- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06320639
운전 시뮬레이터와 신경인지 장애가 있는 사람들 (DRIVS-NCD)
인구의 노령화로 인해 도로를 이용하는 노인 운전자의 수가 증가하고 있습니다. 동시에, 병리학적 노화와 신경인지 장애(NCD)를 앓고 있는 노인의 비율이 증가하고 있습니다. 도로 안전 측면에서 이러한 운전자가 계속 운전해야 하는지 여부에 대한 의문이 제기됩니다. 비전염성 질환을 앓고 있는 사람들은 자신의 인지 장애의 존재, 범위 및 진행과 그것이 운전을 포함한 일상 생활에 미칠 수 있는 영향을 인식하지 못할 수 있습니다.
자율성 및 의학적 조언의 상실에도 불구하고, 주요 NCD 환자의 22%는 계속해서 운전합니다. 또한 경미한 NCD가 있으면 사람들이 도로 사고 위험도 더 높아집니다.
그러나 여러 연구에서는 NCD가 체계적이고 즉각적인 운전 능력 저하로 이어지지는 않으며, 갑작스럽게 운전을 중단하면 우울증 등 건강 문제가 발생하고 삶의 질이 크게 저하되는 것으로 나타났습니다.
따라서 NCD 환자의 능력과 인지 장애가 운전 활동에 미치는 영향에 대한 신뢰할 수 있는 지표를 확보하려면 NCD 환자의 운전에 대한 연구에 집중하는 것이 적절합니다. 제안된 연구는 NCD 환자의 성능을 평가하는 능력을 평가하는 동시에 운전 스테이션(미니 시뮬레이터)에서 NCD 환자의 성능을 연구함으로써 이러한 요구를 충족시키려고 합니다.
이 목표를 달성하기 위해 NCD 환자는 운전 시뮬레이터에서 작업을 수행합니다. 또한, 운전 시뮬레이터의 각 작업 후에는 자신의 운전을 어떻게 평가하는지에 대한 질문에 답하게 됩니다. 두 명의 평가자가 참가자의 운전을 관찰하고 운전 성능을 평가합니다. 운전자가 스스로 평가한 내용과 평가원의 평가를 비교하여 '운전능력 인식점수'를 산출하여 운전자가 자신의 성과를 올바르게 평가했는지 판단합니다.
이미 진행 중인 또 다른 프로젝트는 NCD 진단을 받지 않은 사람들(대조군)로부터 유사한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 주요 목적은 시뮬레이터에서의 운전 성능과 NCD 환자의 운전 능력에 대한 인식을 대조군과 비교하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 시뮬레이터에서 운전 성능을 측정하고 운전 능력에 대한 인식(예: NCD가 있는 사람들의 자기 평가 기술).
- 장애의 진단 및 심각도에 따라 운전 성능 및 운전 능력에 대한 인식을 분석합니다(예: 경미하거나 중대한 신경인지 장애).
- 위험 운전 위험에 처한 운전자를 식별하는 방법론을 확립합니다.
이는 주로 탐색적 연구이지만 몇 가지 가설을 세울 수 있습니다.
- NCD가 있는 사람들의 운전 능력과 운전 기술에 대한 인식은 나이가 많고 통제된 개인에 비해 열악합니다.
- 개인의 운전 능력과 운전 능력에 대한 인식은 경미한 NCD에 비해 주요 NCD가 있는 경우 더 낮습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maud Ranchet, PhD
- 전화번호: 0472142599
- 이메일: maud.ranchet@univ-eiffel.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marion Giroux, PhD
- 전화번호: 0472432372
- 이메일: marion.giroux@chu-lyon.fr
연구 장소
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Hôpital des charpennes
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연락하다:
- Marion Giroux, PhD
- 전화번호: 0472432372
- 이메일: marion.giroux@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-V(DSM-V)에 따라 신경인지 장애로 진단됨
- 정상 또는 교정 시력
- B면허 소지자로서 운전경력 3년 이상
- 현역 운전자 또는 운전을 중단한 지 2개월 미만인 운전자(진료 상담 후 어린이집 입원일 사이의 시간)
동의할 수 있는 참가자의 경우:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 큐레이터가 참석한 가운데 참가자에게 사전 동의를 제공합니다.
정보 수신 및 동의가 불가능한 참가자의 경우:
- 후견을 받는 참가자에 대한 법적 대리인(튜터)의 서면 동의서.
- 참가자의 친척(가족 및/또는 신뢰하는 사람)의 서명
- 참가자는 사회 보장 제도에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간질의 역사
- 전정 장애, 멀미 또는 편두통이 있는 사람
- 정신과 병력(예: 정신 분열증)
- 항우울제 및/또는 항불안제의 불안정한 사용(지난 3개월 이내에 시작하거나 변경함)
- 알코올 중독의 역사
- 항간질제의 사용
- 걷기를 방해하는 골관절 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운전능력 인지도 점수
기간: 포함부터 실험 종료까지 최대 2시간(2시간 후)
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운전 시뮬레이터의 각 작업 후에 참가자는 자신의 운전 성능에 대해 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답합니다. 두 명의 실험자가 참가자의 성과에 대한 관찰 내용을 작성합니다. 답변은 주행 성능이 높을수록 점수가 높아지는 방식으로 코딩됩니다. 인식 점수는 실험자가 부여한 점수의 평균에서 참가자가 부여한 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 점수가 0에서 멀어질수록 참가자는 자신의 능력을 덜 인식하게 됩니다. 0은 자신의 능력에 대한 완벽한 평가를 나타냅니다. |
포함부터 실험 종료까지 최대 2시간(2시간 후)
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드라이빙 시뮬레이터로 측정한 주행성능 변수
기간: 포함부터 실험 종료까지 최대 2시간(2시간 후)
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각 운전 작업에 대해 운전 시뮬레이터에서 관심 있는 운전 변수가 수집됩니다. 즉, 차선 유지 작업에 대한 총 제동 응답 시간, 평균 속도 및 측면 차선 위치; 차량 추적 작업을 위한 차량 간 거리; 시골 및 도시 운전 작업에 대한 예상치 못한 사건에 대한 반응 시간.
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포함부터 실험 종료까지 최대 2시간(2시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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