Nadroparina contro TIPS in pazienti cirrotici con PVT asintomatica refrattaria
19 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacia comparativa della nadroparina rispetto allo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare in pazienti cirrotici con trombosi venosa porta asintomatica refrattaria: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia comparativa della nadroparina rispetto allo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare in pazienti cirrotici con trombosi della vena porta asintomatica refrattaria utilizzando il disegno di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia anticoagulante in pazienti con trombosi della vena porta (PVT) associata a cirrosi epatica.
Sulla base di ciò, verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per i pazienti con PVT con scarsa risposta al trattamento anticoagulante.
Lo studio confronterà gli effetti dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) e della terapia anticoagulante prolungata.
L’obiettivo finale è fornire prove di ricerca clinica di alta qualità per il trattamento interventistico della PVT associata alla cirrosi epatica.
Questo approccio globale mira a fornire una guida medica basata sull’evidenza per ottimizzare il percorso di trattamento della PVT refrattaria nella cirrosi epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie CHEN, MD
- Numero di telefono: 8613764633539
- Email: chen.jie5@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lili Liu, MD
- Numero di telefono: 862164041990-612632
- Email: liu.lili@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cirrosi epatica
- Diagnosi di trombosi della vena porta mediante venografia tomografica computerizzata con diametro del trombo superiore al 30% del diametro del vaso.
- Consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi acuti come febbre, dolore o sanguinamento addominale o di trasformazione cavernosa
- Pazienti con Child-Pugh C.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Con una storia di cancro al fegato o altre neoplasie maligne.
- Gravi malattie cardiache, polmonari o disfunzione renale significativa.
- Allergie ai farmaci anticoagulanti, ipertensione non controllata, storia di emorragia cerebrale, scoperta di ulcere gastrointestinali, colite ulcerosa, endocardite batterica subacuta o altre controindicazioni ai farmaci anticoagulanti.
- In terapia concomitante con farmaci immunosoppressori.
- Con disturbi della coagulazione diversi dalle malattie del fegato.
- Con sanguinamento da varici attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CONSIGLI
I pazienti cirrotici con TVP persistente nonostante 6 mesi di terapia anticoagulante verranno sottoposti a shunt transgiugulare-intraepatico-portosistemico.
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Utilizzando l'approccio transgiugulare, la TIPS è stata creata in anestesia locale.
Il primo ramo della vena porta sinistra o destra (PV) è stato perforato dal set RUPS-100 guidato dall'angiografia a sottrazione digitale.
Dopo l'accesso riuscito al PV, è stata eseguita la portografia diretta e tutte le varici visibili e/o i concomitanti shunt portosistemici spontanei (SPSS) sono stati embolizzati con bobine e n-butil cianoacrilato.
Uno stent rivestito di politetrafluoroetilene (Viatorr Endoprosthesis, GORE and Associates, Flagstaff, Arizona, USA) con un diametro di 8 mm è stato impiantato e completamente dilatato.
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Comparatore attivo: Gruppo della nadroparina
I pazienti cirrotici con TVP persistente nonostante 6 mesi di terapia anticoagulante continueranno con la terapia con nadroparina
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La nadroparina calcica verrà iniettata per via sottocutanea alla dose di 85 UI/kg ogni 12 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di ricanalizzazione completa del PVT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà eseguita una TC addominale migliorata per valutare la ricanalizzazione della PVT.
Il risultato primario è la ricanalizzazione completa.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di ricanalizzazione parziale del PVT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà eseguita una TC addominale migliorata per valutare la ricanalizzazione della PVT.
La ricanalizzazione parziale è definita come una diminuzione della PVT superiore al 50%.
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6 mesi
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi di sanguinamento correlati alla terapia anticoagulante.
Gli eventi di sanguinamento saranno ulteriormente classificati in maggiori e minori secondo i criteri stabiliti delineati dalla International Society of Thrombosis and Haemostasis
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi di sopravvivenza
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tipharosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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