Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nadroparin versus TIPS hos cirrosepatienter med refraktær asymptomatisk PVT

19. marts 2024 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenlignende effektivitet af nadroparin versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt hos cirrosepatienter med refraktær asymptomatisk portalvenetrombose: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet af nadroparin versus transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt hos cirrhotiske patienter med refraktær asymptomatisk portalvenetrombose ved hjælp af et design af et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulantbehandling hos patienter med portalvenetrombose (PVT) forbundet med levercirrhose. Med udgangspunkt i dette vil der blive udført et randomiseret kontrolleret studie for PVT-patienter med dårlig respons på antikoagulantbehandling. Studiet vil sammenligne virkningerne af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) og forlænget antikoagulantbehandling. Det ultimative mål er at levere højkvalitets klinisk forskningsbevis for interventionel behandling af levercirrose-associeret PVT. Denne omfattende tilgang har til formål at give evidensbaseret medicinsk vejledning til optimering af behandlingsvejen for refraktær PVT i levercirrhose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med levercirrhose
  • Diagnose af portalvenetrombose gennem computertomografisk venografi med en trombediameter på mere end 30 % af kardiameteren.
  • Samtykke til at deltage i det kliniske forsøg og underskrivelse af en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af akutte symptomer såsom feber, mavesmerter eller blødning eller kavernøs transformation
  • Patienter med Child-Pugh C.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Med en historie med leverkræft eller anden malignitet.
  • Alvorlige hjerte-, lungesygdomme eller betydelig nyreinsufficiens.
  • Allergi over for antikoagulerende medicin, ukontrolleret hypertension, anamnese med hjerneblødning, opdagelse af mavesår, colitis ulcerosa, subakut bakteriel endocarditis eller andre kontraindikationer til antikoagulerende lægemidler.
  • Ved samtidig behandling af immunsuppressive lægemidler.
  • Med andre koagulationsforstyrrelser end leversygdom.
  • Med aktiv variceblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIPS gruppe
De cirrosepatienter med vedvarende PVT på trods af 6 måneders antikoagulationsbehandling vil modtage transjugulær-intrahepatisk-portosystemisk shunt.
Procedure: TIPS
Ved at bruge den transjugulære tilgang blev TIPS skabt under lokalbedøvelse. Den første gren af ​​venstre eller højre portalvene (PV) blev punkteret af RUPS-100 sæt styret af digital subtraktionsangiografi. Efter vellykket adgang til PV blev der udført direkte portografi, og alle synlige varicer og/eller samtidige spontane portosystemiske shunts (SPSS) blev emboliseret med spoler og n-butylcyanoacrylat. En polytetrafluorethylen-dækket stent (Viatorr Endoprothesis, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, USA) med en diameter på 8 mm blev implanteret og fuldstændig dilateret.
Aktiv komparator: Nadroparin gruppe
De cirrosepatienter med vedvarende PVT trods 6 måneders antikoaguleringsbehandling vil fortsætte med nadroparinbehandlingen
Medicin: Nadroparin
Nadroparin calcium vil blive injiceret subkutant med en dosis på 85IU/kg q12h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig rekanaliseringshastighed af PVT
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret abdominal CT-scanning vil blive udført for at vurdere rekanaliseringen af ​​PVT. Det primære resultat er den fuldstændige rekanalisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delvis rekanaliseringshastighed af PVT
Tidsramme: 6 måneder
Forbedret abdominal CT-scanning vil blive udført for at vurdere rekanaliseringen af ​​PVT. Delvis rekanalisering er defineret som et fald i PVT med mere end 50 %.
6 måneder
Blødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Blødningshændelser relateret til antikoagulantbehandling. Blødningsbegivenheder vil yderligere blive klassificeret i større og mindre i henhold til de etablerede kriterier skitseret af International Society of Thrombosis and Haemostasis
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelsesanalyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
ShuGuang Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tipharosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal venetrombose

Kliniske forsøg med Nadroparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner