Nadroparine versus TIPS chez les patients cirrhotiques atteints de PVT asymptomatique réfractaire
19 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacité comparative de la nadroparine par rapport au shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose veineuse porte asymptomatique réfractaire ： un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité comparative de la nadroparine par rapport au shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose de la veine porte asymptomatique réfractaire en utilisant une conception d'un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement anticoagulant chez les patients atteints de thrombose de la veine porte (PVT) associée à une cirrhose du foie.
Sur cette base, une étude contrôlée randomisée sera menée pour les patients PVT présentant une mauvaise réponse au traitement anticoagulant.
L'étude comparera les effets du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et du traitement anticoagulant prolongé.
L'objectif ultime est de fournir des données probantes de recherche clinique de haute qualité pour le traitement interventionnel de la PVT associée à la cirrhose du foie.
Cette approche globale vise à fournir des conseils médicaux fondés sur des données probantes pour optimiser le parcours thérapeutique de la PVT réfractaire dans la cirrhose du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie CHEN, MD
- Numéro de téléphone: 8613764633539
- E-mail: chen.jie5@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lili Liu, MD
- Numéro de téléphone: 862164041990-612632
- E-mail: liu.lili@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une cirrhose du foie
- Diagnostic de thrombose de la veine porte par phlébographie tomodensitométrique avec un diamètre de thrombus supérieur à 30 % du diamètre du vaisseau.
- Consentement à participer à l'essai clinique et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes aigus tels que fièvre, douleurs ou saignements abdominaux, ou transformation caverneuse
- Patients atteints de Child-Pugh C.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Avec des antécédents de cancer du foie ou d'une autre tumeur maligne.
- Maladies cardiaques, pulmonaires graves ou dysfonctionnement rénal important.
- Allergies aux médicaments anticoagulants, hypertension non contrôlée, antécédents d'hémorragie cérébrale, découverte d'ulcères gastro-intestinaux, colite ulcéreuse, endocardite bactérienne subaiguë ou autres contre-indications aux médicaments anticoagulants.
- Sous traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
- Avec des troubles de la coagulation autres qu'une maladie du foie.
- Avec saignement variqueux actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CONSEILS
Les patients cirrhotiques présentant une PVT persistante malgré 6 mois de traitement anticoagulant recevront un shunt transjugulaire-intrahépatique-portosystémique.
|
Grâce à l’approche transjugulaire, le TIPS a été créé sous anesthésie locale.
La première branche de la veine porte (PV) gauche ou droite a été percée par l'ensemble RUPS-100 guidé par angiographie numérique par soustraction.
Après un accès réussi au PV, une portographie directe a été réalisée et toutes les varices visibles et/ou shunts portosystémiques spontanés concomitants (SPSS) ont été embolisés avec des spirales et du cyanoacrylate de n-butyle.
Un stent recouvert de polytétrafluoroéthylène (Viatorr Endoprosthesis, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, USA) d'un diamètre de 8 mm a été implanté et complètement dilaté.
|
|
Comparateur actif: Groupe Nadroparine
Les patients cirrhotiques présentant une TVP persistante malgré 6 mois de traitement anticoagulant continueront le traitement par nadroparine.
|
Le calcium de nadroparine sera injecté par voie sous-cutanée à la dose de 85 UI/kg toutes les 12 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de recanalisation complète de la PVT
Délai: 6 mois
|
Un scanner abdominal amélioré sera réalisé pour évaluer la recanalisation de la PVT.
Le résultat principal est la recanalisation complète.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de recanalisation partielle de la PVT
Délai: 6 mois
|
Un scanner abdominal amélioré sera réalisé pour évaluer la recanalisation du PVT.
La recanalisation partielle est définie comme une diminution de la PVT de plus de 50 %.
|
6 mois
|
|
Taux de saignement
Délai: 6 mois
|
Événements hémorragiques liés au traitement anticoagulant.
Les événements hémorragiques seront ensuite classés en majeurs et mineurs selon les critères établis par la Société internationale de thrombose et d'hémostase.
|
6 mois
|
|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
Analyse de survie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tipharosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thrombose de la veine porte
-
Rambam Health Care CampusInconnueThrombose du système veineux portal.Israël
-
West China HospitalInconnueEncéphalopathie hépatique | Cirrhose | Shunt portal-systémique acquis dû à une cirrhoseChine
-
University Hospital FreiburgRecrutementLa cirrhose du foie | Hypertension portale | Thrombose de la veine porte | Hypertension portale non cirrhotique | Syndrome de Budd-Chiari | Shunt systémique portalAllemagne
-
Peking University Third HospitalInconnueAdénocarcinome canalaire pancréatique | Métastases hépatiques | Qui ont un nombre élevé de CTC dans le sang veineux portalChine
-
Shanghai Zhongshan HospitalInconnueHypertension portale | Tumeur myéloproliférative | Varices gastro-oesophagiennes | Portal Caver CavernomeChine