomocí návrhu multicentrické, randomizované kontrolované studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost antikoagulační léčby u pacientů s trombózou portální žíly (PVT) spojenou s jaterní cirhózou. Na základě toho bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s PVT se špatnou odpovědí na antikoagulační léčbu. Studie bude porovnávat účinky transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) a prolongované antikoagulační léčby. Konečným cílem je poskytnout vysoce kvalitní důkazy klinického výzkumu pro intervenční léčbu PVT související s jaterní cirhózou. Tento komplexní přístup si klade za cíl poskytnout lékařskou pomoc založenou na důkazech pro optimalizaci léčebné cesty pro refrakterní PVT u jaterní cirhózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována cirhóza jater
  • Diagnostika trombózy portální žíly pomocí počítačové tomografické venografie s průměrem trombu přesahujícím 30 % průměru cévy.
  • Souhlas s účastí na klinickém hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutních příznaků, jako je horečka, bolest břicha nebo krvácení, nebo kavernózní transformace
  • Pacienti s Child-Pugh C.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • S anamnézou rakoviny jater nebo jiné malignity.
  • Závažná onemocnění srdce, plic nebo významná renální dysfunkce.
  • Alergie na antikoagulační léky, nekontrolovaná hypertenze, krvácení do mozku v anamnéze, nález gastrointestinálních vředů, ulcerózní kolitida, subakutní bakteriální endokarditida nebo jiné kontraindikace antikoagulačních léků.
  • Při současné léčbě imunosupresivními léky.
  • S jinými poruchami koagulace než onemocněním jater.
  • S aktivním varixovým krvácením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TIPY
Pacienti s cirhózou s perzistující PVT i přes 6měsíční antikoagulační léčbu dostanou transjugulární-intrahepatální-portosystémový zkrat.
Postup: TIPY
Pomocí transjugulárního přístupu byl TIPS vytvořen v lokální anestezii. První větev levé nebo pravé portální žíly (PV) byla punktována soupravou RUPS-100 vedenou digitální subtrakční angiografií. Po úspěšném vstupu do PV byla provedena přímá portografie a všechny viditelné varixy a/nebo souběžné spontánní portosystémové zkraty (SPSS) byly embolizovány spirálkami a n-butylkyanoakrylátem. Byl implantován a plně dilatován stent pokrytý polytetrafluorethylenem (Viatorr Endoprosthesis, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, USA) o průměru 8 mm.
Aktivní komparátor: Nadroparinová skupina
Pacienti s cirhózou s přetrvávající PVT i přes 6měsíční antikoagulační léčbu budou pokračovat v léčbě nadroparinem
Lék: Nadroparin
Nadroparin kalcium bude podáván subkutánní injekcí v dávce 85 IU/kg každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné rekanalizace PVT
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení rekanalizace PVT bude provedeno zesílené CT vyšetření břicha. Primárním výsledkem je kompletní rekanalizace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra částečné rekanalizace PVT
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení rekanalizace PVT bude provedeno zesílené CT vyšetření břicha. Částečná rekanalizace je definována jako pokles PVT o více než 50 %.
6 měsíců
Rychlost krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Krvácení související s antikoagulační terapií. Krvácení bude dále klasifikováno na velké a malé podle stanovených kritérií navržených Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu.
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Analýza přežití
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tipharosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza portálních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit