- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320639
Simulateur de conduite et personnes atteintes de troubles neurocognitifs (DRIVS-NCD)
Le vieillissement de la population entraîne un nombre croissant de conducteurs âgés sur les routes. Dans le même temps, la proportion de personnes âgées souffrant de vieillissement pathologique et de troubles neurocognitifs (MNT) augmente. En termes de sécurité routière, cela pose la question de savoir si ces conducteurs doivent ou non continuer à conduire. Les personnes atteintes de MNT peuvent ne pas être conscientes de la présence, de l’étendue et de la progression de leurs troubles cognitifs ni de l’impact qu’ils peuvent avoir sur la vie quotidienne, y compris sur la conduite automobile.
Malgré leur perte d’autonomie et l’avis médical, 22 % des personnes atteintes de MNT majeures continuent de conduire. En outre, la présence de MNT mineures expose également les personnes à un risque plus élevé d’accidents de la route.
Cependant, plusieurs études ont démontré qu'une MNT n'entraîne pas une déficience systématique et immédiate de la capacité de conduire et qu'un arrêt brusque de conduite entraîne des problèmes de santé, tels que le risque de dépression et réduit considérablement la qualité de vie.
Il est donc pertinent d'orienter les recherches sur la conduite automobile avec des personnes atteintes de MNT afin de disposer d'un indicateur fiable des capacités de la personne et de l'impact de ses troubles cognitifs sur l'activité de conduite. L'étude proposée cherche à répondre à ce besoin en étudiant les performances des personnes atteintes de MNT sur un poste de conduite (mini-simulateur) tout en évaluant leur capacité à évaluer leurs performances.
Pour atteindre cet objectif, les personnes atteintes de MNT effectueront des tâches sur un simulateur de conduite. De plus, après chaque tâche sur le simulateur de conduite, ils répondront à des questions sur la manière dont ils évaluent leur propre conduite. Deux évaluateurs observeront la conduite des participants et estimeront leurs performances de conduite. En comparant l'auto-évaluation du conducteur avec l'évaluation des évaluateurs, un « score de conscience de la capacité de conduite » sera calculé pour déterminer si le conducteur a correctement évalué ses performances.
Un autre projet déjà en cours vise à collecter des données similaires auprès de personnes sans diagnostic de MNT (groupe témoin).
L'objectif principal de la présente étude est de comparer les performances de conduite dans un simulateur et la conscience de la capacité de conduite des personnes atteintes de MNT avec celles d'un groupe témoin. Les objectifs secondaires sont :
- mesurer les performances de conduite dans un simulateur et la conscience des capacités de conduite (c.-à-d. compétences d’auto-évaluation) des personnes atteintes de MNT.
- analyser les performances de conduite et la conscience des capacités de conduite en fonction du diagnostic et de la gravité du trouble (c.-à-d. troubles neurocognitifs mineurs ou majeurs).
- établir une méthodologie pour identifier un conducteur à risque de conduite dangereuse.
Il s’agit principalement d’une étude exploratoire mais quelques hypothèses peuvent être émises :
- Les performances de conduite et la conscience des compétences de conduite des personnes atteintes de MNT sont inférieures à celles des individus témoins plus âgés.
- Les performances de conduite des individus et leur conscience de leur capacité à conduire sont plus faibles en présence de MNT majeures qu’en présence de MNT mineures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maud Ranchet, PhD
- Numéro de téléphone: 0472142599
- E-mail: maud.ranchet@univ-eiffel.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marion Giroux, PhD
- Numéro de téléphone: 0472432372
- E-mail: marion.giroux@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Hôpital des charpennes
-
Contact:
- Marion Giroux, PhD
- Numéro de téléphone: 0472432372
- E-mail: marion.giroux@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de troubles neurocognitifs selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-V (DSM-V)
- Vision normale ou corrigée
- Titulaire du permis B avec plus de 3 ans d'expérience de conduite
- Conducteurs actifs ou ayant arrêté de conduire depuis moins de 2 mois (délai entre la consultation médicale et la journée à l'hôpital de jour)
Pour les participants capables de donner leur consentement :
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Consentement éclairé du participant en présence de son curateur.
Pour les participants qui ne sont pas en mesure de recevoir des informations et de donner leur consentement :
- Consentement éclairé écrit du représentant légal (tuteur) pour les participants sous tutelle.
- Signature d'un proche (membre de la famille et/ou personne de confiance) du participant
- Le participant doit être affilié à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Histoire de l'épilepsie
- Les personnes souffrant de troubles vestibulaires, du mal des transports ou de migraines
- Antécédents psychiatriques (par ex. schizophrénie)
- Utilisation non stabilisée d'antidépresseurs et/ou d'anxiolytiques (débutée ou modifiée dans les 3 derniers mois)
- Histoire de l'alcoolisme
- Utilisation d'antiépileptiques
- Pathologies ostéo-articulaires compromettant la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de conscience de la capacité de conduire
Délai: Jusqu'à 2 heures, de l'inclusion jusqu'à la fin de l'expérience (2 heures plus tard)
|
Après chaque tâche sur le simulateur de conduite, les participants répondent à des questions sur ce qu'ils pensent de leurs performances de conduite. Deux expérimentateurs écrivent leurs observations sur les performances du participant. Les réponses sont codées de manière à ce qu'une meilleure performance de conduite conduise à un score plus élevé. Le score de sensibilisation est calculé en soustrayant le score attribué par le participant à la moyenne des scores attribués par les expérimentateurs. Plus le score s’éloigne de zéro, moins les participants seront conscients de leurs capacités. Zéro indiquera une évaluation parfaite de ses capacités. |
Jusqu'à 2 heures, de l'inclusion jusqu'à la fin de l'expérience (2 heures plus tard)
|
Variables de performance de conduite mesurées par le simulateur de conduite
Délai: Jusqu'à 2 heures, de l'inclusion jusqu'à la fin de l'expérience (2 heures plus tard)
|
Pour chaque tâche de conduite, les variables de conduite d'intérêt du simulateur de conduite seront collectées : temps de réponse total au freinage, vitesse moyenne et position latérale de la voie pour la tâche de maintien de la voie ; distance entre les véhicules pour la tâche de suivi des voitures ; temps de réaction aux événements inattendus pour les tâches de conduite rurale et urbaine.
|
Jusqu'à 2 heures, de l'inclusion jusqu'à la fin de l'expérience (2 heures plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGustaveEiffel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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