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Nadroparina versus TIPS em pacientes cirróticos com TVP assintomática refratária

19 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia comparativa da nadroparina versus shunt portossistêmico intra-hepático transjugular em pacientes cirróticos com trombose da veia porta assintomática refratária: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia comparativa da nadroparina versus shunt portossistêmico intra-hepático transjugular em pacientes cirróticos com trombose da veia porta assintomática refratária usando um desenho de um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da terapia anticoagulante em pacientes com trombose da veia porta (TVP) associada à cirrose hepática. Com base nisso, um estudo randomizado e controlado será realizado para pacientes com TVP com baixa resposta ao tratamento anticoagulante. O estudo irá comparar os efeitos do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) e da terapia anticoagulante prolongada. O objetivo final é fornecer evidências de pesquisas clínicas de alta qualidade para o tratamento intervencionista da TVP associada à cirrose hepática. Esta abordagem abrangente visa fornecer orientação médica baseada em evidências para otimizar a via de tratamento para TVP refratária na cirrose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com cirrose hepática
  • Diagnóstico de trombose de veia porta através de venografia por tomografia computadorizada com diâmetro de trombo superior a 30% do diâmetro do vaso.
  • Consentimento para participar do ensaio clínico e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Presença de sintomas agudos como febre, dor abdominal ou sangramento, ou de transformação cavernosa
  • Pacientes com Child-Pugh C.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Com história de câncer de fígado ou outra doença maligna.
  • Doenças cardíacas, pulmonares graves ou disfunção renal significativa.
  • Alergias a medicamentos anticoagulantes, hipertensão não controlada, história de hemorragia cerebral, descoberta de úlceras gastrointestinais, colite ulcerativa, endocardite bacteriana subaguda ou outras contraindicações a medicamentos anticoagulantes.
  • Em terapia concomitante com medicamentos imunossupressores.
  • Com distúrbios de coagulação que não sejam doenças hepáticas.
  • Com sangramento varicoso ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DICAS
Os pacientes cirróticos com TVP persistente, apesar de 6 meses de terapia anticoagulante, receberão shunt transjugular-intra-hepático-portossistêmico.
Procedimento: PONTAS
Utilizando a abordagem transjugular, o TIPS foi criado sob anestesia local. O primeiro ramo da veia porta (VP) esquerda ou direita foi puncionado com conjunto RUPS-100 guiado por angiografia por subtração digital. Após acesso bem-sucedido ao PV, foi realizada portografia direta e todas as varizes visíveis e/ou shunts portossistêmicos espontâneos concomitantes (SPSS) foram embolizadas com molas e cianoacrilato de n-butila. Um stent revestido de politetrafluoretileno (Viatorr Endoprosthesis, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, EUA) com diâmetro de 8 mm foi implantado e totalmente dilatado.
Comparador Ativo: Grupo nadroparina
Os pacientes cirróticos com TVP persistente apesar de 6 meses de terapia anticoagulante continuarão com a terapia com nadroparina
Medicamento: Nadroparina
A nadroparina cálcica será injetada por via subcutânea na dose de 85 UI/kg a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recanalização completa de PVT
Prazo: 6 meses
A tomografia computadorizada abdominal aprimorada será realizada para avaliar a recanalização da TVP. O resultado primário é a recanalização completa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recanalização parcial de PVT
Prazo: 6 meses
A tomografia computadorizada abdominal aprimorada será realizada para avaliar a recanalização da TVP. A recanalização parcial é definida como diminuição da TVP superior a 50%.
6 meses
Taxa de sangramento
Prazo: 6 meses
Eventos hemorrágicos relacionados à terapia anticoagulante. Os eventos hemorrágicos serão classificados em maiores e menores de acordo com os critérios estabelecidos pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
6 meses
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Análise de sobrevivência
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tipharosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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